Detección y tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en embarazos de alto riesgo
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Detección y tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en embarazos de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto en 3 hospitales de atención terciaria, incluidos el Hospital Ramathibodi, el Hospital Phramongkutklao y el Hospital Rajavithi.
El estudio involucró la detección de apnea obstructiva del sueño en embarazos de alto riesgo durante el primer y segundo trimestre.
Aleatorización a presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o atención prenatal habitual (ANC) hasta que se realice el parto.
Se analizará la eficacia de la CPAP en el resultado del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de trastornos respiratorios del sueño (Índice de alteración respiratoria, RDI ≥ 5 eventos/hora) con prueba de sueño tipo 2 se realizará en sujetos elegibles durante el primer trimestre temprano (<16 semanas).
Se repetirá el estudio del sueño si el RDI en el primer trimestre es inferior a 5.
Si los sujetos cumplen los criterios de inclusión sin ninguno de los criterios de exclusión, se realizará la aleatorización para recibir tratamiento con CPAP o atención prenatal habitual.
La presión de la máquina CPAP se determina utilizando el algoritmo de la máquina autoCPAP en el percentil 90.
El ajuste de la máquina CPAP se repite a las 24-28 semanas de gestación.
Los sujetos de ambos grupos recibieron la atención estándar habitual durante la atención prenatal y los resultados se midieron con formularios de registro de casos similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Las mujeres embarazadas de alto riesgo que asisten a la atención prenatal en los hospitales colaboradores serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión.
Criterios de inclusión (TODOS los criterios)
- Embarazadas únicas edad ≥ 18 años
- Mujeres embarazadas que asistieron a la atención prenatal y que tenían la intención de dar a luz en uno de los hospitales del estudio con edad gestacional < 16 semanas
- Nacionalidad tailandesa con capacidad para usar el idioma tailandés con soltura tanto en el lenguaje hablado como escrito.
Haber sido diagnosticado como embarazo de alto riesgo por obstetras al tener cualquiera de las siguientes condiciones
- Hipertensión crónica antes del embarazo
- Hipertensión durante el embarazo antes de las 20 semanas de gestación.
- Preeclampsia/hipertensión gestacional durante el embarazo reciente
- Obesidad definida por el índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo ≥ 27,5 kg/m2
- Antecedentes de diabetes mellitus o diabetes gestacional
- Tener diabetes gestacional o diabetes manifiesta
- Presencia de ronquidos (ya sea como ronquidos frecuentes ≥ 3 veces por semana o ronquidos fuertes) antes o durante el embarazo O índice de alteración respiratoria, RDI ≥ 5 eventos/hora según la prueba del sueño tipo 2 en cualquier punto de la prueba durante el embarazo temprano (0- 16 EG semana) o embarazo tardío (EG 24-28 semana).
- Firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad de los sujetos para participar en el estudio en cualquier momento del estudio.
- Sujeto con condiciones médicas significativas como estado inmunocomprometido, infección crónica (infección por VIH, tuberculosis), condiciones pulmonares y cardíacas crónicas, insuficiencia renal crónica, enfermedad tiroidea o enfermedad neuromuscular.
- Sujetos con apnea obstructiva del sueño extremadamente grave (RDI ≥30) o con una desaturación de O2 significativa <80 % durante el sueño que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con CPAP.
- Sujeto con apnea obstructiva del sueño conocida y actualmente en tratamiento con CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP
Administración nocturna de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) hasta el parto
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Un dispositivo de presión positiva no invasivo que se utiliza para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante la inmovilización de las vías respiratorias superiores colapsadas durante el sueño.
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Sin intervención: Control
Atención prenatal habitual para el embarazo de alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 24-28 semanas de gestación
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Diferencia de presión arterial sistólica y diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 24-28 semanas de gestación
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 32-34 semanas de gestación
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Diferencia de presión arterial sistólica y diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 32-34 semanas de gestación
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 24-28 semanas de gestación
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Diferencia de la presión arterial media diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 24-28 semanas de gestación
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 32-34 semanas de gestación
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Diferencia de la presión arterial media diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 32-34 semanas de gestación
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 18-20 semanas de gestación
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Diferencia de la presión arterial media diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 18-20 semanas de gestación
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 18-20 semanas de gestación
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Diferencia de presión arterial sistólica y diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
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Durante 18-20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: medido dos veces durante la semana 24-28 de gestación y la semana 32-34 de gestación
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Utilizando técnica no invasiva a partir del tiempo de tránsito del pulso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
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medido dos veces durante la semana 24-28 de gestación y la semana 32-34 de gestación
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: medido dos veces durante la semana 32-34 de gestación
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Utilizando técnica no invasiva a partir del tiempo de tránsito del pulso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
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medido dos veces durante la semana 32-34 de gestación
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Incidencia de hipertensión inducida por el embarazo (resultado compuesto1)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Incidencia del trastorno hipertensivo del embarazo
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Durante el embarazo hasta el parto
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Incidencia de trastorno hipertensivo del embarazo o trabajo de parto prematuro o restricción del crecimiento fetal o cesárea de emergencia (resultado compuesto2)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Incidencia de trastorno hipertensivo del embarazo o trabajo de parto prematuro o restricción del crecimiento fetal o cesárea de emergencia
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Durante el embarazo hasta el parto
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Incidencia de trabajo de parto prematuro o restricción del crecimiento fetal o preeclampsia grave o eclampsia o muerte (resultado compuesto3)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Incidencia de trabajo de parto prematuro o restricción del crecimiento fetal o preeclampsia severa o eclampsia o muerte
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Durante el embarazo hasta el parto
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: durante 24-28 semanas de gestación
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Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
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durante 24-28 semanas de gestación
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: durante 32-34 semanas de gestación
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Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
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durante 32-34 semanas de gestación
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: durante 24-28 semanas de gestación
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) (mg/dL)
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durante 24-28 semanas de gestación
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Resultados de la ecografía fetal
Periodo de tiempo: Durante 24-28 semanas de gestación
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Crecimiento fetal (gramos)
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Durante 24-28 semanas de gestación
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Resultados de la ecografía fetal
Periodo de tiempo: Durante 32-34 semanas de gestación
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Crecimiento fetal (gramos)
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Durante 32-34 semanas de gestación
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Resultados de la ecografía fetal
Periodo de tiempo: Durante 18-20 semanas de gestación
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Flujo sanguíneo arterial Doppler uterino
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Durante 18-20 semanas de gestación
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Resultados de la ecografía fetal
Periodo de tiempo: Durante 24-28 semanas de gestación
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Flujo sanguíneo arterial Doppler uterino
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Durante 24-28 semanas de gestación
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Resultados de la ecografía fetal
Periodo de tiempo: Durante 32-34 semanas de gestación
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Flujo sanguíneo arterial Doppler uterino
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Durante 32-34 semanas de gestación
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
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Peso al nacer neonatal (gramos)
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a la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al minuto y 5 minutos después del nacimiento
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La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10.
Los cinco criterios se resumen usando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
Los puntajes de 7 y superiores son generalmente normales, de 4 a 6 bastante bajos, y los de 3 y menores generalmente se consideran críticamente bajos.
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al minuto y 5 minutos después del nacimiento
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Duración de la estancia neonatal en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 24 semanas
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Duración de la estancia neonatal en el hospital (días) después del nacimiento hasta que el recién nacido es dado de alta del hospital
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A través de la finalización del estudio hasta 24 semanas
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Tasa de ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 24 semanas
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Tasa de ingreso en la UCI neonatal (%) después del nacimiento
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A través de la finalización del estudio hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- ID11-58-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Durante los primeros cinco años posteriores a la conclusión del ensayo (tras la aceptación del manuscrito principal para su publicación), los datos permanecerán accesibles solo para los investigadores del ensayo con el fin de realizar análisis y publicaciones adicionales.
A partir de entonces, otros investigadores interesados pueden solicitar por escrito al Comité Directivo acceso a los datos con fines de metanálisis, con la aprobación de un protocolo y un acuerdo de acceso a datos firmado poniéndose en contacto con los investigadores principales de la División de Medicina del Sueño, Hospital Ramathibodi, Universidad de Mahidol. , Bangkok, Tailandia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .