Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzen und Blutungen bei Patienten mit akuter Analfissur: Vergleichende Bewertung von drei Behandlungen (PBSAAF)

11. Juli 2018 aktualisiert von: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
Ausgehend von der Beobachtung, dass eine akute Analfissur (AAF) in 6-8 Wochen spontan heilen kann und dass einige der häufig verwendeten kommerziellen Produkte in der klinischen Praxis nützlich zu sein scheinen, besteht die Begründung der Vergleichsstudie darin, zu versuchen, in Einhaltung des Protokolls von Helsinki (2013), die wirksamste Kurzzeitbehandlung zum Verschwinden von Schmerzen beim Stuhlgang und zum Aufhören von Blutungen, Verkürzung der Dauer des Heilungsprozesses und Begünstigung der schnellen Rückkehr des Patienten zu seiner / ihrer Aktivität, Respekt vor Patientensicherheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ausgehend von der Beobachtung, dass eine Analfissur in 6-8 Wochen spontan heilen kann und dass einige der häufig verwendeten kommerziellen Produkte in der klinischen Praxis nützlich zu sein scheinen, besteht die Begründung der Vergleichsstudie darin, zu versuchen, sie in Übereinstimmung mit dem Protokoll zu identifizieren von Helsinki (2013), die effektivste Kurzzeitbehandlung zum Verschwinden von Schmerzen beim Stuhlgang und zum Stoppen von Blutungen, Verkürzung der Dauer des Heilungsprozesses und Begünstigung der schnellen Rückkehr des Patienten zu seiner / ihrer Aktivität, Respekt für die Patientensicherheit.

Die Vergleichsstudie wird durchgeführt, indem die folgenden Produkte verglichen werden:

  • Centella® Complex 1 cps 60 mg per os nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage;
  • Proctocella® Complex Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal nach einer 4-wöchigen Hygienebehandlung;
  • Flavonil® 1 cps 300 mg per os nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage;
  • Flavonil® Creme Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal nach einer 4-wöchigen Hygienebehandlung;
  • Rectalgan Mousse reinigendes Reinigungsmittel für den Anal- und Dammbereich für 4 Wochen.

Unser Ansatz versucht, basierend auf den Erkenntnissen der neuesten wissenschaftlichen Literatur, die Erfahrung aus Jahrzehnten kolonproktologischer klinischer Praxis, die einen überwiegend chirurgischen Ansatz verfolgt, mit den klinischen Erkenntnissen der Ernährungswissenschaft, die eine konservative Vision in der Behandlung von hat, zu verbinden Beschwerden und Verstopfung, ein prädisponierender Faktor in der Pathogenese der Analfissur, um eine Heilung ohne Operation zu erreichen. Die Kontrollgruppe erhält die traditionelle Grundbehandlung, bestehend aus der Anwendung von geschmierten Analdehnern mit zunehmender Dicke gemäß vorgegebenem Muster, Hygiene und Ernährung. Die beiden Gruppen, mit denen sie für die Ergebnisse verglichen werden, erhalten zusätzlich zu dem Vorstehenden (für Kontrollen) oder Flavonoide (ProtFlav) oder asiatischen Centella-Extrakt (ProtCent) in Form von lokalen Mund- und Cremetabletten zur Anwendung auf der perianalen Ebene und möglicherweise im Analkanal mit einem behandschuhten Finger, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, die auch oral verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit akuter Analfissur
  • Kollaborative Patienten, die in der Lage sind zu verstehen und zu wollen;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Centella® Complex behandeltes AAF
Centella® Complex 1 cps 60 mg per os
nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage
Experimental: AAF behandelt mit Proctocella®-Creme
Proctocella® Complex Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal
nach Hygienebehandlung für 4 Wochen;
Experimental: AAF behandelt mit Flavonil® cps
Flavonil® 1 cps 300 mg per os
nach den Mahlzeiten zweimal täglich für 15 Tage
Experimental: AAF behandelt mit Flavonil® Cream
Flavonil® Creme Creme zum Auftragen im Analbereich und Analkanal

Behandlung für 4 Wochen;

.

Experimental: AAF behandelt mit Rectalgan Mousse
Rectalgan Mousse Reinigungsreiniger für den Anal- und Dammbereich
für 4 wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das Verschwinden des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit für das Verschwinden der Schmerzen im Laufe der Behandlung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das Verschwinden der Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit für das Verschwinden der Blutung im Laufe der Behandlung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Analfissur

Klinische Studien zur Centella

Abonnieren