急性肛門裂傷のある被験者の痛みと出血：3つの治療法の比較評価 (PBSAAF)
2018年7月11日 更新者：Massimo Chiaretti、University of Roma La Sapienza
急性肛門裂傷 (AAF) は 6 ～ 8 週間で自然に治癒する可能性があり、臨床現場で一般的に使用されている市販製品のいくつかは有用であると思われるという観察から出発して、比較研究の理論的根拠は、 Helsinki (2013) のプロトコルへの準拠、排便時の痛みの消失と出血の停止のための最も効果的な短期治療、治癒過程の期間の短縮、患者の活動への迅速な復帰の促進、尊重患者の安全。
調査の概要
詳細な説明
裂肛は 6 ～ 8 週間で自然に治癒する可能性があり、臨床現場で一般的に使用されている市販製品のいくつかは有用であると思われるという観察から出発して、比較研究の理論的根拠は、プロトコルに従って特定しようとすることです。ヘルシンキの (2013)、排便時の痛みの消失と出血の停止のための最も効果的な短期治療であり、治癒過程の期間を短縮し、患者の活動への迅速な復帰を促進し、患者の安全を尊重します。
比較研究は、以下の製品を比較することによって実施されます。
- Centella® Complex 1 cps 60 mg/os を 1 日 2 回、15 日間食後に服用。
- Proctocella® Complex クリームを 4 週間の衛生管理の後、肛門領域と肛門管に塗布します。
- フラボニル® 1 cps 300 mg を 1 日 2 回、15 日間食後に経口投与。
- Flavonil® Cream クリームは、4 週間の衛生管理の後、肛門領域と肛門管に適用されます。
- 直腸ガン ムース クレンジング クレンザー 肛門および会陰部用 4 週間。
私たちのアプローチは、最新の科学文献の証拠に基づいて、主に外科的アプローチを持つ何十年にもわたる結腸肛門科の臨床実践の経験と、結腸肛門の治療に保守的なビジョンを持つ栄養科学の臨床的証拠を融合させようとします。手術なしで治癒を得るために、肛門裂傷の病因における素因である病気および便秘。 対照群は、所定のパターン、衛生および食事に従って増加するゲージの潤滑肛門拡張器の適用からなる伝統的な基本治療を受ける。 結果を比較する2つのグループには、上記（コントロール用）に加えて、フラボノイド（ProtFlav）またはアジアのツボクサ抽出物（ProtCent）を、局所口腔および適用されるクリーム錠剤の形で受け取ります。肛門周囲のレベルで、場合によっては手袋をはめた指で肛門管に入れ、口からも同じ有効成分を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性肛門裂傷のある被験者
- 理解し、望むことができる協力的な患者。
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Centella® Complexで処理されたAAF
Centella® Complex 1 cps 60 mg/os
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15日間、1日2回食後に
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実験的：Proctocella®クリームで処理されたAAF
プロクトセラ コンプレックス クリームを肛門領域と肛門管に塗布します。
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4週間の衛生処理後。
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実験的：Flavonil® cps で処理された AAF
Flavonil® 1 cps 300 mg/os
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15日間、1日2回食後に
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実験的：Flavonil®クリームで処理されたAAF
フラボニル® クリーム 肛門部および肛門管に塗布するクリーム
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4週間の治療; . |
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実験的：直腸ガンムースで処理されたAAF
Rectalgan Mousse クレンジング クレンザー 肛門および会陰部用
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4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みが消える時間
時間枠：1ヶ月
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治療の過程で痛みが消える時間
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血が消える時間
時間枠：1ヶ月
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治療の過程で出血が消えるまでの時間
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim DW, Chi YS, Son KH, Chang HW, Kim JS, Kang SS, Kim HP. Effects of sophoraflavanone G, a prenylated flavonoid from Sophora flavescens, on cyclooxygenase-2 and in vivo inflammatory response. Arch Pharm Res. 2002 Jun;25(3):329-35. doi: 10.1007/BF02976635.
- Basile M, Gidaro S, Pacella M, Biffignandi PM, Gidaro GS. Parenteral troxerutin and carbazochrome combination in the treatment of post-hemorrhoidectomy status: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Curr Med Res Opin. 2001;17(4):256-61.
- Mullen W, McGinn J, Lean ME, MacLean MR, Gardner P, Duthie GG, Yokota T, Crozier A. Ellagitannins, flavonoids, and other phenolics in red raspberries and their contribution to antioxidant capacity and vasorelaxation properties. J Agric Food Chem. 2002 Aug 28;50(18):5191-6. doi: 10.1021/jf020140n.
- Jantet G. Chronic venous insufficiency: worldwide results of the RELIEF study. Reflux assEssment and quaLity of lIfe improvEment with micronized Flavonoids. Angiology. 2002 May-Jun;53(3):245-56. doi: 10.1177/000331970205300301.
- Misra MC, Parshad R. Randomized clinical trial of micronized flavonoids in the early control of bleeding from acute internal haemorrhoids. Br J Surg. 2000 Jul;87(7):868-72. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01448.x.
- Chiaretti M, Fegatelli DA, Ceccarelli G, Carru GA, Pappalardo G, Chiaretti AI. Comparison of Flavonoids and Centella asiatica for the treatment of chronic anal fissure. A randomized clinical trial. Ann Ital Chir. 2018;89:330-336.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センテラの臨床試験
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