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급성 항문 열창 환자의 통증 및 출혈: 3가지 치료의 비교 평가 (PBSAAF)

2018년 7월 11일 업데이트: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
급성 항문 열구(AAF)가 6-8주 내에 자연적으로 치유될 수 있고 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 상용 제품 중 일부가 유용할 것 같다는 관찰에서 시작하여 비교 연구의 근거는 다음을 식별하려고 시도하는 것입니다. Helsinki(2013) 프로토콜 준수, 배변 시 통증 소실 및 출혈 중단을 위한 가장 효과적인 단기 치료, 치유 과정 기간 단축 및 환자의 빠른 활동 복귀 선호, 환자 안전.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6-8주 후 항문 균열이 자발적으로 치유될 수 있고 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 일부 상용 제품이 유용할 것 같다는 관찰에서 시작하여 비교 연구의 근거는 프로토콜에 따라 식별하려고 시도하는 것입니다. Helsinki(2013)의 배변 통증 소실 및 출혈 중단을 위한 가장 효과적인 단기 치료, 치유 과정의 기간 단축 및 환자의 빠른 활동 복귀 선호, 환자 안전 존중.

비교 연구는 다음 제품을 비교하여 수행됩니다.

  • Centella® Complex 1cps 15일 동안 하루에 두 번 식사 후 os당 60mg;
  • Proctocella® Complex 크림은 4주 동안 위생 처리 후 항문 부위 및 항문관에 적용됩니다.
  • Flavonil® 15일 동안 하루에 두 번 식사 후 os당 1 cps 300 mg;
  • Flavonil® 크림 4주 동안 위생 처리 후 항문 부위 및 항문관에 도포되는 크림;
  • Rectalgan Mousse 항문 및 회음부 4주 클렌징 클렌저.

우리의 접근 방식은 가장 최근의 과학 문헌의 증거를 기반으로 수십 년간의 외과적 접근 방식인 대장항문과 임상 실습의 경험과 영양 과학의 임상적 증거를 혼합하려고 시도합니다. 수술없이 치유를 얻기 위해 항문 균열의 병인에 대한 소인인 질병 및 변비. 대조군은 미리 결정된 패턴, 위생 및 식이요법에 따라 증가하는 게이지의 윤활식 항문 확장기 적용으로 구성된 전통적인 기본 치료를 받게 됩니다. 결과를 비교할 두 그룹은 앞서 말한 것(대조군용) 또는 플라보노이드(ProtFlav) 또는 아시아 센텔라 추출물(ProtCent)에 더해 국소 입 및 크림 정제 형태로 적용됩니다. 장갑을 낀 손가락으로 항문 주위 수준 및 아마도 항문관에, 입으로 투여되는 것과 동일한 활성 성분을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 항문 균열이 있는 피험자
  • 이해하고 원할 수 있는 협조적인 환자;

제외 기준:

  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Centella® Complex로 처리된 AAF
Centella® Complex 1cps os당 60mg
의약품: 센텔라
15일 동안 하루 두 번 식후
실험적: Proctocella® 크림으로 치료한 AAF
Proctocella® Complex 크림은 항문 부위와 항문관에 적용됩니다.
의약품: 프록토셀라
위생처리 후 4주간;
실험적: Flavonil® cps로 처리된 AAF
Flavonil® 1cps os당 300mg
의약품: 플라보닐® cps
15일 동안 하루 두 번 식후
실험적: Flavonil® 크림으로 처리된 AAF
Flavonil® Cream 항문 부위 및 항문관에 바르는 크림
의약품: 플라보닐® 크림

4주간의 치료;

.
실험적: Rectalgan Mousse로 처리된 AAF
항문 및 회음부용 렉탈간 무스 클렌징 클렌저
의약품: 렉탈간 무스
4주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통이 사라지는 시간
기간: 1 개월
치료 과정에서 통증이 사라지는 시간
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈이 사라지는 시간
기간: 1 개월
치료 중 출혈이 사라지는 시간
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URomLS-2017-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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