- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03355846
Smerter og blødning hos forsøgspersoner med akut analfissur: sammenlignende evaluering af tre behandlinger (PBSAAF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i observationen af, at analfissur i løbet af 6-8 uger kan hele spontant, og at nogle af de almindeligt anvendte kommercielle produkter i klinisk praksis synes at være nyttige, er begrundelsen for den sammenlignende undersøgelse at forsøge at identificere, i overensstemmelse med protokollen af Helsinki (2013), den mest effektive kortsigtede behandling for forsvinden af smerter ved afføring og ophør af blødning, forkorter varigheden af helingsprocessen og fremmer patientens hurtige tilbagevenden til sin aktivitet, respekt for patientsikkerhed.
Den sammenlignende undersøgelse vil blive udført ved at sammenligne følgende produkter:
- Centella® Complex 1 cps 60 mg per os efter måltider to gange dagligt i 15 dage;
- Proctocella® Complex creme til påføring i analområdet og analkanalen efter hygiejnebehandling i 4 uger;
- Flavonil® 1 cps 300 mg per os efter måltider to gange dagligt i 15 dage;
- Flavonil® Cream Cream til påføring i analregion og analkanal efter hygiejnebehandling i 4 uger;
- Rectalgan Mousse rensende rengøringsmiddel til anal og perineal region i 4 uger.
Vores tilgang forsøger at blande, baseret på beviserne fra den seneste videnskabelige litteratur, erfaringerne fra årtiers kolonproktologisk klinisk praksis, der har en overvejende kirurgisk tilgang, med de kliniske beviser fra Science of Nutrition, som har en konservativ vision i behandlingen af lidelser og forstoppelse, en disponerende faktor i patogenesen af analfissur, for at opnå heling uden kirurgi. Kontrolgruppen vil modtage den traditionelle basisbehandling, der består i påføring af smurte analdilatatorer med stigende gauge efter forudbestemt mønster, hygiejne og kost. De to grupper, som de vil blive sammenlignet med for resultaterne, vil ud over det foregående (for kontroller) modtage Flavonoider (ProtFlav) eller Asian Centella Extract (ProtCent), i form af lokale mund- og cremetabletter, der skal påføres på perianalt niveau og eventuelt i analkanalen med behandsket finger, indeholdende de samme aktive principper også indgivet gennem munden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med akut analfissur
- Samarbejdsvillige patienter i stand til at forstå og ønske;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AAF behandlet med Centella® Complex
Centella® Complex 1 cps 60 mg pr. os
|
efter måltider to gange dagligt i 15 dage
|
|
Eksperimentel: AAF behandlet med Proctocella® creme
Proctocella® Complex creme til påføring i analområdet og analkanalen
|
efter hygiejnebehandling i 4 uger;
|
|
Eksperimentel: AAF behandlet med Flavonil® cps
Flavonil® 1 cps 300 mg pr. os
|
efter måltider to gange dagligt i 15 dage
|
|
Eksperimentel: AAF behandlet med Flavonil® Cream
Flavonil® Cream Cream til påføring i analregion og analkanal
|
behandling i 4 uger; . |
|
Eksperimentel: AAF behandlet med Rectalgan Mousse
Rectalgan Mousse rensende rensemiddel til anal og perineal region
|
i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at forsvinde smerte
Tidsramme: 1 måned
|
tid til at forsvinde smerte under behandlingsforløbet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at forsvinde blødning
Tidsramme: 1 måned
|
tid til at forsvinde blødninger under behandlingsforløbet
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim DW, Chi YS, Son KH, Chang HW, Kim JS, Kang SS, Kim HP. Effects of sophoraflavanone G, a prenylated flavonoid from Sophora flavescens, on cyclooxygenase-2 and in vivo inflammatory response. Arch Pharm Res. 2002 Jun;25(3):329-35. doi: 10.1007/BF02976635.
- Basile M, Gidaro S, Pacella M, Biffignandi PM, Gidaro GS. Parenteral troxerutin and carbazochrome combination in the treatment of post-hemorrhoidectomy status: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Curr Med Res Opin. 2001;17(4):256-61.
- Mullen W, McGinn J, Lean ME, MacLean MR, Gardner P, Duthie GG, Yokota T, Crozier A. Ellagitannins, flavonoids, and other phenolics in red raspberries and their contribution to antioxidant capacity and vasorelaxation properties. J Agric Food Chem. 2002 Aug 28;50(18):5191-6. doi: 10.1021/jf020140n.
- Jantet G. Chronic venous insufficiency: worldwide results of the RELIEF study. Reflux assEssment and quaLity of lIfe improvEment with micronized Flavonoids. Angiology. 2002 May-Jun;53(3):245-56. doi: 10.1177/000331970205300301.
- Misra MC, Parshad R. Randomized clinical trial of micronized flavonoids in the early control of bleeding from acute internal haemorrhoids. Br J Surg. 2000 Jul;87(7):868-72. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01448.x.
- Chiaretti M, Fegatelli DA, Ceccarelli G, Carru GA, Pappalardo G, Chiaretti AI. Comparison of Flavonoids and Centella asiatica for the treatment of chronic anal fissure. A randomized clinical trial. Ann Ital Chir. 2018;89:330-336.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS-2017-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut analfissur
-
Dieter HahnloserAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbage
-
IpsenAfsluttetAnal fissurTjekkiet, Polen, Rumænien, Tunesien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalUkendtFokus: Anal inkontinens efter lateral sphincterotomi for kronisk analfissurDanmark
-
Pamukkale UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Centella
-
LG Household & Health Care Ltd.Seoul National UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Chulabhorn Cancer CenterAfsluttetBrystneoplasmer | Radiodermatitis | Bivirkninger af strålebehandlingThailand
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetKognitiv svækkelse | ÆldreForenede Stater
-
Sri Hasanamba Dental College and HospitalAfsluttetGingival sygdommeIndien
-
Oregon Health and Science UniversityAlzheimer's AssociationRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Indonesia UniversityUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Xerosis CutisIndonesien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuRosacea | Melasma | Acne | CentellaKina
-
Hungkuang UniversitySchweitzer Biotech CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlopeci | Hår tilstand | Hårtab | Hår udtynding | Sebum produktion | SCALPESHOLD | HårsundhedTaiwan