Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og behandling av obstruktiv søvnapné i høyrisikograviditet

6. desember 2021 oppdatert av: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Screening og behandling av obstruktiv søvnapné i høyrisikograviditet: En multisenter randomisert kontrollert studie

Dette er en åpen multisenter randomisert-kontrollert studie i 3 sykehus for tertiær omsorg inkludert Ramathibodi Hospital, Phramongkutklao Hospital og Rajavithi Hospital. Studien involverte screening av obstruktiv søvnapné i høyrisikosvangerskap i løpet av 1. og 2. trimester. Randomisering til enten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller vanlig svangerskapsomsorg (ANC) frem til fødsel vil bli utført. Effekten av CPAP på graviditetsutfall vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Detaljert beskrivelse

Screening for søvnforstyrrelser (respirasjonsforstyrrelsesindeks, RDI ≥ 5 hendelser/time) med type 2 søvntest vil bli utført hos kvalifiserte forsøkspersoner i løpet av tidlig 1. trimester (<16 uker). Gjentatt søvnundersøkelse vil bli utført hvis RDI i 1. trimester er mindre enn 5. Hvis forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene uten noen av eksklusjonskriteriene, vil randomisering til enten å motta CPAP-behandling eller vanlig ANC gjøres. Trykket til CPAP-maskinen bestemmes ved hjelp av autoCPAP-maskinalgoritmen ved 90 persentil. Justering av CPAP-maskin gjentas ved 24-28 ukers svangerskap. Forsøkspersoner i begge gruppene fikk standard vanlig behandling under ANC, og resultatene ble målt med lignende saksjournalskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Rajavithi Hospital
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Høyrisiko gravide kvinner som går på svangerskapsomsorgen ved de samarbeidende sykehusene vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier.

Inkluderingskriterier (ALLE kriterier)

Singleton gravide kvinner alder ≥ 18 år
Gravide kvinner som går til svangerskapsomsorgen og har til hensikt å føde ved et av studiesykehusene med svangerskapsalder < 16 uker
Thai nasjonalitet med evne til å bruke thailandsk språk dyktig både i muntlig og skriftlig språk.
Har blitt diagnostisert som høyrisikograviditet av fødselsleger ved å ha noen av følgende tilstander
1. Kronisk hypertensjon før graviditet
2. Hypertensjon under graviditet før 20 ukers svangerskap.
3. Preeklampsi/svangerskapshypertensjon under nylig svangerskap
4. Fedme definert av kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet ≥ 27,5 kg/m2
5. Historie om diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes
6. Har svangerskapsdiabetes eller åpenlys diabetes
Tilstedeværelse av snorking (enten som hyppig snorking ≥3 ganger/uke eller høy snorking) før eller oppstår under graviditet ELLER respirasjonsforstyrrelsesindeks, RDI ≥ 5 hendelser/time ved type 2 søvntesting på begge testpunktene under tidlig graviditet (0- 16 GA uke) eller sen graviditet (GA 24-28 uker).
Signer skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoners manglende vilje til å delta i studien når som helst under studien.
Person med betydelige medisinske tilstander som immunkompromittert status, kronisk infeksjon (HIV-infeksjon, tuberkulose), kroniske lunge- og hjertetilstander, kronisk nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom eller nevromuskulær sykdom.
Personer med ekstremt alvorlig obstruktiv søvnapné (RDI ≥30) eller med signifikant O2-desaturasjon <80 % under søvn som kan ha potensiell nytte av CPAP-behandlingen.
Person med kjent obstruktiv søvnapné og på CPAP-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP Nattlig administrering av kontinuerlig positiv luftveistrykkbehandling (CPAP) frem til fødsel	Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) En ikke-invasiv positivt trykkanordning som brukes til behandling av obstruktiv søvnapné ved å splinte den kollapsede øvre luftveien under søvn
Ingen inngripen: Kontroll Vanlig svangerskapsomsorg for høyrisikograviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av blodtrykk Tidsramme: I 24-28 ukers svangerskap	Forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid mellom 2 grupper (mmHg)	I 24-28 ukers svangerskap
Måling av blodtrykk Tidsramme: I 32-34 ukers svangerskap	Forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid mellom 2 grupper (mmHg)	I 32-34 ukers svangerskap
Måling av blodtrykk Tidsramme: I 24-28 ukers svangerskap	Forskjellen på gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid mellom 2 grupper (mmHg)	I 24-28 ukers svangerskap
Måling av blodtrykk Tidsramme: I 32-34 ukers svangerskap	Forskjellen på gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid mellom 2 grupper (mmHg)	I 32-34 ukers svangerskap
Måling av blodtrykk Tidsramme: I løpet av 18-20 ukers svangerskap	Forskjellen på gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid mellom 2 grupper (mmHg)	I løpet av 18-20 ukers svangerskap
Måling av blodtrykk Tidsramme: I løpet av 18-20 ukers svangerskap	Forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid mellom 2 grupper (mmHg)	I løpet av 18-20 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
24-timers ambulant blodtrykksmåling Tidsramme: målt to ganger i løpet av 24-28 ukers svangerskap, og 32-34 ukers svangerskap	Bruk av ikke-invasiv teknikk fra pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)	målt to ganger i løpet av 24-28 ukers svangerskap, og 32-34 ukers svangerskap
24-timers ambulant blodtrykksmåling Tidsramme: målt to ganger i løpet av 32-34 ukers svangerskap	Bruk av ikke-invasiv teknikk fra pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)	målt to ganger i løpet av 32-34 ukers svangerskap
Forekomst av graviditetsindusert hypertensjon (sammensatt utfall1) Tidsramme: Under graviditet frem til fødsel	Forekomst av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet	Under graviditet frem til fødsel
Forekomst av hypertensive forstyrrelser under graviditet eller prematur fødsel eller fostervekstbegrensning eller akutt keisersnitt (sammensatt utfall2) Tidsramme: Under graviditet frem til fødsel	Forekomst av hypertensive forstyrrelser under graviditet eller prematur fødsel eller fostervekstbegrensning eller akutt keisersnitt	Under graviditet frem til fødsel
Forekomst av prematur fødsel eller fostervekstbegrensning eller alvorlig preeklampsi eller eklampsi eller død (sammensatt utfall3) Tidsramme: Under graviditet frem til fødsel	Forekomst av prematur fødsel eller fostervekstbegrensning eller alvorlig preeklampsi eller eklampsi eller død	Under graviditet frem til fødsel
Fastende plasmaglukose Tidsramme: i svangerskapsuke 24-28	Fastende plasmaglukose (mg/dL)	i svangerskapsuke 24-28
Fastende plasmaglukose Tidsramme: i svangerskapsuke 32-34	Fastende plasmaglukose (mg/dL)	i svangerskapsuke 32-34
Oral glukosetoleransetest (OGTT) Tidsramme: i svangerskapsuke 24-28	Oral glukosetoleransetest (OGTT) (mg/dL)	i svangerskapsuke 24-28
Føtale ultralydresultater Tidsramme: I 24-28 ukers svangerskap	Fostervekst (gram)	I 24-28 ukers svangerskap
Føtale ultralydresultater Tidsramme: I 32-34 ukers svangerskap	Fostervekst (gram)	I 32-34 ukers svangerskap
Føtale ultralydresultater Tidsramme: I løpet av 18-20 ukers svangerskap	Uterin Doppler arteriell blodstrøm	I løpet av 18-20 ukers svangerskap
Føtale ultralydresultater Tidsramme: I 24-28 ukers svangerskap	Uterin Doppler arteriell blodstrøm	I 24-28 ukers svangerskap
Føtale ultralydresultater Tidsramme: I 32-34 ukers svangerskap	Uterin Doppler arteriell blodstrøm	I 32-34 ukers svangerskap
Neonatal fødselsvekt Tidsramme: ved levering	Neonatal fødselsvekt (gram)	ved levering
APGAR-score Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødselen	Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et akronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon). Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.	1 minutt og 5 minutter etter fødselen
Neonatal liggetid på sykehus Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 24 uker	Neonatal lengde på sykehusopphold (dager) etter fødsel til den nyfødte skrives ut fra sykehuset	Gjennom studiegjennomføring inntil 24 uker
Innleggelsesrate for neonatal intensivavdeling Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 24 uker	Innleggelsesrate for neonatal intensivavdeling (%) etter fødsel	Gjennom studiegjennomføring inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Samarbeidspartnere

National Research Council of Thailand

The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ID11-58-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

I de første fem årene etter at rettssaken er avsluttet (ved aksept av det primære manuskriptet for publisering) vil dataene forbli tilgjengelige kun for forsøksetterforskerne for ytterligere analyser og publikasjoner. Deretter kan andre interesserte forskere skriftlig be styringskomiteen om tilgang til dataene for metaanalyser, med godkjenning av en protokoll og signert datatilgangsavtale ved å kontakte hovedetterforskerne ved Divisjon for søvnmedisin, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Thailand

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Screening og behandling av obstruktiv søvnapné i høyrisikograviditet