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고위험 임신에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 선별 및 치료

2021년 12월 6일 업데이트: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

고위험 임신에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 선별 및 치료: 다기관 무작위 통제 시험

이것은 Ramathibodi 병원, Phramongkutklao 병원 및 Rajavithi 병원을 포함하여 3개의 3차 의료 병원에서 공개 레이블 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 임신 1기 및 2기 동안 고위험 임신에서 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하는 것이 포함되었습니다. 분만이 완료될 때까지 지속적 양압(CPAP) 또는 일반적인 산전 관리(ANC)로 무작위 배정됩니다. 임신 결과에 대한 CPAP의 효능이 분석될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유형 2 수면 검사를 통한 수면 장애 호흡(호흡 장애 지수, RDI ≥ 5 이벤트/시간)에 대한 선별 검사는 초기 3분기(<16주) 동안 적격 피험자에서 수행됩니다. 반복 수면 연구는 임신 초기의 RDI가 5 미만인 경우 수행됩니다. 피험자가 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 경우 CPAP 치료 또는 일반 ANC를 받는 것으로 무작위 배정됩니다. CPAP 기계의 압력은 90 백분위수에서 autoCPAP 기계 알고리즘을 사용하여 결정됩니다. CPAP 기계의 조정은 임신 24-28주에 반복됩니다. 두 그룹의 피험자는 ANC 동안 표준 일반 치료를 받았으며 유사한 사례 기록 양식으로 결과를 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

협력 병원에서 산전 관리를 받는 고위험 임산부는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

포함 기준(모든 기준)

  1. 18세 이상의 싱글톤 임산부
  2. 산전 관리에 참석하고 임신 주수 < 16주로 연구 병원 중 한 곳에서 분만하려는 임산부
  3. 구어와 문어 모두에서 태국어를 능숙하게 구사할 수 있는 능력을 갖춘 태국 국적자.
  4. 산부인과 의사로부터 다음 조건 중 하나에 해당하는 고위험 임신으로 진단받은 경우

    1. 임신 전 만성 고혈압
    2. 임신 20주 이전의 임신 중 고혈압.
    3. 최근 임신 중 자간전증/임신성 고혈압
    4. 임신 전 체질량 지수(BMI) ≥ 27.5kg/m2로 정의되는 비만
    5. 당뇨병 또는 임신성 당뇨병의 병력
    6. 임신성 당뇨병 또는 현성 당뇨병이 있는 경우
  5. 임신 전 또는 임신 중에 발생하는 코골이(빈번한 코골이 ≥3회/주 또는 시끄러운 코골이) 또는 호흡 장애 지수, RDI ≥ 5 이벤트/시간 16 GA 주) 또는 임신 후기(GA 24-28주).
  6. 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 피험자가 연구 기간 중 언제라도 연구에 참여하지 않으려는 의지.
  2. 면역 저하 상태, 만성 감염(HIV 감염, 결핵), 만성 폐 및 심장 질환, 만성 신부전, 갑상선 질환 또는 신경근 질환과 같은 심각한 의학적 상태가 있는 피험자.
  3. 극심한 폐쇄성 수면 무호흡증(RDI ≥30)이 있거나 수면 중 산소 포화도가 80% 미만으로 CPAP 치료의 잠재적인 이점이 있을 수 있는 피험자.
  4. 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증이 있고 현재 CPAP 치료를 받고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양압기
분만시까지 지속양압치료(CPAP) 야간투여
수면 중 허탈된 상기도를 부목으로 고정시켜 폐쇄성 수면무호흡증 치료에 사용하는 비침습적 양압기
간섭 없음: 제어
고위험 임신에 대한 일반적인 산전 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 측정
기간: 임신 24~28주 동안
두 그룹 간의 주간 수축기 및 이완기 혈압의 차이(mmHg)
임신 24~28주 동안
혈압 측정
기간: 임신 32-34주 동안
두 그룹 간의 주간 수축기 및 이완기 혈압의 차이(mmHg)
임신 32-34주 동안
혈압 측정
기간: 임신 24~28주 동안
두 그룹 간의 주간 평균 혈압의 차이(mmHg)
임신 24~28주 동안
혈압 측정
기간: 임신 32-34주 동안
두 그룹 간의 주간 평균 혈압의 차이(mmHg)
임신 32-34주 동안
혈압 측정
기간: 임신 18-20주 동안
두 그룹 간의 주간 평균 혈압의 차이(mmHg)
임신 18-20주 동안
혈압 측정
기간: 임신 18-20주 동안
두 그룹 간의 주간 수축기 및 이완기 혈압의 차이(mmHg)
임신 18-20주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 보행 혈압 모니터링
기간: 임신 24-28주 및 임신 32-34주 동안 두 번 측정
펄스 통과 시간(SomnoTouch NIBP)(mmHg)에서 비침습적 기술 사용
임신 24-28주 및 임신 32-34주 동안 두 번 측정
24시간 보행 혈압 모니터링
기간: 임신 32~34주 동안 2회 측정
펄스 통과 시간(SomnoTouch NIBP)(mmHg)에서 비침습적 기술 사용
임신 32~34주 동안 2회 측정
임신으로 인한 고혈압의 발생률(복합적 결과1)
기간: 임신 중 출산까지
임신 고혈압 장애의 발생률
임신 중 출산까지
임신 또는 조산의 고혈압 장애 또는 태아 성장 제한 또는 응급 제왕절개 발생률(복합적 결과2)
기간: 임신 중 출산까지
임신 또는 조산의 고혈압 장애 또는 태아 성장 제한 또는 응급 제왕절개 발생률
임신 중 출산까지
조산 또는 태아 성장 제한 또는 중증 전자간증 또는 자간증 또는 사망의 발생률(복합적 결과3)
기간: 임신 중 출산까지
조산 또는 태아 성장 제한 또는 중증 전자간증 또는 자간증 또는 사망의 발생률
임신 중 출산까지
공복 혈장 포도당
기간: 임신 24-28주 동안
공복 혈장 포도당(mg/dL)
임신 24-28주 동안
공복 혈장 포도당
기간: 임신 32-34주 동안
공복 혈장 포도당(mg/dL)
임신 32-34주 동안
경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 임신 24-28주 동안
경구 포도당 내성 검사(OGTT)(mg/dL)
임신 24-28주 동안
태아 초음파 결과
기간: 임신 24~28주 동안
태아 성장(그램)
임신 24~28주 동안
태아 초음파 결과
기간: 임신 32-34주 동안
태아 성장(그램)
임신 32-34주 동안
태아 초음파 결과
기간: 임신 18-20주 동안
자궁 도플러 동맥 혈류
임신 18-20주 동안
태아 초음파 결과
기간: 임신 24~28주 동안
자궁 도플러 동맥 혈류
임신 24~28주 동안
태아 초음파 결과
기간: 임신 32-34주 동안
자궁 도플러 동맥 혈류
임신 32-34주 동안
신생아 출생시 체중
기간: 배송 중
신생아 출생 체중(그램)
배송 중
APGAR 점수
기간: 생후 1분 5분
아프가 척도는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 5가지 기준은 두문자어를 형성하기 위해 선택된 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡). 7점 이상은 일반적으로 정상, 4~6점은 상당히 낮음, 3점 이하는 일반적으로 매우 낮음으로 간주됩니다.
생후 1분 5분
신생아 입원 기간
기간: 최대 24주까지 연구 완료를 통해
출생 후 신생아가 병원에서 퇴원할 때까지의 신생아 입원 기간(일)
최대 24주까지 연구 완료를 통해
신생아 ICU 입원률
기간: 최대 24주까지 연구 완료를 통해
출생 후 신생아 ICU 입원률(%)
최대 24주까지 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

시험이 종료된 후 처음 5년 동안(출판을 위한 기본 원고가 승인된 후) 데이터는 추가 분석 및 출판 목적으로 시험 조사관만 액세스할 수 있습니다. 그 후 관심 있는 다른 연구자들은 메타 분석 목적으로 운영 위원회에 데이터 액세스를 서면으로 요청할 수 있으며, 프로토콜 승인과 마히돌 대학 라마티보디 병원 수면 의학부의 주임 조사관에게 연락하여 데이터 액세스 동의서에 서명했습니다. , 방콕, 태국

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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지속 양압(CPAP)에 대한 임상 시험

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