- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356106
Screening og behandling af obstruktiv søvnapnø i højrisikograviditet
6. december 2021 opdateret af: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Screening og behandling af obstruktiv søvnapnø under højrisikograviditet: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Dette er et åbent multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg på 3 tertiære hospitaler, herunder Ramathibodi Hospital, Phramongkutklao Hospital og Rajavithi Hospital.
Undersøgelsen involverede screening af obstruktiv søvnapnø i højrisikograviditet i 1. og 2. trimester.
Randomisering til enten kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller sædvanlig prænatal pleje (ANC), indtil fødslen vil blive gennemført.
Effekten af CPAP på graviditetsresultatet vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening for søvnforstyrret vejrtrækning (Åndedrætsforstyrrelsesindeks, RDI ≥ 5 hændelser/time) med type 2 søvntest vil blive udført i kvalificerede forsøgspersoner i løbet af det tidlige 1. trimester (<16 uger).
Gentagen søvnundersøgelse vil blive udført, hvis RDI i 1. trimester er mindre end 5.
Hvis forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne uden nogen af eksklusionskriterierne, vil der blive foretaget randomisering til enten at modtage CPAP-behandling eller sædvanlig ANC.
Trykket af CPAP-maskinen bestemmes ved hjælp af autoCPAP-maskinealgoritmen ved 90 percentil.
Justering af CPAP-maskinen gentages ved 24-28 ugers graviditet.
Forsøgspersoner i begge grupper modtog almindelig sædvanlig pleje under ANC, og resultaterne blev målt med lignende journaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
340
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Højrisikogravide kvinder, der går til svangreplejen på de samarbejdede hospitaler, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier.
Inklusionskriterier (ALLE kriterier)
- Singleton gravide kvinder i alderen ≥ 18 år
- Gravide kvinder, der går til svangerskabsplejen og har til hensigt at føde på et af undersøgelseshospitalerne med en gestationsalder < 16 uger
- Thai nationalitet med evne til at bruge thailandsk sprog dygtigt både i talt og skriftligt sprog.
Er blevet diagnosticeret som højrisikograviditet af fødselslæger ved at have en af følgende tilstande
- Kronisk hypertension før graviditet
- Hypertension under graviditet før 20 ugers graviditet.
- Præeklampsi/graviditetshypertension under den seneste graviditet
- Fedme defineret ved før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
- Anamnese med diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes
- Har svangerskabsdiabetes eller åbenlys diabetes
- Tilstedeværelse af snorken (enten som hyppig snorken ≥3 gange/uge eller høj snorken) før eller forekommende under graviditeten ELLER respiratorisk forstyrrelsesindeks, RDI ≥ 5 hændelser/time ved type 2 søvntest på begge testpunkter under tidlig graviditet (0- 16 GA uge) eller sen graviditet (GA 24-28 uge).
- Underskriv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoners manglende vilje til at deltage i undersøgelsen på noget tidspunkt af undersøgelsen.
- Person med betydelige medicinske tilstande såsom immunkompromitteret status, kronisk infektion (HIV-infektion, tuberkulose), kroniske lunge- og hjertesygdomme, kronisk nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdom eller neuromuskulær sygdom.
- Personer med ekstremt svær obstruktiv søvnapnø (RDI ≥30) eller med signifikant O2-desaturation <80 % under søvn, som kan have potentiel fordel af CPAP-behandlingen.
- Person med kendt obstruktiv søvnapnø og i øjeblikket i CPAP-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CPAP
Natlig administration af kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling (CPAP) indtil fødslen
|
En ikke-invasiv overtryksanordning, der bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø ved at splinte den kollapsede øvre luftvej under søvn
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig svangrepleje til højrisikograviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
|
Forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne mellem 2 grupper (mmHg)
|
I 24-28 ugers graviditet
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
|
Forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne mellem 2 grupper (mmHg)
|
I 32-34 ugers graviditet
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
|
Forskel mellem dagtidsmiddelblodtryk mellem 2 grupper (mmHg)
|
I 24-28 ugers graviditet
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
|
Forskel mellem dagtid gennemsnitligt blodtryk mellem 2 grupper (mmHg)
|
I 32-34 ugers graviditet
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 18-20 ugers graviditet
|
Forskel mellem dagtidsmiddelblodtryk mellem 2 grupper (mmHg)
|
I 18-20 ugers graviditet
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 18-20 ugers graviditet
|
Forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne mellem 2 grupper (mmHg)
|
I 18-20 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: målt to gange i 24-28 ugers svangerskab, og 32-34 ugers svangerskab
|
Brug af ikke-invasiv teknik fra pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
målt to gange i 24-28 ugers svangerskab, og 32-34 ugers svangerskab
|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: målt to gange i løbet af 32-34 ugers svangerskab
|
Brug af ikke-invasiv teknik fra pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
målt to gange i løbet af 32-34 ugers svangerskab
|
Forekomst af graviditetsinduceret hypertension (sammensat resultat1)
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
|
Forekomst af hypertensive forstyrrelser i graviditeten
|
Under graviditeten indtil fødslen
|
Forekomst af hypertensive sygdomme under graviditet eller for tidlig fødsel eller fostervækstbegrænsning eller akut kejsersnit (sammensat resultat2)
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
|
Forekomst af hypertensiv sygdom under graviditet eller for tidlig fødsel eller fostervækstbegrænsning eller akut kejsersnit
|
Under graviditeten indtil fødslen
|
Forekomst af præmature fødsel eller fostervækstbegrænsning eller svær præeklampsi eller eklampsi eller død (sammensat resultat3)
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
|
Forekomst af præmature fødsel eller fostervækstbegrænsning eller svær præeklampsi eller eklampsi eller død
|
Under graviditeten indtil fødslen
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i 24-28 ugers graviditet
|
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
|
i 24-28 ugers graviditet
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i 32-34 ugers graviditet
|
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
|
i 32-34 ugers graviditet
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: i 24-28 ugers graviditet
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT) (mg/dL)
|
i 24-28 ugers graviditet
|
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
|
Fostervækst (gram)
|
I 24-28 ugers graviditet
|
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
|
Fostervækst (gram)
|
I 32-34 ugers graviditet
|
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 18-20 ugers graviditet
|
Uterin Doppler arteriel blodgennemstrømning
|
I 18-20 ugers graviditet
|
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
|
Uterin Doppler arteriel blodgennemstrømning
|
I 24-28 ugers graviditet
|
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
|
Uterin Doppler arteriel blodgennemstrømning
|
I 32-34 ugers graviditet
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
Neonatal fødselsvægt (gram)
|
ved levering
|
APGAR score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem enkle kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10.
De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et akronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).
Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
|
1 minut og 5 minutter efter fødslen
|
Neonatal liggetid på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 uger
|
Neonatal indlæggelsestid (dage) efter fødslen, indtil den nyfødte udskrives fra hospitalet
|
Gennem studieafslutning op til 24 uger
|
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 uger
|
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling (%) efter fødslen
|
Gennem studieafslutning op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Graviditetskomplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
Andre undersøgelses-id-numre
- ID11-58-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I de første fem år efter, at forsøget er afsluttet (ved accept af det primære manuskript til offentliggørelse), vil dataene kun forblive tilgængelige for forsøgets efterforskere med henblik på yderligere analyser og publikationer.
Derefter kan andre interesserede forskere skriftligt anmode Styrekomitéen om adgang til dataene med henblik på metaanalyser med godkendelse af en protokol og underskrevet dataadgangsaftale ved at kontakte hovedforskerne fra Division of Sleep Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Thailand
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Santa Casa de VotuporangaAfsluttetLungebetændelse | Pleural effusion | AtelektaseBrasilien