Kipu ja verenvuoto potilailla, joilla on akuutti peräaukon halkeama: kolmen hoidon vertaileva arviointi (PBSAAF)
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
Lähtökohtana on havainto, että akuutti peräaukon halkeama (AAF) voi parantua spontaanisti 6-8 viikossa ja että jotkin kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyt kaupalliset tuotteet näyttävät olevan hyödyllisiä, vertailevan tutkimuksen perusteena on yrittää tunnistaa Helsingin protokollan (2013) noudattaminen, tehokkain lyhytaikainen hoito ulostuskivun häviämiseen ja verenvuodon lopettamiseen, lyhentää paranemisprosessin kestoa ja edistää potilaan nopeaa paluuta toimintaansa, kunnioitus potilasturvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtökohtana on havainto, että peräaukon halkeama voi parantua spontaanisti 6-8 viikossa ja että jotkin kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyt kaupalliset tuotteet näyttäisivät olevan hyödyllisiä, vertailevan tutkimuksen perusteena on yrittää tunnistaa protokollaa noudattaen. Helsingin (2013), tehokkain lyhytaikainen hoito ulostuskivun häviämiseen ja verenvuodon lopettamiseen, lyhentäen paranemisprosessin kestoa ja edistäen potilaan nopeaa paluuta toimintaansa, potilasturvallisuutta kunnioittaen.
Vertaileva tutkimus tehdään vertaamalla seuraavia tuotteita:
- Centella® Complex 1 cps 60 mg per os aterioiden jälkeen kahdesti päivässä 15 päivän ajan;
- Proctocella® Complex -voide levitettäväksi peräaukon alueelle ja peräaukkokanavaan 4 viikon hygieniahoidon jälkeen;
- Flavonil® 1 cps 300 mg per os aterioiden jälkeen kahdesti päivässä 15 päivän ajan;
- Flavonil® Cream Cream levitettäväksi peräaukon alueelle ja peräaukon alueelle 4 viikon hygieniahoidon jälkeen;
- Rectalgan Mousse puhdistava puhdistusaine peräaukon ja perineaalin alueelle 4 viikon ajan.
Lähestymistapamme yrittää yhdistää viimeisimmän tieteellisen kirjallisuuden näyttöön perustuen vuosikymmeniä kestäneen paksusuolenproktologisen kliinisen käytännön kokemuksen, joka perustuu pääasiassa kirurgiseen lähestymistapaan. vaivoja ja ummetusta, jotka ovat altistava tekijä peräaukon halkeaman patogeneesissä, jotta parantumista voidaan saavuttaa ilman leikkausta. Vertailuryhmä saa perinteisen perushoidon, joka koostuu voideltujen peräaukon laajennuksista, joiden mittasuhteet kasvavat ennalta määrätyn mallin, hygienian ja ruokavalion mukaisesti. Kaksi ryhmää, joihin niitä verrataan tulosten saamiseksi, saavat edellä mainittujen lisäksi (kontrollit) tai flavonoideja (ProtFlav) tai Aasian Centella-uutetta (ProtCent) paikallisina suu- ja voidetabletteina. perianaalisella tasolla ja mahdollisesti peräaukon kanavassa hansikassormella, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita myös suun kautta annosteltuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on akuutti peräaukon halkeama
- Yhteistyökykyiset potilaat ymmärtävät ja haluavat;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AAF käsitelty Centella® Complexilla
Centella® Complex 1 cps 60 mg per os
|
aterioiden jälkeen kahdesti päivässä 15 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AAF käsitelty Proctocella®-voiteella
Proctocella® Complex -voide levitettäväksi peräaukon alueelle ja peräaukon alueelle
|
4 viikon hygieniahoidon jälkeen;
|
|
Kokeellinen: AAF käsitelty Flavonil® cps:llä
Flavonil® 1 cps 300 mg per os
|
aterioiden jälkeen kahdesti päivässä 15 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AAF käsitelty Flavonil® Cream -voiteella
Flavonil® Cream Cream -voide levitettäväksi peräaukon alueelle ja anaalikanavaan
|
hoito 4 viikkoa; . |
|
Kokeellinen: AAF käsitelty Rectalgan Moussella
Rectalgan Mousse puhdistava puhdistusaine peräaukon ja perineaalin alueelle
|
4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun häviämisen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
aika kivun häviämiseen hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodon häviämisen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verenvuodon häviämisaika hoidon aikana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim DW, Chi YS, Son KH, Chang HW, Kim JS, Kang SS, Kim HP. Effects of sophoraflavanone G, a prenylated flavonoid from Sophora flavescens, on cyclooxygenase-2 and in vivo inflammatory response. Arch Pharm Res. 2002 Jun;25(3):329-35. doi: 10.1007/BF02976635.
- Basile M, Gidaro S, Pacella M, Biffignandi PM, Gidaro GS. Parenteral troxerutin and carbazochrome combination in the treatment of post-hemorrhoidectomy status: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Curr Med Res Opin. 2001;17(4):256-61.
- Mullen W, McGinn J, Lean ME, MacLean MR, Gardner P, Duthie GG, Yokota T, Crozier A. Ellagitannins, flavonoids, and other phenolics in red raspberries and their contribution to antioxidant capacity and vasorelaxation properties. J Agric Food Chem. 2002 Aug 28;50(18):5191-6. doi: 10.1021/jf020140n.
- Jantet G. Chronic venous insufficiency: worldwide results of the RELIEF study. Reflux assEssment and quaLity of lIfe improvEment with micronized Flavonoids. Angiology. 2002 May-Jun;53(3):245-56. doi: 10.1177/000331970205300301.
- Misra MC, Parshad R. Randomized clinical trial of micronized flavonoids in the early control of bleeding from acute internal haemorrhoids. Br J Surg. 2000 Jul;87(7):868-72. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01448.x.
- Chiaretti M, Fegatelli DA, Ceccarelli G, Carru GA, Pappalardo G, Chiaretti AI. Comparison of Flavonoids and Centella asiatica for the treatment of chronic anal fissure. A randomized clinical trial. Ann Ital Chir. 2018;89:330-336.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS-2017-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti peräaukon halkeama
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia