Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и лечение обструктивного апноэ сна при беременности высокого риска

6 декабря 2021 г. обновлено: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Скрининг и лечение обструктивного апноэ сна при беременности с высоким риском: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в 3 больницах третичного уровня, включая больницу Раматибоди, больницу Прамонгкутклао и больницу Раджавити. Исследование включало скрининг обструктивного апноэ сна при беременности высокого риска в 1-м и 2-м триместрах. Рандомизация либо для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), либо для обычного дородового наблюдения (ANC) до завершения родов. Будет проанализировано влияние CPAP на исход беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг нарушений дыхания во сне (индекс респираторных нарушений, RDI ≥ 5 событий/час) с тестом сна 2 типа будет проводиться у подходящих субъектов в начале 1-го триместра (<16 недель). Повторное исследование сна будет проведено, если RDI в 1-м триместре будет меньше 5. Если субъекты соответствуют критериям включения без каких-либо критериев исключения, будет выполнена рандомизация либо для получения лечения CPAP, либо для обычного ДРП. Давление машины CPAP определяется с использованием алгоритма машины autoCPAP на уровне 90 процентилей. Настройку СИПАП-аппарата повторяют на 24-28 неделе беременности. Субъекты в обеих группах получали стандартную обычную помощь во время ДРП, и исходы измерялись с помощью аналогичных форм истории болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Беременные женщины с высоким риском, получающие дородовую помощь в сотрудничающих больницах, будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения.

Критерии включения (ВСЕ критерии)

  1. Одноплодные беременные женщины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Беременные женщины, посещающие дородовое наблюдение и намеревающиеся рожать в одной из исследуемых больниц, со сроком гестации < 16 недель.
  3. Тайское гражданство со способностью свободно использовать тайский язык как в устной, так и в письменной речи.

  4. Были диагностированы акушерами как беременность с высоким риском при наличии любого из следующих условий

    1. Хроническая гипертензия до беременности
    2. Артериальная гипертензия при беременности до 20 недель беременности.
    3. Преэклампсия/гестационная гипертензия во время недавней беременности
    4. Ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) до беременности ≥ 27,5 кг/м2
    5. История сахарного диабета или гестационного диабета
    6. Наличие гестационного диабета или явного диабета
  5. Наличие храпа (либо в виде частого храпа ≥3 раз в неделю, либо в виде громкого храпа) до или во время беременности ИЛИ индекс респираторных нарушений, RDI ≥ 5 событий/час при тестировании сна типа 2 в любой момент тестирования на ранних сроках беременности (0- 16 гв нед) или поздние сроки беременности (гв 24–28 нед).
  6. Подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нежелание субъектов участвовать в исследовании в любой момент исследования.
  2. Субъект со значительными заболеваниями, такими как иммунодефицит, хроническая инфекция (ВИЧ-инфекция, туберкулез), хронические заболевания легких и сердца, хроническая почечная недостаточность, заболевания щитовидной железы или нервно-мышечные заболевания.
  3. Субъекты с чрезвычайно тяжелым обструктивным апноэ во сне (RDI ≥30) или со значительной десатурацией O2 <80% во время сна, у которых может быть потенциальная польза от лечения CPAP.
  4. Субъект с известным синдромом обструктивного апноэ во сне и в настоящее время находится на лечении CPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП
Ночное введение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) до родов
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Неинвазивное устройство с положительным давлением, которое используется для лечения обструктивного апноэ во сне путем шинирования коллапса верхних дыхательных путей во время сна.
Без вмешательства: Контроль
Обычная дородовая помощь при беременности высокого риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение артериального давления
Временное ограничение: На сроке 24-28 недель беременности
Разница дневного систолического и диастолического артериального давления между двумя группами (мм рт. ст.)
На сроке 24-28 недель беременности
Измерение артериального давления
Временное ограничение: В 32-34 недели беременности
Разница дневного систолического и диастолического артериального давления между двумя группами (мм рт. ст.)
В 32-34 недели беременности
Измерение артериального давления
Временное ограничение: На сроке 24-28 недель беременности
Разница среднего артериального давления в дневное время между двумя группами (мм рт. ст.)
На сроке 24-28 недель беременности
Измерение артериального давления
Временное ограничение: В 32-34 недели беременности
Разница среднего дневного артериального давления между 2 группами (мм рт. ст.)
В 32-34 недели беременности
Измерение артериального давления
Временное ограничение: В 18-20 недель беременности
Разница среднего артериального давления в дневное время между двумя группами (мм рт. ст.)
В 18-20 недель беременности
Измерение артериального давления
Временное ограничение: В 18-20 недель беременности
Разница дневного систолического и диастолического артериального давления между двумя группами (мм рт. ст.)
В 18-20 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: измерено дважды в течение 24-28 недель беременности и 32-34 недель беременности
Использование неинвазивной методики по времени прохождения импульса (SomnoTouch NIBP) (мм рт. ст.)
измерено дважды в течение 24-28 недель беременности и 32-34 недель беременности
Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: измерено дважды в течение 32-34 недель беременности
Использование неинвазивной методики по времени прохождения импульса (SomnoTouch NIBP) (мм рт. ст.)
измерено дважды в течение 32-34 недель беременности
Частота гипертензии, вызванной беременностью (составной результат1)
Временное ограничение: Во время беременности до родов
Частота гипертонического расстройства беременных
Во время беременности до родов
Частота гипертензивного расстройства беременности или преждевременных родов, или задержки роста плода, или экстренного кесарева сечения (составной исход2)
Временное ограничение: Во время беременности до родов
Случаи гипертензивного расстройства беременности или преждевременных родов или задержки роста плода или экстренного кесарева сечения
Во время беременности до родов
Частота преждевременных родов или задержки роста плода, тяжелой преэклампсии или эклампсии или смерти (составной исход3)
Временное ограничение: Во время беременности до родов
Частота преждевременных родов или задержки роста плода или тяжелой преэклампсии или эклампсии или смерти
Во время беременности до родов
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: в 24-28 недель беременности
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
в 24-28 недель беременности
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: в 32-34 недели беременности
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
в 32-34 недели беременности
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
Временное ограничение: в 24-28 недель беременности
Оральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) (мг/дл)
в 24-28 недель беременности
Результаты УЗИ плода
Временное ограничение: На сроке 24-28 недель беременности
Рост плода (граммы)
На сроке 24-28 недель беременности
Результаты УЗИ плода
Временное ограничение: В 32-34 недели беременности
Рост плода (граммы)
В 32-34 недели беременности
Результаты УЗИ плода
Временное ограничение: В 18-20 недель беременности
Допплерометрия артериального кровотока матки
В 18-20 недель беременности
Результаты УЗИ плода
Временное ограничение: На сроке 24-28 недель беременности
Допплерометрия артериального кровотока матки
На сроке 24-28 недель беременности
Результаты УЗИ плода
Временное ограничение: В 32-34 недели беременности
Допплерометрия артериального кровотока матки
В 32-34 недели беременности
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: при доставке
Вес новорожденного при рождении (граммы)
при доставке
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту и ​​через 5 минут после рождения
Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Пять критериев резюмируются с использованием слов, выбранных для образования аббревиатуры (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание). Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
через 1 минуту и ​​через 5 минут после рождения
Продолжительность пребывания новорожденного в стационаре
Временное ограничение: Через завершение исследования до 24 недель
Продолжительность пребывания новорожденного в больнице (дни) после рождения до выписки новорожденного из больницы
Через завершение исследования до 24 недель
Частота госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования до 24 недель
Частота госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (%) после рождения
Через завершение исследования до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Соавторы

National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Следователи

  • Главный следователь: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID11-58-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В течение первых пяти лет после завершения исследования (после принятия первичной рукописи к публикации) данные будут доступны только исследователям для целей дополнительного анализа и публикации. После этого другие заинтересованные исследователи могут в письменной форме запросить в Руководящем комитете доступ к данным для целей мета-анализа с утверждением протокола и подписанным соглашением о доступе к данным, связавшись с главными исследователями отдела медицины сна, больницы Раматибоди, Университета Махидол. , Бангкок, Тайланд

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться