Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og blødning hos forsøgspersoner med akut analfissur: sammenlignende evaluering af tre behandlinger (PBSAAF)

11. juli 2018 opdateret af: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
Med udgangspunkt i observationen af, at akut analfissur (AAF) på 6-8 uger kan hele spontant, og at nogle af de almindeligt anvendte kommercielle produkter i klinisk praksis synes at være nyttige, er begrundelsen for den sammenlignende undersøgelse at forsøge at identificere, i overholdelse af protokollen fra Helsinki (2013), den mest effektive kortsigtede behandling for at forsvinde smerter ved afføring og ophør af blødning, forkorte varigheden af ​​helingsprocessen og fremme patientens hurtige tilbagevenden til sin aktivitet, respekt for patientsikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med udgangspunkt i observationen af, at analfissur i løbet af 6-8 uger kan hele spontant, og at nogle af de almindeligt anvendte kommercielle produkter i klinisk praksis synes at være nyttige, er begrundelsen for den sammenlignende undersøgelse at forsøge at identificere, i overensstemmelse med protokollen af Helsinki (2013), den mest effektive kortsigtede behandling for forsvinden af ​​smerter ved afføring og ophør af blødning, forkorter varigheden af ​​helingsprocessen og fremmer patientens hurtige tilbagevenden til sin aktivitet, respekt for patientsikkerhed.

Den sammenlignende undersøgelse vil blive udført ved at sammenligne følgende produkter:

  • Centella® Complex 1 cps 60 mg per os efter måltider to gange dagligt i 15 dage;
  • Proctocella® Complex creme til påføring i analområdet og analkanalen efter hygiejnebehandling i 4 uger;
  • Flavonil® 1 cps 300 mg per os efter måltider to gange dagligt i 15 dage;
  • Flavonil® Cream Cream til påføring i analregion og analkanal efter hygiejnebehandling i 4 uger;
  • Rectalgan Mousse rensende rengøringsmiddel til anal og perineal region i 4 uger.

Vores tilgang forsøger at blande, baseret på beviserne fra den seneste videnskabelige litteratur, erfaringerne fra årtiers kolonproktologisk klinisk praksis, der har en overvejende kirurgisk tilgang, med de kliniske beviser fra Science of Nutrition, som har en konservativ vision i behandlingen af lidelser og forstoppelse, en disponerende faktor i patogenesen af ​​analfissur, for at opnå heling uden kirurgi. Kontrolgruppen vil modtage den traditionelle basisbehandling, der består i påføring af smurte analdilatatorer med stigende gauge efter forudbestemt mønster, hygiejne og kost. De to grupper, som de vil blive sammenlignet med for resultaterne, vil ud over det foregående (for kontroller) modtage Flavonoider (ProtFlav) eller Asian Centella Extract (ProtCent), i form af lokale mund- og cremetabletter, der skal påføres på perianalt niveau og eventuelt i analkanalen med behandsket finger, indeholdende de samme aktive principper også indgivet gennem munden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med akut analfissur
  • Samarbejdsvillige patienter i stand til at forstå og ønske;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAF behandlet med Centella® Complex
Centella® Complex 1 cps 60 mg pr. os
efter måltider to gange dagligt i 15 dage
Eksperimentel: AAF behandlet med Proctocella® creme
Proctocella® Complex creme til påføring i analområdet og analkanalen
efter hygiejnebehandling i 4 uger;
Eksperimentel: AAF behandlet med Flavonil® cps
Flavonil® 1 cps 300 mg pr. os
efter måltider to gange dagligt i 15 dage
Eksperimentel: AAF behandlet med Flavonil® Cream
Flavonil® Cream Cream til påføring i analregion og analkanal

behandling i 4 uger;

.

Eksperimentel: AAF behandlet med Rectalgan Mousse
Rectalgan Mousse rensende rensemiddel til anal og perineal region
i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at forsvinde smerte
Tidsramme: 1 måned
tid til at forsvinde smerte under behandlingsforløbet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at forsvinde blødning
Tidsramme: 1 måned
tid til at forsvinde blødninger under behandlingsforløbet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut analfissur

Kliniske forsøg med Centella

Abonner