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Douleur et saignement chez les sujets présentant une fissure anale aiguë : évaluation comparative de trois traitements (PBSAAF)

11 juillet 2018 mis à jour par: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
Partant du constat que la fissure anale aiguë (FAA) en 6-8 semaines peut cicatriser spontanément et que certains des produits commerciaux couramment utilisés en pratique clinique sembleraient utiles, la logique de l'étude comparative est d'essayer d'identifier, en respect du protocole d'Helsinki (2013), le traitement de courte durée le plus efficace pour la disparition des douleurs à la défécation et l'arrêt des saignements, raccourcissant la durée du processus de cicatrisation et favorisant le retour rapide du patient à son activité, respect des sécurité du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partant du constat que la fissure anale en 6-8 semaines peut cicatriser spontanément et que certains des produits commerciaux couramment utilisés en pratique clinique sembleraient utiles, le rationnel de l'étude comparative est d'essayer d'identifier, dans le respect du protocole d'Helsinki (2013), le traitement de courte durée le plus efficace pour la disparition des douleurs à la défécation et l'arrêt des saignements, raccourcissant la durée du processus de cicatrisation et favorisant le retour rapide du patient à son activité, dans le respect de la sécurité du patient.

L'étude comparative sera menée en comparant les produits suivants :

  • Complexe Centella® 1 cps 60 mg per os après les repas 2 fois par jour pendant 15 jours ;
  • Crème Proctocella® Complex à appliquer dans la zone anale et le canal anal après un traitement d'hygiène pendant 4 semaines;
  • Flavonil® 1 cps 300 mg per os après les repas 2 fois par jour pendant 15 jours ;
  • Crème Flavonil® Crème à appliquer dans la région anale et le canal anal après un traitement d'hygiène pendant 4 semaines ;
  • Rectalgan Mousse nettoyante nettoyante pour la région anale et périnéale pendant 4 semaines.

Notre approche tente de combiner, sur la base des preuves de la littérature scientifique la plus récente, l'expérience de décennies de pratique clinique colo-proctologique qui a une approche principalement chirurgicale, avec les preuves cliniques de la science de la nutrition qui a une vision conservatrice dans le traitement des et la constipation, facteur prédisposant à la pathogenèse de la fissure anale, afin d'obtenir une cicatrisation sans chirurgie. Le groupe témoin recevra le traitement de base traditionnel consistant en l'application de dilatateurs anaux lubrifiés de calibre croissant selon un schéma, une hygiène et un régime prédéterminés. Les deux groupes avec lesquels ils seront comparés pour les résultats recevront, en plus des précédents (pour les témoins), soit des Flavonoïdes (ProtFlav) soit de l'Extrait de Centelle Asiatique (ProtCent), sous forme de comprimés buccaux et crème locaux à appliquer au niveau périanale et éventuellement dans le canal anal avec un doigt ganté, contenant les mêmes principes actifs également administrés par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une fissure anale aiguë
  • Des patients collaboratifs capables de comprendre et de vouloir ;

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AAF traité avec Centella® Complex
Complexe Centella® 1 cps 60 mg per os
Médicament: Centelle
après les repas deux fois par jour pendant 15 jours
Expérimental: AAF traité avec la crème Proctocella®
Crème complexe Proctocella® à appliquer dans la région anale et le canal anal
Médicament: Proctocelle
après traitement d'hygiène pendant 4 semaines;
Expérimental: AAF traité avec Flavonil® cps
Flavonil® 1 cps 300 mg per os
Médicament: Flavonil® cps
après les repas deux fois par jour pendant 15 jours
Expérimental: AAF traité avec Flavonil® Crème
Crème Flavonil® Crème à appliquer dans la région anale et le canal anal
Médicament: Crème Flavonil®

traitement pendant 4 semaines;

.
Expérimental: AAF traité avec Rectalgan Mousse
Rectalgan Mousse nettoyante nettoyante pour la région anale et périnéale
Médicament: Mousse Rectalgan
pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de la disparition de la douleur
Délai: 1 mois
temps de disparition de la douleur en cours de traitement
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour la disparition des saignements
Délai: 1 mois
temps de disparition des saignements en cours de traitement
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URomLS-2017-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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