- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03355846
Schmerzen und Blutungen bei Patienten mit akuter Analfissur: Vergleichende Bewertung von drei Behandlungen (PBSAAF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ausgehend von der Beobachtung, dass eine Analfissur in 6-8 Wochen spontan heilen kann und dass einige der häufig verwendeten kommerziellen Produkte in der klinischen Praxis nützlich zu sein scheinen, besteht die Begründung der Vergleichsstudie darin, zu versuchen, sie in Übereinstimmung mit dem Protokoll zu identifizieren von Helsinki (2013), die effektivste Kurzzeitbehandlung zum Verschwinden von Schmerzen beim Stuhlgang und zum Stoppen von Blutungen, Verkürzung der Dauer des Heilungsprozesses und Begünstigung der schnellen Rückkehr des Patienten zu seiner / ihrer Aktivität, Respekt für die Patientensicherheit.
Die Vergleichsstudie wird durchgeführt, indem die folgenden Produkte verglichen werden:
- Centella® Complex 1 cps 60 mg per os nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage;
- Proctocella® Complex Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal nach einer 4-wöchigen Hygienebehandlung;
- Flavonil® 1 cps 300 mg per os nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage;
- Flavonil® Creme Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal nach einer 4-wöchigen Hygienebehandlung;
- Rectalgan Mousse reinigendes Reinigungsmittel für den Anal- und Dammbereich für 4 Wochen.
Unser Ansatz versucht, basierend auf den Erkenntnissen der neuesten wissenschaftlichen Literatur, die Erfahrung aus Jahrzehnten kolonproktologischer klinischer Praxis, die einen überwiegend chirurgischen Ansatz verfolgt, mit den klinischen Erkenntnissen der Ernährungswissenschaft, die eine konservative Vision in der Behandlung von hat, zu verbinden Beschwerden und Verstopfung, ein prädisponierender Faktor in der Pathogenese der Analfissur, um eine Heilung ohne Operation zu erreichen. Die Kontrollgruppe erhält die traditionelle Grundbehandlung, bestehend aus der Anwendung von geschmierten Analdehnern mit zunehmender Dicke gemäß vorgegebenem Muster, Hygiene und Ernährung. Die beiden Gruppen, mit denen sie für die Ergebnisse verglichen werden, erhalten zusätzlich zu dem Vorstehenden (für Kontrollen) oder Flavonoide (ProtFlav) oder asiatischen Centella-Extrakt (ProtCent) in Form von lokalen Mund- und Cremetabletten zur Anwendung auf der perianalen Ebene und möglicherweise im Analkanal mit einem behandschuhten Finger, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, die auch oral verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit akuter Analfissur
- Kollaborative Patienten, die in der Lage sind zu verstehen und zu wollen;
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Centella® Complex behandeltes AAF
Centella® Complex 1 cps 60 mg per os
|
nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage
|
|
Experimental: AAF behandelt mit Proctocella®-Creme
Proctocella® Complex Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal
|
nach Hygienebehandlung für 4 Wochen;
|
|
Experimental: AAF behandelt mit Flavonil® cps
Flavonil® 1 cps 300 mg per os
|
nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage
|
|
Experimental: AAF behandelt mit Flavonil® Cream
Flavonil® Creme Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal
|
Behandlung für 4 Wochen; . |
|
Experimental: AAF behandelt mit Rectalgan Mousse
Rectalgan Mousse Reinigungsreiniger für den Anal- und Dammbereich
|
für 4 wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für das Verschwinden des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeit für das Verschwinden der Schmerzen im Laufe der Behandlung
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für das Verschwinden der Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeit für das Verschwinden der Blutung im Laufe der Behandlung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim DW, Chi YS, Son KH, Chang HW, Kim JS, Kang SS, Kim HP. Effects of sophoraflavanone G, a prenylated flavonoid from Sophora flavescens, on cyclooxygenase-2 and in vivo inflammatory response. Arch Pharm Res. 2002 Jun;25(3):329-35. doi: 10.1007/BF02976635.
- Basile M, Gidaro S, Pacella M, Biffignandi PM, Gidaro GS. Parenteral troxerutin and carbazochrome combination in the treatment of post-hemorrhoidectomy status: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Curr Med Res Opin. 2001;17(4):256-61.
- Mullen W, McGinn J, Lean ME, MacLean MR, Gardner P, Duthie GG, Yokota T, Crozier A. Ellagitannins, flavonoids, and other phenolics in red raspberries and their contribution to antioxidant capacity and vasorelaxation properties. J Agric Food Chem. 2002 Aug 28;50(18):5191-6. doi: 10.1021/jf020140n.
- Jantet G. Chronic venous insufficiency: worldwide results of the RELIEF study. Reflux assEssment and quaLity of lIfe improvEment with micronized Flavonoids. Angiology. 2002 May-Jun;53(3):245-56. doi: 10.1177/000331970205300301.
- Misra MC, Parshad R. Randomized clinical trial of micronized flavonoids in the early control of bleeding from acute internal haemorrhoids. Br J Surg. 2000 Jul;87(7):868-72. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01448.x.
- Chiaretti M, Fegatelli DA, Ceccarelli G, Carru GA, Pappalardo G, Chiaretti AI. Comparison of Flavonoids and Centella asiatica for the treatment of chronic anal fissure. A randomized clinical trial. Ann Ital Chir. 2018;89:330-336.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS-2017-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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