Dépistage et traitement de l'apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse à haut risque
6 décembre 2021 mis à jour par: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Dépistage et traitement de l'apnée obstructive du sommeil dans les grossesses à haut risque : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert dans 3 hôpitaux de soins tertiaires, dont l'hôpital Ramathibodi, l'hôpital Phramongkutklao et l'hôpital Rajavithi.
L'étude portait sur le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil chez les femmes enceintes à haut risque au cours des 1er et 2e trimestres.
Randomisation soit en pression positive continue (CPAP) soit en soins prénatals habituels (ANC) jusqu'à ce que l'accouchement soit effectué.
L'efficacité de la CPAP sur l'issue de la grossesse sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage des troubles respiratoires du sommeil (indice de perturbation respiratoire, RDI ≥ 5 événements/heure) avec un test de sommeil de type 2 sera effectué chez les sujets éligibles au début du 1er trimestre (<16 semaines).
Une étude répétée du sommeil sera effectuée si le RDI au 1er trimestre est inférieur à 5.
Si les sujets répondent aux critères d'inclusion sans aucun des critères d'exclusion, une randomisation pour recevoir un traitement CPAP ou des soins prénatals habituels sera effectuée.
La pression de la machine CPAP est déterminée à l'aide de l'algorithme de la machine autoCPAP à 90 percentile.
L'ajustement de la machine CPAP est répété à 24-28 semaines de gestation.
Les sujets des deux groupes ont reçu des soins habituels standard pendant les soins prénatals et les résultats ont été mesurés avec des formulaires d'enregistrement de cas similaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les femmes enceintes à haut risque qui fréquentent les soins prénatals dans les hôpitaux partenaires seront éligibles pour l'étude si elles répondent à tous les critères d'inclusion suivants.
Critères d'inclusion (critères TOUS)
- Femmes enceintes célibataires âgées de ≥ 18 ans
- Femmes enceintes fréquentant les soins prénatals et ayant l'intention d'accoucher dans l'un des hôpitaux de l'étude avec un âge gestationnel < 16 semaines
- Nationalité thaïlandaise avec capacité à utiliser la langue thaïlandaise avec compétence, tant à l'oral qu'à l'écrit.
Ont été diagnostiqués comme grossesse à haut risque par les obstétriciens en ayant l'une des conditions suivantes
- Hypertension chronique avant la grossesse
- Hypertension pendant la grossesse avant 20 semaines de gestation.
- Pré-éclampsie/hypertension gestationnelle au cours d'une grossesse récente
- Obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse ≥ 27,5 kg/m2
- Antécédents de diabète sucré ou de diabète gestationnel
- Avoir un diabète gestationnel ou un diabète manifeste
- Présence de ronflements (soit des ronflements fréquents ≥ 3 fois/semaine, soit des ronflements bruyants) avant ou survenant pendant la grossesse OU indice de perturbation respiratoire, RDI ≥ 5 événements/heure selon les tests de sommeil de type 2 à l'un ou l'autre des points de test au début de la grossesse (0- 16 semaines GA) ou en fin de grossesse (GA 24-28 semaines).
- Signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus des sujets de participer à l'étude à tout moment de l'étude.
- Sujet présentant des conditions médicales importantes telles qu'un statut immunodéprimé, une infection chronique (infection par le VIH, tuberculose), des affections pulmonaires et cardiaques chroniques, une insuffisance rénale chronique, une maladie thyroïdienne ou une maladie neuromusculaire.
- Sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil extrêmement sévère (RDI ≥ 30) ou présentant une désaturation significative en O2 < 80 % pendant le sommeil qui pourraient bénéficier du traitement CPAP.
- Sujet souffrant d'apnée obstructive du sommeil connue et actuellement sous traitement CPAP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPAP
Administration nocturne d'un traitement par pression positive continue (PPC) jusqu'à l'accouchement
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Un dispositif de pression positive non invasif qui est utilisé pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil en attelle les voies respiratoires supérieures effondrées pendant le sommeil
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Aucune intervention: Contrôle
Soins prénatals habituels pour les grossesses à haut risque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Pendant 24-28 semaines de gestation
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Différence de pression artérielle systolique et diastolique diurne entre 2 groupes (mmHg)
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Pendant 24-28 semaines de gestation
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Pendant 32-34 semaines de gestation
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Différence de pression artérielle systolique et diastolique diurne entre 2 groupes (mmHg)
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Pendant 32-34 semaines de gestation
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Pendant 24-28 semaines de gestation
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Différence de pression artérielle moyenne diurne entre 2 groupes (mmHg)
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Pendant 24-28 semaines de gestation
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Pendant 32-34 semaines de gestation
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Différence de pression artérielle moyenne diurne entre 2 groupes (mmHg)
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Pendant 32-34 semaines de gestation
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Pendant 18-20 semaines de gestation
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Différence de pression artérielle moyenne diurne entre 2 groupes (mmHg)
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Pendant 18-20 semaines de gestation
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Pendant 18-20 semaines de gestation
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Différence de pression artérielle systolique et diastolique diurne entre 2 groupes (mmHg)
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Pendant 18-20 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
Délai: mesuré deux fois pendant la gestation de 24 à 28 semaines et la gestation de 32 à 34 semaines
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Utilisation d'une technique non invasive à partir du temps de transit du pouls (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
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mesuré deux fois pendant la gestation de 24 à 28 semaines et la gestation de 32 à 34 semaines
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
Délai: mesuré deux fois pendant la gestation de 32 à 34 semaines
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Utilisation d'une technique non invasive à partir du temps de transit du pouls (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
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mesuré deux fois pendant la gestation de 32 à 34 semaines
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Incidence de l'hypertension induite par la grossesse (résultat composite1)
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse
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Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse ou du travail prématuré ou du retard de croissance fœtale ou de la césarienne d'urgence (résultat composite2)
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse ou du travail prématuré ou du retard de croissance fœtale ou de la césarienne d'urgence
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Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence de travail prématuré ou de retard de croissance fœtale ou de pré-éclampsie grave ou d'éclampsie ou de décès (résultat composite3)
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence du travail prématuré ou du retard de croissance fœtale ou de la pré-éclampsie grave ou de l'éclampsie ou du décès
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Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Glycémie à jeun
Délai: pendant 24-28 semaines de gestation
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Glycémie à jeun (mg/dL)
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pendant 24-28 semaines de gestation
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Glycémie à jeun
Délai: pendant 32-34 semaines de gestation
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Glycémie à jeun (mg/dL)
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pendant 32-34 semaines de gestation
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: pendant 24-28 semaines de gestation
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Test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) (mg/dL)
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pendant 24-28 semaines de gestation
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Résultats de l'échographie fœtale
Délai: Pendant 24-28 semaines de gestation
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Croissance fœtale (grammes)
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Pendant 24-28 semaines de gestation
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Résultats de l'échographie fœtale
Délai: Pendant 32-34 semaines de gestation
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Croissance fœtale (grammes)
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Pendant 32-34 semaines de gestation
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Résultats de l'échographie fœtale
Délai: Pendant 18-20 semaines de gestation
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Flux sanguin artériel Doppler utérin
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Pendant 18-20 semaines de gestation
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Résultats de l'échographie fœtale
Délai: Pendant 24-28 semaines de gestation
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Flux sanguin artériel Doppler utérin
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Pendant 24-28 semaines de gestation
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Résultats de l'échographie fœtale
Délai: Pendant 32-34 semaines de gestation
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Flux sanguin artériel Doppler utérin
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Pendant 32-34 semaines de gestation
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Poids de naissance néonatal
Délai: à la livraison
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Poids à la naissance néonatal (grammes)
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à la livraison
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Score APGAR
Délai: à 1 minute et 5 minutes après la naissance
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L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10.
Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un acronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
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à 1 minute et 5 minutes après la naissance
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Durée du séjour néonatal à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 semaines
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Durée du séjour néonatal à l'hôpital (jours) après la naissance jusqu'à ce que le nouveau-né sorte de l'hôpital
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 semaines
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Taux d'admission aux soins intensifs néonatals
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 semaines
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Taux d'admission aux soins intensifs néonatals (%) après la naissance
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
Autres numéros d'identification d'étude
- ID11-58-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pendant les cinq premières années suivant la fin de l'essai (après acceptation du manuscrit principal pour publication), les données resteront accessibles uniquement aux investigateurs de l'essai à des fins d'analyses et de publications supplémentaires.
Par la suite, d'autres chercheurs intéressés peuvent demander par écrit au comité directeur l'accès aux données à des fins de méta-analyses, avec l'approbation d'un protocole et un accord d'accès aux données signé en contactant les chercheurs principaux de la division de médecine du sommeil, hôpital Ramathibodi, Université Mahidol , Bangkok, Thaïlande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .