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高危妊娠阻塞性睡眠呼吸暂停的筛查和治疗

2021年12月6日更新者：Visasiri Tantrakul、Ramathibodi Hospital

高危妊娠阻塞性睡眠呼吸暂停的筛查和治疗：一项多中心随机对照试验

这是一项在 Ramathibodi 医院、Phramongkutklao 医院和 Rajavithi 医院等 3 家三级医院进行的开放标签多中心随机对照试验。该研究涉及在第一和第二个三个月期间筛查高危妊娠的阻塞性睡眠呼吸暂停。随机分配至持续气道正压通气 (CPAP) 或常规产前护理 (ANC)，直至分娩完成。将分析 CPAP 对妊娠结局的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：持续气道正压通气 (CPAP)

详细说明

在妊娠早期（<16 周），将在符合条件的受试者中使用 2 型睡眠测试筛查睡眠呼吸障碍（呼吸障碍指数，RDI ≥ 5 事件/小时）。如果第一个三个月的 RDI 小于 5，将进行重复睡眠研究。如果受试者符合纳入标准而没有任何排除标准，则将随机分配到接受 CPAP 治疗或常规 ANC 中。 CPAP 机器的压力是使用 autoCPAP 机器算法在 90 个百分位确定的。 CPAP 机器的调整在妊娠 24-28 周时重复进行。两组受试者在 ANC 期间均接受标准的常规护理，并使用类似的病例记录表测量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok、泰国、10400
    - Rajavithi Hospital
  - Bangkok、泰国、10400
    - Ramathibodi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

在合作医院接受产前检查的高危孕妇如果符合以下所有纳入标准，将有资格参加研究。

纳入标准（所有标准）

年龄≥18岁的单胎孕妇
参加产前检查并打算在其中一家研究医院分娩且胎龄 < 16 周的孕妇
泰国国籍，能够熟练使用泰语的口语和书面语言。
具有以下任何一种情况，已被产科医生诊断为高危妊娠
1. 孕前慢性高血压
2. 妊娠 20 周前的妊娠期高血压。
3. 近期怀孕期间的先兆子痫/妊娠高血压
4. 孕前体重指数 (BMI) ≥ 27.5 kg/m2 定义的肥胖
5. 糖尿病或妊娠糖尿病病史
6. 患有妊娠糖尿病或明显糖尿病
在怀孕前或怀孕期间打鼾（频繁打鼾≥3 次/周或大声打鼾）或呼吸障碍指数，在早孕期间任一测试点通过 2 型睡眠测试 RDI ≥ 5 事件/小时（0- GA 16 周）或妊娠晚期（GA 24-28 周）。
签署书面知情同意书

排除标准：

受试者在研究的任何时间都不愿意参与研究。
患有严重疾病的受试者，例如免疫功能低下状态、慢性感染（HIV 感染、肺结核）、慢性肺病和心脏病、慢性肾功能衰竭、甲状腺疾病或神经肌肉疾病。
极度严重的阻塞性睡眠呼吸暂停 (RDI ≥ 30) 或睡眠期间 O2 去饱和度显着 <80% 的受试者可能从 CPAP 治疗中获益。
患有已知阻塞性睡眠呼吸暂停并且目前正在接受 CPAP 治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：呼吸机夜间持续气道正压通气治疗 (CPAP) 直至分娩	设备：持续气道正压通气 (CPAP) 一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的无创正压装置，通过在睡眠期间夹住塌陷的上气道
无干预：控制高危妊娠的常规产前保健

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血压测量大体时间：在妊娠 24-28 周期间	2组日间收缩压和舒张压差(mmHg)	在妊娠 24-28 周期间
血压测量大体时间：在妊娠 32-34 周期间	2组日间收缩压和舒张压差(mmHg)	在妊娠 32-34 周期间
血压测量大体时间：在妊娠 24-28 周期间	2组日间平均血压差(mmHg)	在妊娠 24-28 周期间
血压测量大体时间：在妊娠 32-34 周期间	2组日间平均血压差(mmHg)	在妊娠 32-34 周期间
血压测量大体时间：在妊娠 18-20 周期间	2组日间平均血压差(mmHg)	在妊娠 18-20 周期间
血压测量大体时间：在妊娠 18-20 周期间	2组日间收缩压和舒张压差(mmHg)	在妊娠 18-20 周期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
24小时动态血压监测大体时间：在妊娠 24-28 周和妊娠 32-34 周期间测量两次	使用非侵入性技术测量脉搏传输时间 (SomnoTouch NIBP) (mmHg)	在妊娠 24-28 周和妊娠 32-34 周期间测量两次
24小时动态血压监测大体时间：在妊娠 32-34 周期间测量两次	使用非侵入性技术测量脉搏传输时间 (SomnoTouch NIBP) (mmHg)	在妊娠 32-34 周期间测量两次
妊娠高血压的发生率（综合结果 1）大体时间：怀孕期间直至分娩	妊娠期高血压疾病的发病率	怀孕期间直至分娩
妊娠期高血压疾病或早产或胎儿生长受限或紧急剖宫产的发生率（复合结果 2）大体时间：怀孕期间直至分娩	妊娠高血压疾病或早产或胎儿生长受限或紧急剖宫产的发生率	怀孕期间直至分娩
早产或胎儿生长受限或严重先兆子痫或子痫或死亡的发生率（综合结果 3）大体时间：怀孕期间直至分娩	早产或胎儿生长受限或严重先兆子痫或子痫或死亡的发生率	怀孕期间直至分娩
空腹血糖大体时间：在妊娠 24-28 周期间	空腹血糖 (mg/dL)	在妊娠 24-28 周期间
空腹血糖大体时间：在妊娠 32-34 周期间	空腹血糖 (mg/dL)	在妊娠 32-34 周期间
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）大体时间：在妊娠 24-28 周期间	口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) (mg/dL)	在妊娠 24-28 周期间
胎儿超声结果大体时间：在妊娠 24-28 周期间	胎儿生长（克）	在妊娠 24-28 周期间
胎儿超声结果大体时间：在妊娠 32-34 周期间	胎儿生长（克）	在妊娠 32-34 周期间
胎儿超声结果大体时间：在妊娠 18-20 周期间	子宫多普勒动脉血流	在妊娠 18-20 周期间
胎儿超声结果大体时间：在妊娠 24-28 周期间	子宫多普勒动脉血流	在妊娠 24-28 周期间
胎儿超声结果大体时间：在妊娠 32-34 周期间	子宫多普勒动脉血流	在妊娠 32-34 周期间
新生儿出生体重大体时间：交货时	新生儿出生体重（克）	交货时
APGAR评分大体时间：出生后1分钟和5分钟	Apgar 量表是通过根据从零到二的量表的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。由此产生的 Apgar 评分范围从 0 到 10。使用选择的单词形成首字母缩略词（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）来总结这五个标准。分数 7 及以上通常是正常的，4 到 6 分相当低，而 3 分及以下通常被视为极低。	出生后1分钟和5分钟
新生儿住院时间大体时间：通过长达 24 周的学习完成	新生儿从出生到出院的住院时间（天）	通过长达 24 周的学习完成
新生儿ICU入住率大体时间：通过长达 24 周的学习完成	出生后新生儿ICU入住率（%）	通过长达 24 周的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ramathibodi Hospital

合作者

National Research Council of Thailand

The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

调查人员

首席研究员：Visasiri Tantrakul, MD、Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月16日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月6日

最后验证

2021年12月1日

高危妊娠阻塞性睡眠呼吸暂停的筛查和治疗