Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i krwawienie u osób z ostrą szczeliną odbytu: ocena porównawcza trzech metod leczenia (PBSAAF)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
Wychodząc od obserwacji, że ostra szczelina odbytu (AAF) może wyleczyć się samoistnie w ciągu 6-8 tygodni i że niektóre z powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej produktów komercyjnych wydają się być przydatne, celem badania porównawczego jest próba zidentyfikowania, w przestrzeganie protokołu z Helsinek (2013), najskuteczniejszego krótkotrwałego leczenia ustąpienia bólu przy wypróżnianiu i ustania krwawienia, skracającego czas trwania procesu gojenia i sprzyjającego szybkiemu powrotowi pacjenta do aktywności, poszanowanie bezpieczeństwo pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wychodząc z obserwacji, że szczelina odbytu może ulec samoistnemu wygojeniu w ciągu 6-8 tygodni i że niektóre z powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej produktów komercyjnych wydają się przydatne, celem badania porównawczego jest próba zidentyfikowania, zgodnie z protokołem Helsinek (2013), najskuteczniejszego krótkoterminowego leczenia ustąpienia bólu przy wypróżnianiu i ustania krwawienia, skracającego czas gojenia i sprzyjającego szybkiemu powrotowi pacjenta do aktywności, poszanowanie bezpieczeństwa pacjenta.

Badanie porównawcze zostanie przeprowadzone poprzez porównanie następujących produktów:

  • Centella® Complex 1 cps 60 mg doustnie po posiłkach 2 razy dziennie przez 15 dni;
  • Krem Proctocella® Complex do stosowania w okolicy odbytu i kanale odbytu po zabiegach higienicznych przez 4 tygodnie;
  • Flavonil® 1 cps 300 mg per os po posiłkach 2 razy dziennie przez 15 dni;
  • Flavonil® Krem Krem do stosowania w okolicy odbytu i kanale odbytu po zabiegach higienicznych przez 4 tygodnie;
  • Rectalgan Mousse oczyszczający środek do mycia okolic odbytu i krocza przez 4 tygodnie.

Nasze podejście próbuje połączyć, oparte na dowodach z najnowszej literatury naukowej, doświadczenie dziesięcioleci praktyki klinicznej okrężnicy i proktologii, która ma głównie podejście chirurgiczne, z klinicznymi dowodami Nauki o Żywieniu, która ma konserwatywną wizję w leczeniu dolegliwości i zaparcia, czynnika predysponującego w patogenezie szczeliny odbytu, w celu uzyskania wyleczenia bez operacji. Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne leczenie podstawowe polegające na aplikacji nawilżonych rozszerzaczy odbytu o coraz większym rozstawie według ustalonego schematu, higieny i diety. Dwie grupy, z którymi zostaną porównane pod kątem wyników, otrzymają dodatkowo (dla kontroli) lub Flawonoidy (ProtFlav) lub Ekstrakt z Centelli Azjatyckiej (ProtCent), w postaci miejscowych tabletek do ust i kremu do stosowania na poziomie okołoodbytniczym i ewentualnie w kanale odbytu palcem w rękawiczce, zawierające te same składniki czynne, które są również podawane doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z ostrą szczeliną odbytu
  • Pacjenci współpracujący, zdolni do zrozumienia i pragnący;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AAF leczony Centella® Complex
Centella® Complex 1 cps 60 mg doustnie
Lek: Centella
po posiłkach dwa razy dziennie przez 15 dni
Eksperymentalny: AAF leczony kremem Proctocella®
Proctocella® Complex krem ​​do stosowania w okolicy odbytu i kanale odbytu
Lek: Proctocella
po zabiegach higienicznych przez 4 tygodnie;
Eksperymentalny: AAF potraktowane Flavonilem® cps
Flavonil® 1 cps 300 mg doustnie
Lek: Flavonil® cps
po posiłkach dwa razy dziennie przez 15 dni
Eksperymentalny: AAF potraktowane kremem Flavonil®
Flavonil® Cream Krem do stosowania w okolicy odbytu i kanale odbytu
Lek: Krem Flavonil®

kuracja przez 4 tygodnie;

.
Eksperymentalny: AAF leczony Rectalgan Mousse
Rectalgan Mousse oczyszczający środek czyszczący do okolic odbytu i krocza
Lek: Mus Rectalgan
przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
czas na ustąpienie bólu w trakcie leczenia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na ustąpienie krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
czas na ustąpienie krwawienia w trakcie leczenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URomLS-2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra szczelina odbytu

Badania kliniczne na Centella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj