Последующее дополнительное исследование для оценки стойкости иммунного ответа на вакцину против ВПЧ от GSK Biologicals у здоровых китайских женщин, получивших три дозы вакцины в рамках исследования ВПЧ-058
Устойчивость иммунного ответа на вакцину против ВПЧ от GSK Biologicals у здоровых китайских женщин из исследования HPV-058
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты/родители субъекта/законно приемлемые представители [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или родителей субъекта/LAR(-ов) до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъектов, не достигших совершеннолетия.
- Субъекты, получившие все три дозы вакцины против ВПЧ-16/18 в исследовании против ВПЧ-058.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины, которые могут повлиять на цели исследования) в течение периода, начинающегося за 30 дней (с 29 по 1 день) до исследовательского визита.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ вне исследования HPV-058.
- Субъекты с противопоказаниями, связанными с забором крови, такими как заболевания крови и использование антикоагулянтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВПЧ
Здоровые китайские субъекты женского пола, в том числе старше 17 лет на момент регистрации, которые получили все три дозы вакцины Церварикс в первичном исследовании HPV-058 (NCT00996125).
|
Чтобы оценить стойкость иммунного ответа через семь-восемь лет после введения последней дозы вакцины против ВПЧ-16/18, у всех субъектов в День 1 будет взят образец крови (~ 5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серопозитивных субъектов для антител к ВПЧ-16 в день 1 исследования ВПЧ-093 (NCT03355820)
Временное ограничение: В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител равна или превышает пороговое значение 19 единиц твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).
|
В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антител к ВПЧ-18 в день 1 исследования ВПЧ-093 (NCT03355820)
Временное ограничение: В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител равна или превышает пороговое значение 18 EL.U/мл.
|
В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
|
Концентрации антител против ВПЧ-16 в день 1 исследования ВПЧ-093 (NCT03355820)
Временное ограничение: В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
Концентрации антител против HPV-16 представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл.
|
В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
|
Концентрации антител против ВПЧ-18 в день 1 исследования ВПЧ-093 (NCT03355820)
Временное ограничение: В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
Концентрации антител против HPV-18 представлены в виде GMC, выраженных в EL.U/мл.
|
В 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела к ВПЧ-16 на 1-й день исследования ВПЧ-093 (NCT03355820) и на 6-й год исследования ВПЧ-039 (NCT00779766)
Временное ограничение: На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител равна или превышает пороговое значение 19 EL.U/мл. Количество серопозитивных субъектов на 1-й день в настоящем исследовании сравнивали с количеством серопозитивных субъектов из подгруппы иммуногенности в исследовании HPV-039 (NCT00779766) на 6-й год. Данные, соответствующие моменту времени «День 1» настоящего исследования, также можно найти в критерии первичного результата. Данные 6-го года по субъектам из подгруппы иммуногенности в исследовании ВПЧ-039 можно найти в соответствующей записи NCT NCT00779766 (см. показатель результатов 38, строка «≥19 EL.U/мл, серо-, [месяц 72]» и ряд "≥19 EL.U/мл, серо+, [месяц 72]"). |
На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела к ВПЧ-18 на 1-й день исследования ВПЧ-093 (NCT03355820) и на 6-й год исследования ВПЧ-039 (NCT00779766)
Временное ограничение: На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител равна или превышает пороговое значение 18 EL.U/мл. Количество серопозитивных субъектов на 1-й день в настоящем исследовании сравнивали с количеством серопозитивных субъектов из подгруппы иммуногенности в исследовании HPV-039 (NCT00779766) на 6-й год. Данные, соответствующие моменту времени «День 1» настоящего исследования, также можно найти в критерии первичного результата. Данные на 6-м году у субъектов из подгруппы иммуногенности в исследовании ВПЧ-039 можно найти в соответствующей записи NCT NCT00779766 (см. показатель результатов 39, строка «≥ 18 EL.U/мл, серо- [месяц 72]» и Строка "≥ 18 EL.U/мл, серо+ [Месяц 72]). |
На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
|
Концентрация антител против ВПЧ-16 на 1-й день исследования ВПЧ-093 (NCT03355820) и на 6-й год исследования ВПЧ-039 (NCT00779766)
Временное ограничение: На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
Концентрации антител против HPV-16 представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл. Концентрации антител против ВПЧ-16 в 1-й день в настоящем исследовании сравнивали с концентрациями антител против ВПЧ-16, полученными в соответствии с анализом, проведенным на подмножестве иммуногенности в исследовании ВПЧ-039 (NCT00779766) в 6-й год. Данные, соответствующие моменту времени «День 1» настоящего исследования, также можно найти в критерии первичного результата. Данные на 6-м году у субъектов из подмножества иммуногенности в исследовании ВПЧ-039 можно найти в соответствующей записи NCT NCT00779766 (см. показатель исхода 40, строка «ВПЧ-16, серо-, [Месяц 72]» и строка «ВПЧ-16, серо-, [Месяц 72]»). -16, серо+, [Месяц 72]"). |
На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
|
Концентрация антител против ВПЧ-18 на 1-й день в исследованиях с ВПЧ-093 (NCT03355820) и на 6-й год в исследованиях с ВПЧ-039 (NCT00779766)
Временное ограничение: На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
Концентрации антител против HPV-18 представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл. Концентрации антител против ВПЧ-18 в 1-й день настоящего исследования сравнивали с концентрациями антител против ВПЧ-18, полученными в соответствии с анализом, проведенным на подмножестве иммуногенности в исследовании ВПЧ-039 (NCT00779766) в 6-й год. Данные, соответствующие моменту времени «День 1» настоящего исследования, также можно найти в критерии первичного результата. Данные на 6-м году у субъектов из подмножества иммуногенности в исследовании ВПЧ-039 можно найти в соответствующей записи NCT NCT00779766 (см. показатель результатов 40, строку «ВПЧ-18, серо-, [Месяц 72]» и строку «ВПЧ- -18, серо+, [Месяц 72]"). |
На 1-й день исследования HPV-093 (NCT03355820) (т. е. через 7–8 лет после завершения графика вакцинации в исследовании HPV-058 [NCT00996125]) и на 6-й год исследования HPV-039 (NCT00779766)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207347
- 2017-000255-50 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .