Obstruktiivisen uniapnean seulonta ja hoito riskiraskauden aikana
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Obstruktiivisen uniapnean seulonta ja hoito riskiraskaudessa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus kolmessa korkea-asteen hoidon sairaalassa, mukaan lukien Ramathibodi Hospital, Phramongkutklao Hospital ja Rajavithi Hospital.
Tutkimukseen sisältyi obstruktiivisen uniapnean seulonta riskiraskauden 1. ja 2. kolmanneksen aikana.
Satunnaistaminen joko jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) tai tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) synnytykseen asti.
CPAP:n tehoa raskauden lopputulokseen analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta unihäiriöistä hengitystä (hengityshäiriöindeksi, RDI ≥ 5 tapahtumaa/tunti) tyypin 2 unitestillä tehdään kelvollisille koehenkilöille 1. raskauskolmanneksen aikana (<16 viikkoa).
Toistuva unitutkimus tehdään, jos RDI ensimmäisen kolmanneksen aikana on alle 5.
Jos koehenkilöt täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman mitään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan joko CPAP-hoitoa tai tavallista ANC:tä saavaksi.
CPAP-koneen paine määritetään käyttämällä autoCPAP-konealgoritmia 90 prosenttipisteessä.
CPAP-laitteen säätö toistetaan 24-28 raskausviikolla.
Molempien ryhmien koehenkilöt saivat normaalia tavanomaista hoitoa ANC:n aikana, ja tulokset mitattiin samanlaisilla tapauslomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Korkean riskin raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytyshoitoon yhteistyösairaaloissa, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit.
Osallistumisehdot (KAIKKI kriteerit)
- Singleton raskaana olevat naiset ikä ≥ 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytyshoitoon ja aikovat synnyttää yhdessä tutkimussairaaloista, joiden raskausikä on alle 16 viikkoa
- Thaimaan kansalaisuus, jolla on kyky käyttää thaimaata taitavasti sekä suullisesti että kirjallisesti.
Synnytyslääkärit ovat diagnosoineet suuren riskin raskauden, koska heillä on jokin seuraavista tiloista
- Krooninen verenpainetauti ennen raskautta
- Hypertensio raskauden aikana ennen 20 raskausviikkoa.
- Preeklampsia/raskausajan hypertensio äskettäisen raskauden aikana
- Lihavuus määritellään ennen raskautta painoindeksillä (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
- Aiempi diabetes mellitus tai raskausdiabetes
- Raskausdiabetes tai ilmeinen diabetes
- Kuorsauksen esiintyminen (joko toistuvana kuorsauksena ≥3 kertaa viikossa tai kovana kuorsauksena) ennen raskautta tai sen aikana TAI hengityshäiriöindeksi, RDI ≥ 5 tapahtumaa/tunti tyypin 2 unitestillä kummassakin vaiheessa raskauden alkuvaiheessa (0- 16 GA viikko) tai myöhäinen raskaus (GA 24-28 viikkoa).
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden haluttomuus osallistua tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolla on merkittäviä sairauksia, kuten immuunipuutostila, krooninen infektio (HIV-infektio, tuberkuloosi), krooninen keuhko- ja sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus tai hermo-lihassairaus.
- Potilaat, joilla on äärimmäisen vaikea obstruktiivinen uniapnea (RDI ≥30) tai merkittävä O2-desaturaatio <80 % unen aikana, mikä saattaa hyötyä CPAP-hoidosta.
- Potilaalla, jolla on tiedossa obstruktiivinen uniapnea ja joka on parhaillaan CPAP-hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (CPAP) synnytykseen asti
|
Ei-invasiivinen positiivinen painelaite, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean hoitoon luomalla romahtaneet ylähengitystiet unen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen synnytystä edeltävä hoito riskiraskaudelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikon aikana
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen ero 2 ryhmän välillä (mmHg)
|
24-28 raskausviikon aikana
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikolla
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen ero 2 ryhmän välillä (mmHg)
|
32-34 raskausviikolla
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikon aikana
|
Päivän keskiverenpaineen ero 2 ryhmän välillä (mmHg)
|
24-28 raskausviikon aikana
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikolla
|
Päivän keskiverenpaineen ero 2 ryhmän välillä (mmHg)
|
32-34 raskausviikolla
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 18-20 raskausviikon aikana
|
Päivän keskiverenpaineen ero 2 ryhmän välillä (mmHg)
|
18-20 raskausviikon aikana
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 18-20 raskausviikon aikana
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen ero 2 ryhmän välillä (mmHg)
|
18-20 raskausviikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: mitattu kahdesti 24-28 raskausviikolla ja 32-34 raskausviikolla
|
Ei-invasiivisen tekniikan käyttö pulssin siirtoajasta (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
mitattu kahdesti 24-28 raskausviikolla ja 32-34 raskausviikolla
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: mitattu kahdesti 32-34 raskausviikon aikana
|
Ei-invasiivisen tekniikan käyttö pulssin siirtoajasta (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
mitattu kahdesti 32-34 raskausviikon aikana
|
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin ilmaantuvuus (yhdistelmätulos1)
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen asti
|
Raskauden hypertensiivisen häiriön esiintyvyys
|
Raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Raskauden tai ennenaikaisen synnytyksen tai sikiön kasvun rajoittumisen tai hätäkeisarileikkauksen aiheuttaman verenpainetaudin ilmaantuvuus (yhdistelmätulos2)
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen asti
|
Raskauden tai ennenaikaisen synnytyksen tai sikiön kasvun rajoittumisen tai hätäkeisarileikkauksen aiheuttaman verenpainetaudin ilmaantuvuus
|
Raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen tai sikiön kasvun rajoittumisen tai vaikean preeklampsian tai eklampsian tai kuoleman ilmaantuvuus (yhdistelmätulos3)
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen asti
|
Ennenaikainen synnytys tai sikiön kasvun rajoittuminen tai vaikea preeklampsia tai eklampsia tai kuolema
|
Raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikon aikana
|
Plasman paastoglukoosi (mg/dl)
|
24-28 raskausviikon aikana
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikon aikana
|
Plasman paastoglukoosi (mg/dl)
|
32-34 raskausviikon aikana
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikon aikana
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) (mg/dl)
|
24-28 raskausviikon aikana
|
|
Sikiön ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikon aikana
|
Sikiön kasvu (grammaa)
|
24-28 raskausviikon aikana
|
|
Sikiön ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikolla
|
Sikiön kasvu (grammaa)
|
32-34 raskausviikolla
|
|
Sikiön ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 18-20 raskausviikon aikana
|
Kohdun Doppler-valtimoverenkierto
|
18-20 raskausviikon aikana
|
|
Sikiön ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikon aikana
|
Kohdun Doppler-valtimoverenkierto
|
24-28 raskausviikon aikana
|
|
Sikiön ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikolla
|
Kohdun Doppler-valtimoverenkierto
|
32-34 raskausviikolla
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen syntymäpaino (grammaa)
|
toimituksen yhteydessä
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een.
Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan lyhenne (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys).
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 melko alhaisia, ja 3 ja alle pisteet pidetään yleensä kriittisesti alhaisina.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisesta jopa 24 viikkoa
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto (päiviä) syntymän jälkeen, kunnes vastasyntynyt kotiutetaan sairaalasta
|
Tutkimuksen loppuun saattamisesta jopa 24 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisesta jopa 24 viikkoa
|
Vastasyntyneiden teho-osastoon pääsyprosentti (%) syntymän jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun saattamisesta jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID11-58-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensimmäiset viisi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen (kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi) tiedot ovat vain tutkimuksen tutkijoiden saatavilla lisäanalyysiä ja julkaisuja varten.
Tämän jälkeen muut kiinnostuneet tutkijat voivat pyytää ohjauskomitealta kirjallisesti pääsyä tietoihin meta-analyysien suorittamista varten protokollan ja allekirjoitetun tiedonsaantisopimuksen kanssa ottamalla yhteyttä Mahidolin yliopiston Ramathibodin sairaalan unilääketieteen osaston päätutkijoihin. , Bangkok, Thaimaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .