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Screening und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Risikoschwangerschaften

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Screening und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Hochrisikoschwangerschaften: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in 3 Krankenhäusern der Tertiärversorgung, darunter das Ramathibodi Hospital, das Phramongkutklao Hospital und das Rajavithi Hospital. Die Studie umfasste das Screening auf obstruktive Schlafapnoe bei Risikoschwangerschaften im 1. und 2. Trimester. Randomisierung entweder auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder übliche vorgeburtliche Versorgung (ANC) bis zur Entbindung. Die Wirksamkeit von CPAP auf den Schwangerschaftsausgang wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Screening auf Atemstörungen im Schlaf (Respiratory Disorder Index, RDI ≥ 5 Ereignisse/Stunde) mit Typ-2-Schlaftest wird bei geeigneten Probanden im frühen ersten Trimester (< 16 Wochen) durchgeführt. Eine wiederholte Schlafstudie wird durchgeführt, wenn der RDI im 1. Trimester weniger als 5 beträgt. Wenn die Probanden die Einschlusskriterien ohne eines der Ausschlusskriterien erfüllen, erfolgt eine Randomisierung in entweder eine CPAP-Behandlung oder eine übliche ANC. Der Druck des CPAP-Geräts wird mithilfe des autoCPAP-Gerätealgorithmus bei 90 Perzentil bestimmt. Die Anpassung des CPAP-Geräts wird in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wiederholt. Die Probanden in beiden Gruppen erhielten während der ANC die übliche Standardversorgung, und die Ergebnisse wurden mit ähnlichen Fallaufzeichnungsformularen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Schwangere mit hohem Risiko, die an der vorgeburtlichen Versorgung in den kooperierenden Krankenhäusern teilnehmen, sind für die Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien (ALLE Kriterien)

  1. Alleinstehende schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Schwangere Frauen, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen und in einem der Studienkrankenhäuser entbinden möchten, mit einem Gestationsalter < 16 Wochen
  3. Thailändische Staatsangehörigkeit mit der Fähigkeit, die thailändische Sprache sowohl in Wort als auch in Schrift tüchtig zu verwenden.

  4. Von Geburtshelfern als Hochrisikoschwangerschaft diagnostiziert wurden, weil eine der folgenden Bedingungen vorliegt

    1. Chronischer Bluthochdruck vor der Schwangerschaft
    2. Hypertonie während der Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche.
    3. Präeklampsie/Gestationshypertonie während der letzten Schwangerschaft
    4. Adipositas, definiert durch den Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 27,5 kg/m2
    5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes
    6. Gestationsdiabetes oder offensichtlicher Diabetes haben
  5. Vorliegen von Schnarchen (entweder als häufiges Schnarchen ≥ 3 Mal/Woche oder lautes Schnarchen) vor oder während der Schwangerschaft ODER Atemstörungsindex, RDI ≥ 5 Ereignisse/Stunde laut Typ-2-Schlaftest zu jedem Zeitpunkt des Tests während der frühen Schwangerschaft (0- 16 GA Woche) oder Spätschwangerschaft (GA 24-28 Woche).
  6. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die mangelnde Bereitschaft der Probanden, an der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie teilzunehmen.
  2. Subjekt mit erheblichen Erkrankungen wie immungeschwächtem Status, chronischer Infektion (HIV-Infektion, Tuberkulose), chronischen Lungen- und Herzerkrankungen, chronischem Nierenversagen, Schilddrüsenerkrankung oder neuromuskulärer Erkrankung.
  3. Patienten mit extrem schwerer obstruktiver Schlafapnoe (RDI ≥ 30) oder mit signifikanter O2-Entsättigung < 80 % während des Schlafs, die potenziell von der CPAP-Behandlung profitieren könnten.
  4. Proband mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe und derzeit in CPAP-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
Nächtliche Verabreichung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung (CPAP) bis zur Entbindung
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Ein nicht-invasives Überdruckgerät, das zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt wird, indem die kollabierten oberen Atemwege während des Schlafs geschient werden
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Schwangerschaftsvorsorge bei Risikoschwangerschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Differenz des mittleren Tagesblutdrucks zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Unterschied des mittleren Tagesblutdrucks zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Differenz des mittleren Tagesblutdrucks zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 18-20 Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr
Zeitfenster: zweimal gemessen während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche
Verwendung nicht-invasiver Technik aus Pulslaufzeit (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
zweimal gemessen während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche
Ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr
Zeitfenster: zweimal während der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche gemessen
Verwendung nicht-invasiver Technik aus Pulslaufzeit (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
zweimal während der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche gemessen
Inzidenz von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck (zusammengesetzter Endpunkt1)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Inzidenz einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen oder vorzeitigen Wehen oder fötaler Wachstumseinschränkung oder Notkaiserschnitt (kombinierter Endpunkt2)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Auftreten von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen oder vorzeitigen Wehen oder fötaler Wachstumsbeschränkung oder Notkaiserschnitt
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Inzidenz vorzeitiger Wehen oder fetaler Wachstumsbeschränkung oder schwerer Präeklampsie oder Eklampsie oder Tod (kombinierter Endpunkt3)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Auftreten vorzeitiger Wehen oder fötaler Wachstumsbeschränkung oder schwerer Präeklampsie oder Eklampsie oder Tod
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (mg/dL)
während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Fötales Wachstum (Gramm)
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Fötales Wachstum (Gramm)
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Uterus-Doppler-arterieller Blutfluss
Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Uterus-Doppler-arterieller Blutfluss
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Uterus-Doppler-arterieller Blutfluss
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht (Gramm)
Bei Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die so gewählt wurden, dass sie ein Akronym bilden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung). Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Dauer des Neugeborenenaufenthalts im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) des Neugeborenen nach der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen
Eintrittsrate auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen
Aufnahmerate auf der Neugeborenen-Intensivstation (%) nach der Geburt
Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID11-58-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

In den ersten fünf Jahren nach Abschluss der Studie (nach Annahme des primären Manuskripts zur Veröffentlichung) bleiben die Daten nur den Studienleitern zum Zwecke zusätzlicher Analysen und Veröffentlichungen zugänglich. Danach können andere interessierte Forscher schriftlich beim Lenkungsausschuss um Zugang zu den Daten für Metaanalysen ersuchen, mit Genehmigung eines Protokolls und einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung, indem sie sich an die Hauptforscher der Abteilung für Schlafmedizin, Ramathibodi-Krankenhaus, Mahidol-Universität wenden , Bangkok, Thailand

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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