Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és vérzés akut anális repedésben szenvedő betegeknél: Három kezelés összehasonlító értékelése (PBSAAF)

2018. július 11. frissítette: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
Abból a megfigyelésből kiindulva, hogy az akut anális repedés (AAF) 6-8 hét alatt spontán gyógyulhat, és hogy a klinikai gyakorlatban általánosan használt kereskedelmi termékek némelyike ​​hasznosnak tűnik, az összehasonlító vizsgálat indoka az, hogy megpróbálja azonosítani a helsinki (2013) protokollnak való megfelelés, a székletürítési fájdalom megszűnésének és a vérzés elállásának leghatékonyabb rövid távú kezelése, a gyógyulási folyamat időtartamának lerövidítése és a beteg tevékenységéhez való gyors visszatérésének elősegítése, tiszteletben tartása betegbiztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Abból a megfigyelésből kiindulva, hogy a végbélrepedés 6-8 hét alatt spontán gyógyulhat, és a klinikai gyakorlatban általánosan használt kereskedelmi termékek némelyike ​​hasznosnak tűnik, az összehasonlító vizsgálat indoka az, hogy megpróbáljuk azonosítani a protokollnak megfelelően. Helsinki (2013) a leghatékonyabb rövid távú kezelés a székletürítési fájdalom megszüntetésére és a vérzés megszűnésére, lerövidíti a gyógyulási folyamat időtartamát és elősegíti a beteg tevékenységéhez való gyors visszatérését, a betegbiztonság tiszteletben tartását.

Az összehasonlító vizsgálatot a következő termékek összehasonlításával végezzük:

  • Centella® Complex 1 cps 60 mg per os étkezés után naponta kétszer 15 napon keresztül;
  • Proctocella® Complex krém az anális területre és az anális csatornára 4 hetes higiéniai kezelés után;
  • Flavonil® 1 cps 300 mg per os étkezés után naponta kétszer 15 napig;
  • Flavonil® Krémkrém az anális régióban és az anális csatornában 4 hetes higiéniai kezelés után;
  • Rectalgan Mousse tisztító tisztító végbél- és perineális régióra 4 hétig.

Megközelítésünk arra törekszik, hogy a legújabb tudományos irodalom bizonyítékai alapján ötvözze a túlnyomórészt sebészeti megközelítést alkalmazó, több évtizedes vastagbélproktológiai klinikai gyakorlat tapasztalatait a táplálkozástudomány klinikai bizonyítékaival, amelyek konzervatív látásmódúak a betegségek kezelésében. betegségek és székrekedés, amely hajlamosító tényező az anális repedés patogenezisében, a műtét nélküli gyógyulás érdekében. A kontrollcsoport a hagyományos alapkezelést kapja, amely előre meghatározott minta, higiénia és diéta szerint növekvő átmérőjű, síkosított anális tágítók alkalmazásából áll. Az a két csoport, amellyel összehasonlítják őket az eredmények szempontjából, a fentieken kívül (kontrollokhoz) vagy flavonoidokat (ProtFlav) vagy ázsiai centella kivonatot (ProtCent) kap helyi száj- és krémtabletták formájában. perianális szinten és esetleg az anális csatornában kesztyűs ujjal, ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, szájon át is beadva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut anális repedésben szenvedő alanyok
  • Együttműködő betegek képesek megérteni és akarni;

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Centella® Complex-szel kezelt AAF
Centella® Complex 1 cps 60 mg per os
Drog: Centella
étkezés után naponta kétszer 15 napig
Kísérleti: Proctocella® krémmel kezelt AAF
Proctocella® Complex krém az anális területre és az anális csatornára
Drog: Proctocella
4 hetes higiéniai kezelés után;
Kísérleti: Flavonil® cps-sel kezelt AAF
Flavonil® 1 cps 300 mg per os
Drog: Flavonil® cps
étkezés után naponta kétszer 15 napig
Kísérleti: AAF Flavonil® krémmel kezelt
Flavonil® krém krém az anális régióban és az anális csatornában
Drog: Flavonil® krém

kezelés 4 hétig;

.
Kísérleti: AAF Rectalgan Mousse-szal kezelve
Rectalgan Mousse tisztító tisztító anális és perineális régióra
Drog: Rectalgan Mousse
4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a fájdalom eltűnésének
Időkeret: 1 hónap
ideje a fájdalom eltűnésének a kezelés során
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a vérzés eltűnésének
Időkeret: 1 hónap
a vérzés megszűnésének ideje a kezelés során
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URomLS-2017-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel