Screening och behandling av obstruktiv sömnapné under högriskgraviditet
6 december 2021 uppdaterad av: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Screening och behandling av obstruktiv sömnapné under högriskgraviditet: en randomiserad kontrollerad prövning med flera centra
Detta är en öppen multicenter randomiserad-kontrollerad studie på 3 sjukhus för tertiärvård inklusive Ramathibodi Hospital, Phramongkutklao Hospital och Rajavithi Hospital.
Studien involverade screening av obstruktiv sömnapné i högriskgraviditeter under 1:a och 2:a trimestern.
Randomisering till antingen kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller vanlig mödravård (ANC) tills förlossningen kommer att ske.
Effekten av CPAP på graviditetsresultatet kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening för sömnstörd andning (Andningsstörningsindex, RDI ≥ 5 händelser/timme) med typ 2 sömntest kommer att utföras på berättigade försökspersoner under tidig första trimestern (<16 veckor).
Upprepad sömnstudie kommer att göras om RDI under 1:a trimestern är mindre än 5.
Om försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna utan något av uteslutningskriterierna, kommer randomisering till antingen CPAP-behandling eller vanlig ANC att göras.
Trycket på CPAP-maskinen bestäms med hjälp av autoCPAP-maskinalgoritmen vid 90 percentilen.
Justering av CPAP-maskin upprepas vid 24-28 veckors graviditet.
Försökspersoner i båda grupperna fick vanlig vanlig vård under ANC och resultaten mättes med liknande journalformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Högriskgravida kvinnor som går till mödravården på de samarbetade sjukhusen kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier.
Inklusionskriterier (ALLA kriterier)
- Ensamstående gravida kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Gravida kvinnor som går till mödravården och avser att förlossa på ett av studiesjukhusen med graviditetsålder < 16 veckor
- Thailändsk nationalitet med förmåga att använda thailändska språket skickligt både i tal och skrift.
Har diagnostiserats som högriskgraviditet av obstetriker genom att ha något av följande tillstånd
- Kronisk hypertoni före graviditet
- Hypertoni under graviditeten före 20 veckors graviditet.
- Havandeskapsförgiftning/gestationell hypertoni under den senaste graviditeten
- Fetma definierad av kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten ≥ 27,5 kg/m2
- Historik av diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes
- Har graviditetsdiabetes eller öppen diabetes
- Förekomst av snarkning (antingen som frekvent snarkning ≥3 gånger/vecka eller högljudd snarkning) före eller uppträdande under graviditeten ELLER andningsstörningsindex, RDI ≥ 5 händelser/timme vid typ 2 sömntest vid båda testpunkterna under tidig graviditet (0- 16 GA vecka) eller sen graviditet (GA 24-28vecka).
- Skriv under skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonernas ovilja att delta i studien när som helst under studien.
- Personer med betydande medicinska tillstånd såsom immunsupprimerad status, kronisk infektion (HIV-infektion, tuberkulos), kroniska lung- och hjärttillstånd, kronisk njursvikt, sköldkörtelsjukdom eller neuromuskulär sjukdom.
- Patienter med extremt svår obstruktiv sömnapné (RDI ≥30) eller med signifikant O2-desaturation <80 % under sömnen som kan ha potentiell nytta av CPAP-behandlingen.
- Person med känd obstruktiv sömnapné och för närvarande på CPAP-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP
Nattlig administrering av kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck (CPAP) fram till förlossningen
|
En icke-invasiv övertrycksanordning som används för behandling av obstruktiv sömnapné genom att spjäla den kollapsade övre luftvägen under sömnen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig mödravård för högriskgraviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Under 24-28 veckors graviditet
|
Skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid mellan 2 grupper (mmHg)
|
Under 24-28 veckors graviditet
|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Under 32-34 veckors graviditet
|
Skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid mellan 2 grupper (mmHg)
|
Under 32-34 veckors graviditet
|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Under 24-28 veckors graviditet
|
Skillnad mellan medelblodtryck dagtid mellan 2 grupper (mmHg)
|
Under 24-28 veckors graviditet
|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Under 32-34 veckors graviditet
|
Skillnad mellan medelblodtryck dagtid mellan 2 grupper (mmHg)
|
Under 32-34 veckors graviditet
|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Under 18-20 veckors graviditet
|
Skillnad mellan medelblodtryck dagtid mellan 2 grupper (mmHg)
|
Under 18-20 veckors graviditet
|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Under 18-20 veckors graviditet
|
Skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid mellan 2 grupper (mmHg)
|
Under 18-20 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: uppmätt två gånger under 24-28 veckors graviditet och 32-34 veckors graviditet
|
Använder icke-invasiv teknik från pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
uppmätt två gånger under 24-28 veckors graviditet och 32-34 veckors graviditet
|
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: uppmätt två gånger under 32-34 veckors graviditet
|
Använder icke-invasiv teknik från pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
uppmätt två gånger under 32-34 veckors graviditet
|
|
Förekomst av graviditetsinducerad hypertoni (sammansatt utfall1)
Tidsram: Under graviditeten fram till förlossningen
|
Förekomst av hypertensiv störning av graviditeten
|
Under graviditeten fram till förlossningen
|
|
Förekomst av hypertoni under graviditet eller för tidigt värkarbete eller fostertillväxtbegränsning eller akut kejsarsnitt (sammansatt resultat2)
Tidsram: Under graviditeten fram till förlossningen
|
Förekomst av hypertoni under graviditet eller för tidigt värkarbete eller fostertillväxtbegränsning eller akut kejsarsnitt
|
Under graviditeten fram till förlossningen
|
|
Förekomst av för tidigt värkarbete eller fostertillväxtbegränsning eller svår havandeskapsförgiftning eller eklampsi eller dödsfall (sammansatt resultat3)
Tidsram: Under graviditeten fram till förlossningen
|
Förekomst av för tidig förlossning eller fostertillväxtbegränsning eller svår havandeskapsförgiftning eller eklampsi eller död
|
Under graviditeten fram till förlossningen
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: under 24-28 veckors graviditet
|
Fastande plasmaglukos (mg/dL)
|
under 24-28 veckors graviditet
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: under 32-34 veckors graviditet
|
Fastande plasmaglukos (mg/dL)
|
under 32-34 veckors graviditet
|
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: under 24-28 veckors graviditet
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) (mg/dL)
|
under 24-28 veckors graviditet
|
|
Fetalt ultraljudsresultat
Tidsram: Under 24-28 veckors graviditet
|
Fostrets tillväxt (gram)
|
Under 24-28 veckors graviditet
|
|
Fetalt ultraljudsresultat
Tidsram: Under 32-34 veckors graviditet
|
Fostrets tillväxt (gram)
|
Under 32-34 veckors graviditet
|
|
Fetalt ultraljudsresultat
Tidsram: Under 18-20 veckors graviditet
|
Uterin Doppler arteriellt blodflöde
|
Under 18-20 veckors graviditet
|
|
Fetalt ultraljudsresultat
Tidsram: Under 24-28 veckors graviditet
|
Uterin Doppler arteriellt blodflöde
|
Under 24-28 veckors graviditet
|
|
Fetalt ultraljudsresultat
Tidsram: Under 32-34 veckors graviditet
|
Uterin Doppler arteriellt blodflöde
|
Under 32-34 veckors graviditet
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: vid leverans
|
Neonatal födelsevikt (gram)
|
vid leverans
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter födseln
|
Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10.
De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en akronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).
Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga.
|
1 minut och 5 minuter efter födseln
|
|
Neonatal vistelse på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 24 veckor
|
Neonatal sjukhusvistelse (dagar) efter födseln tills den nyfödda skrivs ut från sjukhuset
|
Genom avslutad studie upp till 24 veckor
|
|
Intagningsfrekvens för neonatal intensivvård
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 24 veckor
|
Inläggningsfrekvens för neonatal intensivvård (%) efter födseln
|
Genom avslutad studie upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Första postat (Faktisk)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertoni, graviditetsinducerad
Andra studie-ID-nummer
- ID11-58-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Under de första fem åren efter att rättegången avslutats (efter godkännande av det primära manuskriptet för publicering) kommer uppgifterna att förbli tillgängliga endast för försöksutredarna för ytterligare analyser och publikationer.
Därefter kan andra intresserade forskare skriftligen begära till styrkommittén tillgång till data för metaanalyssyfte, med godkännande av ett protokoll och undertecknat dataåtkomstavtal genom att kontakta huvudutredarna vid Division of Sleep Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Thailand
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .