- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356106
Screening a léčba obstrukční spánkové apnoe u vysoce rizikového těhotenství
6. prosince 2021 aktualizováno: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Screening a léčba obstrukční spánkové apnoe u vysoce rizikového těhotenství: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve 3 nemocnicích terciární péče, včetně nemocnice Ramathibodi, nemocnice Phramongkutklao a nemocnice Rajavithi.
Studie zahrnovala screening obstrukční spánkové apnoe u vysoce rizikového těhotenství během 1. a 2. trimestru.
Do porodu bude provedena randomizace buď na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo na obvyklou prenatální péči (ANC).
Bude analyzována účinnost CPAP na výsledek těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening poruch dýchání ve spánku (index respirační poruchy, RDI ≥ 5 událostí/hodinu) spánkovým testem typu 2 bude proveden u vhodných subjektů během časného 1. trimestru (<16 týdnů).
Opakovaná studie spánku bude provedena, pokud je RDI v 1. trimestru menší než 5.
Pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení bez jakéhokoli z vylučovacích kritérií, provede se randomizace buď na léčbu CPAP, nebo na obvyklé ANC.
Tlak stroje CPAP je určen pomocí strojového algoritmu autoCPAP na 90 percentilu.
Nastavení přístroje CPAP se opakuje ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Subjektům v obou skupinách byla během ANC poskytnuta standardní obvyklá péče a výsledky byly měřeny pomocí podobných formulářů pro záznam případů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Vysoce rizikové těhotné ženy navštěvující prenatální péči ve spolupracujících nemocnicích budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení.
Kritéria zařazení (VŠECHNA kritéria)
- Singleton těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
- Těhotné ženy navštěvující prenatální péči a zamýšlející porodit v jedné ze studovaných nemocnic s gestačním věkem < 16 týdnů
- Thajská národnost se schopností používat thajský jazyk zdatně v mluveném i psaném jazyce.
Porodníci byli diagnostikováni jako rizikové těhotenství s některým z následujících stavů
- Chronická hypertenze před těhotenstvím
- Hypertenze během těhotenství před 20. týdnem těhotenství.
- Preeklampsie/gestační hypertenze během nedávného těhotenství
- Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
- Diabetes mellitus nebo těhotenská cukrovka v anamnéze
- Máte těhotenskou cukrovku nebo manifestní cukrovku
- Přítomnost chrápání (buď jako časté chrápání ≥ 3krát týdně nebo hlasité chrápání) před nebo během těhotenství NEBO index respiračních poruch, RDI ≥ 5 událostí/hodinu podle spánkového testu typu 2 v kterémkoli bodě testování během časného těhotenství (0- 16. týden GA) nebo pozdní těhotenství (24.–28. týden GA).
- Podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota subjektů zúčastnit se studie kdykoli během studie.
- Subjekt s významnými zdravotními stavy, jako je imunokompromitovaný stav, chronická infekce (infekce HIV, tuberkulóza), chronické plicní a srdeční stavy, chronické selhání ledvin, onemocnění štítné žlázy nebo neuromuskulární onemocnění.
- Subjekty s extrémně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (RDI ≥30) nebo s významnou desaturací O2 < 80 % během spánku, které by mohly mít potenciální prospěch z léčby CPAP.
- Subjekt se známou obstrukční spánkovou apnoe a v současné době na léčbě CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP
Noční podávání kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) až do porodu
|
Neinvazivní přetlakový přístroj, který se používá k léčbě obstrukční spánkové apnoe dlahováním zhroucených horních cest dýchacích během spánku
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá prenatální péče u rizikového těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
|
Rozdíl denního systolického a diastolického krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
|
Během 24-28 týdnů těhotenství
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
|
Rozdíl denního systolického a diastolického krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
|
Během 32-34 týdnů těhotenství
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
|
Rozdíl průměrného denního krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
|
Během 24-28 týdnů těhotenství
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
|
Rozdíl průměrného denního krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
|
Během 32-34 týdnů těhotenství
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 18-20 týdnů těhotenství
|
Rozdíl průměrného denního krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
|
Během 18-20 týdnů těhotenství
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 18-20 týdnů těhotenství
|
Rozdíl denního systolického a diastolického krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
|
Během 18-20 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: měřeno dvakrát během 24-28 týdne těhotenství a 32-34 týdne těhotenství
|
Použití neinvazivní techniky z doby průchodu pulzu (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
měřeno dvakrát během 24-28 týdne těhotenství a 32-34 týdne těhotenství
|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: měřeno dvakrát během 32-34 týdne těhotenství
|
Použití neinvazivní techniky z doby průchodu pulzu (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
měřeno dvakrát během 32-34 týdne těhotenství
|
|
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím (složený výsledek1)
Časové okno: Během těhotenství až do porodu
|
Výskyt hypertenzní poruchy v těhotenství
|
Během těhotenství až do porodu
|
|
Výskyt hypertenzní poruchy v těhotenství nebo předčasný porod nebo omezení růstu plodu nebo akutní císařský řez (složený výsledek2)
Časové okno: Během těhotenství až do porodu
|
Výskyt hypertenzní poruchy těhotenství nebo předčasného porodu nebo omezení růstu plodu nebo naléhavý císařský řez
|
Během těhotenství až do porodu
|
|
Výskyt předčasného porodu nebo omezení růstu plodu nebo závažné preeklampsie nebo eklampsie nebo úmrtí (složený výsledek3)
Časové okno: Během těhotenství až do porodu
|
Výskyt předčasného porodu nebo omezení růstu plodu nebo těžké preeklampsie nebo eklampsie nebo smrti
|
Během těhotenství až do porodu
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: během 24-28 týdne těhotenství
|
Plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)
|
během 24-28 týdne těhotenství
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: během 32-34 týdne těhotenství
|
Plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)
|
během 32-34 týdne těhotenství
|
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: během 24-28 týdne těhotenství
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT) (mg/dl)
|
během 24-28 týdne těhotenství
|
|
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
|
Růst plodu (gramy)
|
Během 24-28 týdnů těhotenství
|
|
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
|
Růst plodu (gramy)
|
Během 32-34 týdnů těhotenství
|
|
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 18-20 týdnů těhotenství
|
Uterinní dopplerovský arteriální průtok krve
|
Během 18-20 týdnů těhotenství
|
|
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
|
Uterinní dopplerovský arteriální průtok krve
|
Během 24-28 týdnů těhotenství
|
|
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
|
Uterinní dopplerovský arteriální průtok krve
|
Během 32-34 týdnů těhotenství
|
|
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: při dodání
|
Porodní hmotnost novorozence (gramy)
|
při dodání
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
Apgarova škála je určena vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10.
Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily zkratku (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).
Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké.
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
|
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů
|
Délka pobytu novorozence v nemocnici (dny) po porodu do propuštění novorozence z nemocnice
|
Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů
|
|
Míra přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů
|
Míra přijetí novorozenců na JIP (%) po narození
|
Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Další identifikační čísla studie
- ID11-58-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Prvních pět let po ukončení studie (po přijetí primárního rukopisu k publikaci) zůstanou data přístupná pouze zkoušejícím studie pro účely dalších analýz a publikací.
Poté mohou další zainteresovaní výzkumní pracovníci písemně požádat Řídící výbor o přístup k údajům pro účely metaanalýz se schválením protokolu a podepsanou dohodou o přístupu k údajům prostřednictvím kontaktování hlavních řešitelů Divize spánkové medicíny, Ramathibodi Hospital, Mahidol University. , Bangkok, Thajsko
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .