Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe szűrése és kezelése magas kockázatú terhességben

2021. december 6. frissítette: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Az obstruktív alvási apnoe szűrése és kezelése magas kockázatú terhességben: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 3 felsőfokú egészségügyi kórházban, köztük a Ramathibodi Kórházban, a Phramongkutklao Kórházban és a Rajavithi Kórházban. A vizsgálat kiterjedt az obstruktív alvási apnoe szűrésére nagy kockázatú terhességben az 1. és 2. trimeszterben. Randomizálás vagy folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP) vagy szokásos terhesgondozásra (ANC) a szülésig. Elemezni fogják a CPAP terhességi kimenetelre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavarok légzésének szűrését (légzési zavar index, RDI ≥ 5 esemény/óra) 2-es típusú alvásteszttel végezzük az alkalmas alanyoknál az első trimeszter elején (<16 hét). Ismételt alvásvizsgálatot kell végezni, ha az RDI az 1. trimeszterben kevesebb, mint 5. Ha az alanyok bármelyik kizárási feltétel nélkül is megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerű besorolásra kerül sor a CPAP kezelésben részesülő vagy a szokásos ANC csoportba. A CPAP gép nyomását autoCPAP gépi algoritmussal határozzuk meg 90 percentilisnél. A CPAP gép beállítása 24-28 hetes terhességnél megismétlődik. Az alanyok mindkét csoportban szokásos, szokásos ellátásban részesültek az ANC során, és az eredményeket hasonló esetnyilvántartási űrlapokkal mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Az együttműködő kórházakban a terhesgondozásban részt vevő, nagy kockázatú terhes nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak.

Felvételi feltételek (MINDEN feltétel)

  1. Egyedülálló terhes nők életkora ≥ 18 év
  2. Terhes nők, akik várandós ellátásban vesznek részt, és szülni szándékoznak valamelyik vizsgálati kórházban, terhességi koruk 16 hétnél fiatalabb
  3. Thai állampolgárság, amely képes a thai nyelvet beszélt és írott nyelven egyaránt jól használni.

  4. A szülészorvosok magas kockázatú terhességként diagnosztizálták az alábbi állapotok bármelyikével

    1. Krónikus magas vérnyomás terhesség előtt
    2. Hipertónia terhesség alatt a 20 hetes terhesség előtt.
    3. Pre-eclampsia/terhességi magas vérnyomás a legutóbbi terhesség alatt
    4. A terhesség előtti testtömeg-index (BMI) alapján meghatározott elhízás ≥ 27,5 kg/m2
    5. Cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség anamnézisében
    6. Terhességi cukorbetegség vagy nyilvánvaló cukorbetegség
  5. Horkolás jelenléte (akár hetente ≥3-szor gyakori horkolás, akár hangos horkolás) a terhesség előtt vagy alatt, VAGY légzési zavar index, RDI ≥ 5 esemény/óra 2-es típusú alvásteszttel a terhesség korai szakaszában a vizsgálat bármelyik pontján (0- 16 GA hét) vagy késői terhesség (GA 24-28 hét).
  6. Írásos, tájékozott beleegyezést írjon alá

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok nem hajlandóak részt venni a vizsgálatban a vizsgálat bármely időpontjában.
  2. Jelentős egészségügyi problémákkal küzdő alany, mint például legyengült immunrendszer, krónikus fertőzés (HIV-fertőzés, tuberkulózis), krónikus tüdő- és szívbetegség, krónikus veseelégtelenség, pajzsmirigy-betegség vagy neuromuszkuláris betegség.
  3. Rendkívül súlyos obstruktív alvási apnoéban (RDI ≥30) szenvedő alanyok, vagy alvás közbeni jelentős O2-deszaturáció 80%-nál kisebb, ami potenciálisan előnyös lehet a CPAP-kezelésből.
  4. Ismert obstruktív alvási apnoéban szenvedő alany, aki jelenleg CPAP-kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomású kezelés (CPAP) éjszakai alkalmazása a szülésig
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Nem invazív pozitív nyomású eszköz, amelyet az obstruktív alvási apnoe kezelésére használnak az összeesett felső légutak alvás közbeni sínre fektetésével
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos terhesgondozás magas kockázatú terhesség esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás mérése
Időkeret: 24-28 hetes terhesség alatt
A nappali szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége 2 csoport között (Hgmm)
24-28 hetes terhesség alatt
Vérnyomás mérése
Időkeret: 32-34 hetes terhesség alatt
A nappali szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége 2 csoport között (Hgmm)
32-34 hetes terhesség alatt
Vérnyomás mérése
Időkeret: 24-28 hetes terhesség alatt
A nappali átlagos vérnyomás különbsége 2 csoport között (Hgmm)
24-28 hetes terhesség alatt
Vérnyomás mérése
Időkeret: 32-34 hetes terhesség alatt
A nappali átlagos vérnyomás különbsége 2 csoport között (Hgmm)
32-34 hetes terhesség alatt
Vérnyomás mérése
Időkeret: 18-20 hetes terhesség alatt
A nappali átlagos vérnyomás különbsége 2 csoport között (Hgmm)
18-20 hetes terhesség alatt
Vérnyomás mérése
Időkeret: 18-20 hetes terhesség alatt
A nappali szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége 2 csoport között (Hgmm)
18-20 hetes terhesség alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: kétszer mérve a 24-28 hetes és a 32-34 hetes terhesség alatt
Nem invazív technika használata impulzus áthaladási időből (SomnoTouch NIBP) (Hgmm)
kétszer mérve a 24-28 hetes és a 32-34 hetes terhesség alatt
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: kétszer mérve a 32-34 hetes terhesség alatt
Nem invazív technika használata impulzus áthaladási időből (SomnoTouch NIBP) (Hgmm)
kétszer mérve a 32-34 hetes terhesség alatt
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás előfordulása (összetett kimenetel1)
Időkeret: Terhesség alatt a szülésig
A terhesség alatti hipertóniás rendellenességek előfordulása
Terhesség alatt a szülésig
Terhesség vagy koraszülés, magzati növekedési korlátozás vagy sürgősségi császármetszés hipertóniás rendellenességének előfordulása (összetett eredmény2)
Időkeret: Terhesség alatt a szülésig
Terhesség vagy koraszülés hipertóniás rendellenességének előfordulása vagy magzati növekedési korlátozás vagy sürgősségi császármetszés
Terhesség alatt a szülésig
Koraszülés vagy magzati növekedési korlátozás, súlyos preeclampsia vagy eklampszia vagy halálozás előfordulása (összetett kimenetel3)
Időkeret: Terhesség alatt a szülésig
Koraszülés vagy magzati növekedési korlátozás, súlyos preeclampsia vagy eclampsia vagy halálozás előfordulása
Terhesség alatt a szülésig
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 24-28 hetes terhesség alatt
Éhgyomri plazma glükóz (mg/dl)
24-28 hetes terhesség alatt
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 32-34 hetes terhesség alatt
Éhgyomri plazma glükóz (mg/dl)
32-34 hetes terhesség alatt
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 24-28 hetes terhesség alatt
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) (mg/dl)
24-28 hetes terhesség alatt
Magzati ultrahang eredményei
Időkeret: 24-28 hetes terhesség alatt
Magzati növekedés (gramm)
24-28 hetes terhesség alatt
Magzati ultrahang eredményei
Időkeret: 32-34 hetes terhesség alatt
Magzati növekedés (gramm)
32-34 hetes terhesség alatt
Magzati ultrahang eredményei
Időkeret: 18-20 hetes terhesség alatt
Méh Doppler artériás véráramlás
18-20 hetes terhesség alatt
Magzati ultrahang eredményei
Időkeret: 24-28 hetes terhesség alatt
Méh Doppler artériás véráramlás
24-28 hetes terhesség alatt
Magzati ultrahang eredményei
Időkeret: 32-34 hetes terhesség alatt
Méh Doppler artériás véráramlás
32-34 hetes terhesség alatt
Újszülött születési súlya
Időkeret: szállításkor
Újszülött születési súlya (gramm)
szállításkor
APGAR pontszám
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a születés után
Az Apgar-skálát úgy határozzák meg, hogy öt egyszerű kritérium alapján értékelik az újszülöttet egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritériumot a mozaikszóként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés). A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak, a 4-től 6-ig terjedő pontszámok meglehetősen alacsonyak, a 3-as és az alatti pedig általában kritikusan alacsonynak számít.
1 perccel és 5 perccel a születés után
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezése után akár 24 hétig
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama (napok) a születés után az újszülött kórházból való kibocsátásáig
A tanulmány befejezése után akár 24 hétig
Újszülött intenzív osztályon való felvételi arány
Időkeret: A tanulmány befejezése után akár 24 hétig
Az újszülöttek intenzív osztályára való felvételi aránya (%) a születés után
A tanulmány befejezése után akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ramathibodi Hospital

Együttműködők

National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID11-58-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését követő első öt évben (az elsődleges kézirat publikálásra történő elfogadása után) az adatok csak a vizsgálatot végzők számára maradnak hozzáférhetők további elemzések és publikációk céljából. Ezt követően a többi érdeklődő kutató írásban kérheti az Irányító Bizottságtól az adatokhoz való hozzáférést metaanalízisek céljából, protokoll jóváhagyásával és aláírt adathozzáférési megállapodással a Mahidol Egyetem Ramathibodi Kórház Alvásgyógyászati ​​Osztályának fő kutatóinak megkeresésével. , Bangkok, Thaiföld

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel