Triagem e Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono na Gravidez de Alto Risco
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Triagem e Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono na Gravidez de Alto Risco: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico aberto em 3 hospitais terciários, incluindo Ramathibodi Hospital, Phramongkutklao Hospital e Rajavithi Hospital.
O estudo envolveu o rastreio da apneia obstrutiva do sono na gravidez de alto risco durante o 1º e 2º trimestres.
A randomização para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cuidados pré-natais habituais (ANC) até o parto será feita.
A eficácia do CPAP no resultado da gravidez será analisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem para distúrbios respiratórios do sono (índice de distúrbios respiratórios, RDI ≥ 5 eventos/hora) com teste de sono tipo 2 será realizada em indivíduos elegíveis durante o início do primeiro trimestre (<16 semanas).
O estudo do sono repetido será feito se o RDI no 1º trimestre for menor que 5.
Se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão sem nenhum dos critérios de exclusão, será feita a randomização para receber tratamento CPAP ou ANC usual.
A pressão da máquina CPAP é determinada usando o algoritmo da máquina autoCPAP no percentil 90.
O ajuste da máquina CPAP é repetido em gestações de 24 a 28 semanas.
Os indivíduos em ambos os grupos receberam cuidados habituais padrão durante o CPN e os resultados foram medidos com formulários de registo de casos semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
As grávidas de alto risco que frequentam o pré-natal nos hospitais parceiros serão elegíveis para o estudo se cumprirem todos os seguintes critérios de inclusão.
Critérios de inclusão (TODOS os critérios)
- Mulheres grávidas solteiras com idade ≥ 18 anos
- Gestantes atendidas no pré-natal com intenção de parto em um dos hospitais do estudo com idade gestacional < 16 semanas
- Nacionalidade tailandesa com capacidade de usar o idioma tailandês com proficiência, tanto na linguagem falada quanto na escrita.
Foi diagnosticada como gravidez de alto risco por obstetras por ter qualquer uma das seguintes condições
- Hipertensão crônica antes da gravidez
- Hipertensão durante a gravidez antes de 20 semanas de gestação.
- Pré-eclâmpsia/hipertensão gestacional durante a gravidez recente
- Obesidade definida pelo índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 27,5 kg/m2
- História de diabetes mellitus ou diabetes gestacional
- Ter diabetes gestacional ou diabetes evidente
- Presença de ronco (como ronco frequente ≥3 vezes/semana ou ronco alto) antes ou ocorrendo durante a gravidez OU índice de distúrbio respiratório, RDI ≥ 5 eventos/hora por teste de sono tipo 2 em qualquer ponto do teste durante o início da gravidez (0- 16 semanas IG) ou gravidez tardia (24-28 semanas IG).
- Assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Relutância dos indivíduos em participar do estudo em qualquer momento do estudo.
- Sujeito com condições médicas significativas, como estado imunocomprometido, infecção crônica (infecção por HIV, tuberculose), doenças pulmonares e cardíacas crônicas, insuficiência renal crônica, doença da tireoide ou doença neuromuscular.
- Indivíduos com apneia obstrutiva do sono extremamente grave (RDI ≥30) ou com dessaturação de O2 significativa <80% durante o sono que podem ter benefício potencial do tratamento com CPAP.
- Indivíduo com apneia obstrutiva do sono conhecida e atualmente em tratamento com CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP
Administração noturna de tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) até o parto
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Um dispositivo de pressão positiva não invasivo que é usado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, imobilizando a via aérea superior colapsada durante o sono
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado pré-natal habitual para gravidez de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
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Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 24-28 semanas de gestação
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Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
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Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 32-34 semanas de gestação
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Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
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Diferença da pressão arterial média diurna entre 2 grupos (mmHg)
|
Durante 24-28 semanas de gestação
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Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
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Diferença da pressão arterial média diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 32-34 semanas de gestação
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Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 18-20 semanas de gestação
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Diferença da pressão arterial média diurna entre 2 grupos (mmHg)
|
Durante 18-20 semanas de gestação
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Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 18-20 semanas de gestação
|
Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
|
Durante 18-20 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: medido duas vezes durante 24-28 semanas de gestação e 32-34 semanas de gestação
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Usando técnica não invasiva de tempo de trânsito de pulso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
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medido duas vezes durante 24-28 semanas de gestação e 32-34 semanas de gestação
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: medido duas vezes durante a gestação de 32-34 semanas
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Usando técnica não invasiva de tempo de trânsito de pulso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
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medido duas vezes durante a gestação de 32-34 semanas
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Incidência de hipertensão induzida pela gravidez (resultado composto1)
Prazo: Durante a gravidez até o parto
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Incidência de transtorno hipertensivo da gravidez
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Durante a gravidez até o parto
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Incidência de transtorno hipertensivo da gravidez ou trabalho de parto prematuro ou restrição do crescimento fetal ou cesariana de emergência (desfecho composto2)
Prazo: Durante a gravidez até o parto
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Incidência de transtorno hipertensivo da gravidez ou trabalho de parto prematuro ou restrição do crescimento fetal ou cesariana de emergência
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Durante a gravidez até o parto
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Incidência de trabalho de parto prematuro ou restrição de crescimento fetal ou pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia ou morte (resultado composto3)
Prazo: Durante a gravidez até o parto
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Incidência de trabalho de parto prematuro ou restrição do crescimento fetal ou pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia ou morte
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Durante a gravidez até o parto
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Glicemia em jejum
Prazo: durante 24-28 semanas de gestação
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Glicemia plasmática em jejum (mg/dL)
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durante 24-28 semanas de gestação
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Glicemia em jejum
Prazo: durante 32-34 semanas de gestação
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Glicemia plasmática em jejum (mg/dL)
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durante 32-34 semanas de gestação
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: durante 24-28 semanas de gestação
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) (mg/dL)
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durante 24-28 semanas de gestação
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Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
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Crescimento fetal (gramas)
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Durante 24-28 semanas de gestação
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Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
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Crescimento fetal (gramas)
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Durante 32-34 semanas de gestação
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Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 18-20 semanas de gestação
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Fluxo sanguíneo arterial Doppler uterino
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Durante 18-20 semanas de gestação
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Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
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Fluxo sanguíneo arterial Doppler uterino
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Durante 24-28 semanas de gestação
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Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
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Fluxo sanguíneo arterial Doppler uterino
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Durante 32-34 semanas de gestação
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: na entrega
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Peso de nascimento neonatal (gramas)
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na entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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A escala de Apgar é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar uma sigla (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).
Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixos e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos.
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Tempo de internação neonatal
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 semanas
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Duração da internação neonatal (dias) após o nascimento até o recém-nascido receber alta hospitalar
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Através da conclusão do estudo até 24 semanas
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Taxa de admissão em UTI neonatal
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 semanas
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Taxa de internação em UTI neonatal (%) após o nascimento
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Através da conclusão do estudo até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- ID11-58-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nos primeiros cinco anos após a conclusão do estudo (após a aceitação do manuscrito primário para publicação), os dados permanecerão acessíveis apenas aos investigadores do estudo para fins de análises e publicações adicionais.
Posteriormente, outros pesquisadores interessados podem solicitar por escrito ao Comitê Diretivo acesso aos dados para fins de meta-análises, com a aprovação de um protocolo e contrato assinado de acesso aos dados, entrando em contato com os principais investigadores da Divisão de Medicina do Sono, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Tailândia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .