Screening en behandeling van obstructieve slaapapneu bij risicovolle zwangerschappen
6 december 2021 bijgewerkt door: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Screening en behandeling van obstructieve slaapapneu bij risicovolle zwangerschappen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een open-label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in 3 tertiaire ziekenhuizen, waaronder het Ramathibodi-ziekenhuis, het Phramongkutklao-ziekenhuis en het Rajavithi-ziekenhuis.
De studie omvatte screening van obstructieve slaapapneu bij zwangerschap met een hoog risico tijdens het 1e en 2e trimester.
Randomisatie naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of gebruikelijke prenatale zorg (ANC) totdat de bevalling zal plaatsvinden.
De werkzaamheid van CPAP op de uitkomst van de zwangerschap zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening op slaapstoornissen in de ademhaling (ademhalingsstoornisindex, RDI ≥ 5 voorvallen/uur) met type 2-slaaptest zal worden uitgevoerd bij daarvoor in aanmerking komende proefpersonen tijdens het eerste trimester (<16 weken).
Herhaal slaaponderzoek zal worden gedaan als de ADH in het 1e trimester minder is dan 5.
Als de proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria zonder een van de uitsluitingscriteria, wordt randomisatie uitgevoerd naar ofwel een CPAP-behandeling ofwel een gebruikelijke ANC.
De druk van de CPAP-machine wordt bepaald met behulp van het autoCPAP-machine-algoritme op 90 percentiel.
De aanpassing van het CPAP-apparaat wordt herhaald bij een zwangerschap van 24-28 weken.
Proefpersonen in beide groepen kregen standaard gebruikelijke zorg tijdens ANC en de resultaten werden gemeten met vergelijkbare casusformulieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Zwangere vrouwen met een hoog risico die de prenatale zorg in de samenwerkende ziekenhuizen bijwonen, komen in aanmerking voor de studie als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen.
Inclusiecriteria (ALLE criteria)
- Alleenstaande zwangere vrouwen van ≥ 18 jaar
- Zwangere vrouwen die de prenatale zorg bijwonen en van plan zijn te bevallen in een van de onderzoeksziekenhuizen met een zwangerschapsduur < 16 weken
- Thaise nationaliteit met het vermogen om de Thaise taal vaardig te gebruiken, zowel in gesproken als geschreven taal.
Zijn door verloskundigen gediagnosticeerd als risicovolle zwangerschap door een van de volgende aandoeningen te hebben
- Chronische hypertensie voorafgaand aan de zwangerschap
- Hypertensie tijdens de zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap.
- Pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie tijdens recente zwangerschap
- Obesitas gedefinieerd door de body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap ≥ 27,5 kg/m2
- Geschiedenis van diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
- Zwangerschapsdiabetes of openlijke diabetes hebben
- Aanwezigheid van snurken (hetzij als frequent snurken ≥ 3 keer per week of luid snurken) voorafgaand aan of optredend tijdens de zwangerschap OF ademhalingsstoornisindex, RDI ≥ 5 voorvallen/uur door type 2 slaaptesten op elk testmoment tijdens de vroege zwangerschap (0- 16 GA-week) of laat in de zwangerschap (GA 24-28 weken).
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De onwil van proefpersonen om op elk moment van het onderzoek deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerp met significante medische aandoeningen zoals immuungecompromitteerde status, chronische infectie (hiv-infectie, tuberculose), chronische long- en hartaandoeningen, chronisch nierfalen, schildklierziekte of neuromusculaire ziekte.
- Proefpersonen met extreem ernstige obstructieve slaapapneu (RDI ≥30) of met significante O2-desaturatie <80% tijdens de slaap die potentieel baat kunnen hebben bij de CPAP-behandeling.
- Proefpersoon met bekende obstructieve slaapapneu en ondergaat momenteel een CPAP-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP
Nachtelijke toediening van continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP) tot aan de bevalling
|
Een niet-invasief apparaat met positieve druk dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve slaapapneu door de ingeklapte bovenste luchtwegen tijdens de slaap te spalken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke prenatale zorg voor zwangerschap met een hoog risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
Verschil van systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen 2 groepen (mmHg)
|
Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
Verschil van systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen 2 groepen (mmHg)
|
Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
Verschil van gemiddelde bloeddruk overdag tussen 2 groepen (mmHg)
|
Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
Verschil van gemiddelde bloeddruk overdag tussen 2 groepen (mmHg)
|
Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 18-20 weken zwangerschap
|
Verschil van gemiddelde bloeddruk overdag tussen 2 groepen (mmHg)
|
Gedurende 18-20 weken zwangerschap
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 18-20 weken zwangerschap
|
Verschil van systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen 2 groepen (mmHg)
|
Gedurende 18-20 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tweemaal gemeten tijdens een zwangerschap van 24-28 weken en een zwangerschap van 32-34 weken
|
Met behulp van niet-invasieve techniek van pulstransittijd (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
tweemaal gemeten tijdens een zwangerschap van 24-28 weken en een zwangerschap van 32-34 weken
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tweemaal gemeten tijdens een zwangerschap van 32-34 weken
|
Met behulp van niet-invasieve techniek van pulstransittijd (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
tweemaal gemeten tijdens een zwangerschap van 32-34 weken
|
|
Incidentie van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (samengestelde uitkomst1)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Incidentie van hypertensieve stoornis van de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
|
Incidentie van hypertensieve aandoening van zwangerschap of vroeggeboorte of foetale groeivertraging of spoedkeizersnede (samengestelde uitkomst2)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Incidentie van hypertensieve stoornis van zwangerschap of vroeggeboorte of foetale groeivertraging of spoedkeizersnede
|
Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
|
Incidentie van vroeggeboorte of foetale groeivertraging of ernstige pre-eclampsie of eclampsie of overlijden (samengestelde uitkomst3)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Incidentie van vroeggeboorte of foetale groeivertraging of ernstige pre-eclampsie of eclampsie of overlijden
|
Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: tijdens een zwangerschap van 24-28 weken
|
Nuchtere plasmaglucose (mg/dL)
|
tijdens een zwangerschap van 24-28 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: tijdens een zwangerschap van 32-34 weken
|
Nuchtere plasmaglucose (mg/dL)
|
tijdens een zwangerschap van 32-34 weken
|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: tijdens een zwangerschap van 24-28 weken
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT) (mg/dL)
|
tijdens een zwangerschap van 24-28 weken
|
|
Foetale echografie resultaten
Tijdsspanne: Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
Foetale groei (gram)
|
Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
|
Foetale echografie resultaten
Tijdsspanne: Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
Foetale groei (gram)
|
Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
|
Foetale echografie resultaten
Tijdsspanne: Gedurende 18-20 weken zwangerschap
|
Baarmoeder Doppler arteriële bloedstroom
|
Gedurende 18-20 weken zwangerschap
|
|
Foetale echografie resultaten
Tijdsspanne: Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
Baarmoeder Doppler arteriële bloedstroom
|
Gedurende 24-28 weken zwangerschap
|
|
Foetale echografie resultaten
Tijdsspanne: Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
Baarmoeder Doppler arteriële bloedstroom
|
Gedurende 32-34 weken zwangerschap
|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Neonatale geboortegewicht (gram)
|
bij aflevering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10.
De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een acroniem te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
|
op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
|
Neonataal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 24 weken
|
Neonatale duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) na de geboorte totdat de pasgeborene uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
Door voltooiing van de studie tot 24 weken
|
|
Neonatale ICU-opnamegraad
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 24 weken
|
Neonatale ICU-opnamegraad (%) na de geboorte
|
Door voltooiing van de studie tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
Andere studie-ID-nummers
- ID11-58-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gedurende de eerste vijf jaar na beëindiging van het onderzoek (na acceptatie van het primaire manuscript voor publicatie) blijven de gegevens alleen toegankelijk voor de onderzoekers van het onderzoek ten behoeve van aanvullende analyses en publicaties.
Daarna kunnen andere geïnteresseerde onderzoekers de stuurgroep schriftelijk toegang vragen tot de gegevens voor meta-analyses, met goedkeuring van een protocol en ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers van de afdeling Slaapgeneeskunde, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Thailand
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .