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ハイリスク妊娠における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングと治療

2021年12月6日 更新者：Visasiri Tantrakul、Ramathibodi Hospital

ハイリスク妊娠における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングと治療：多施設無作為対照試験

これは、Ramathibodi 病院、Phramongkutklao 病院、Rajavithi 病院を含む 3 つの三次医療病院における非盲検多施設ランダム化比較試験です。 この研究では、第 1 および第 2 トリメスター中のハイリスク妊娠における閉塞性睡眠時無呼吸のスクリーニングが行われました。 分娩が行われるまで、持続気道陽圧 (CPAP) または通常の産前ケア (ANC) のいずれかに無作為に割り付けます。 妊娠転帰に対する CPAP の有効性が分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠呼吸障害のスクリーニング（呼吸障害指数、RDI≥5イベント/時間）タイプ2睡眠検査による適格な被験者は、妊娠初期（<16週間）に行われます。 第 1 トリメスターの RDI が 5 未満の場合は、睡眠検査を繰り返します。 被験者が除外基準を満たさずに選択基準を満たす場合、CPAP治療を受けるか通常のANCを受けるかのランダム化が行われます。 CPAP マシンの圧力は、90 パーセンタイルで autoCPAP マシン アルゴリズムを使用して決定されます。 CPAP マシンの調整は、妊娠 24 ～ 28 週で繰り返されます。 両方のグループの被験者は、ANC 中に標準的な通常のケアを受け、結果は同様の症例記録フォームで測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

提携病院で出産前ケアを受けているリスクの高い妊婦は、以下の選択基準をすべて満たしていれば、研究の対象となります。

包含基準 (すべての基準)

  1. 18歳以上のシングルトン妊婦
  2. -出産前ケアに参加し、妊娠期間が16週間未満の研究病院の1つで出産する予定の妊婦
  3. 話し言葉と書き言葉の両方でタイ語を流暢に使用できるタイ国籍。

  4. 次のいずれかの状態で、産科医によってハイリスク妊娠と診断されている

    1. 妊娠前の慢性高血圧
    2. 妊娠20週以前の妊娠中の高血圧。
    3. 最近の妊娠中の子癇前症/妊娠高血圧症
    4. 妊娠前の肥満度指数（BMI）≧27.5kg/m2で定義される肥満
    5. -糖尿病または妊娠糖尿病の病歴
    6. 妊娠糖尿病または顕性糖尿病を患っている
  5. -いびきの存在（週に3回以上の頻繁ないびきまたは大きないびきのいずれかとして）妊娠前または妊娠中または呼吸障害指数、妊娠初期のいずれかの時点でのタイプ2睡眠検査によるRDI≧5イベント/時間（0- 16 GA 週) または妊娠後期 (GA 24-28 週)。
  6. 書面によるインフォームド コンセントに署名する

除外基準:

  1. 研究中いつでも被験者が研究に参加することを望まない。
  2. -免疫不全状態、慢性感染症（HIV感染、結核）、慢性肺および心臓病、慢性腎不全、甲状腺疾患、または神経筋疾患などの重大な病状のある被験者。
  3. 非常に重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (RDI ≥30) の被験者、または CPAP 治療の潜在的な利益が得られる可能性のある睡眠中の有意な酸素飽和度低下が 80% 未満の被験者。
  4. -閉塞性睡眠時無呼吸が知られており、現在CPAP治療を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP
出産までの持続的気道陽圧療法 (CPAP) の夜間投与
デバイス：持続気道陽圧 (CPAP)
睡眠中に虚脱した上気道を固定することにより、閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用される非侵襲的な陽圧装置
介入なし：コントロール
ハイリスク妊娠に対する通常の産前ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の測定
時間枠：妊娠24～28週の間
2群間の日中の収縮期血圧と拡張期血圧の差（mmHg）
妊娠24～28週の間
血圧の測定
時間枠：妊娠32～34週の間
2群間の日中の収縮期血圧と拡張期血圧の差（mmHg）
妊娠32～34週の間
血圧の測定
時間枠：妊娠24～28週の間
2群間の日中平均血圧の差（mmHg）
妊娠24～28週の間
血圧の測定
時間枠：妊娠32～34週の間
2群間の日中平均血圧の差(mmHg)
妊娠32～34週の間
血圧の測定
時間枠：妊娠18～20週の間
2群間の日中平均血圧の差（mmHg）
妊娠18～20週の間
血圧の測定
時間枠：妊娠18～20週の間
2群間の日中の収縮期血圧と拡張期血圧の差（mmHg）
妊娠18～20週の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の外来血圧モニタリング
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週と 32 ～ 34 週の間に 2 回測定
脈拍通過時間（SomnoTouch NIBP）（mmHg）からの非侵襲的技術の使用
妊娠 24 ～ 28 週と 32 ～ 34 週の間に 2 回測定
24 時間の外来血圧モニタリング
時間枠：妊娠32～34週の間に2回測定
脈拍通過時間（SomnoTouch NIBP）（mmHg）からの非侵襲的技術の使用
妊娠32～34週の間に2回測定
妊娠誘発性高血圧の発生率（複合アウトカム1）
時間枠：妊娠中から出産まで
妊娠高血圧症の発生率
妊娠中から出産まで
妊娠高血圧障害または早産または胎児発育制限または緊急帝王切開の発生率（複合結果2）
時間枠：妊娠中から出産まで
妊娠高血圧障害または早産または胎児発育制限または緊急帝王切開の発生率
妊娠中から出産まで
早産または胎児発育制限または重度の子癇前症または子癇または死亡の発生率（複合転帰3）
時間枠：妊娠中から出産まで
早産または胎児発育制限または重度の子癇前症または子癇または死亡の発生率
妊娠中から出産まで
空腹時血糖
時間枠：妊娠24～28週の間
空腹時血糖値 (mg/dL)
妊娠24～28週の間
空腹時血糖
時間枠：妊娠32～34週の間
空腹時血糖値 (mg/dL)
妊娠32～34週の間
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：妊娠24～28週の間
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (mg/dL)
妊娠24～28週の間
胎児の超音波結果
時間枠：妊娠24～28週の間
胎児の成長 (グラム)
妊娠24～28週の間
胎児の超音波結果
時間枠：妊娠32～34週の間
胎児の成長 (グラム)
妊娠32～34週の間
胎児の超音波結果
時間枠：妊娠18～20週の間
子宮ドップラー動脈血流
妊娠18～20週の間
胎児の超音波結果
時間枠：妊娠24～28週の間
子宮ドップラー動脈血流
妊娠24～28週の間
胎児の超音波結果
時間枠：妊娠32～34週の間
子宮ドップラー動脈血流
妊娠32～34週の間
新生児出生時体重
時間枠：配達時
新生児出生時体重 (グラム)
配達時
アプガースコア
時間枠：生後1分と5分
アプガー スケールは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。 頭字語を形成するために選択された単語を使用して、5 つの基準が要約されます (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸)。 スコア 7 以上は一般的に正常で、4 ～ 6 はかなり低く、3 以下は一般的に非常に低いと見なされます。
生後1分と5分
新生児の入院期間
時間枠：24週間までの研究完了まで
出生後、新生児が退院するまでの入院期間（日数）
24週間までの研究完了まで
新生児ICU入室率
時間枠：24週間までの研究完了まで
出生後の新生児ICU入室率（%）
24週間までの研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ramathibodi Hospital

協力者

National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

捜査官

  • 主任研究者：Visasiri Tantrakul, MD、Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID11-58-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

試験が終了してから最初の 5 年間 (出版のための主要な原稿が受理されてから) は、追加の分析と出版を目的として、試験研究者のみがデータにアクセスできるようになります。 その後、他の関心のある研究者は、マヒドン大学ラマティボディ病院の睡眠医学部門の主任研究者に連絡することにより、プロトコルの承認と署名されたデータアクセス契約に基づいて、メタ分析の目的でデータへのアクセスを運営委員会に書面で要求することができます。 、 バンコク、タイ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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