Badania przesiewowe i leczenie obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży wysokiego ryzyka
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Badania przesiewowe i leczenie obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w 3 szpitalach trzeciego stopnia, w tym w szpitalu Ramathibodi, szpitalu Phramongkutklao i szpitalu Rajavithi.
Badanie obejmowało badanie przesiewowe w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży wysokiego ryzyka w I i II trymestrze ciąży.
Randomizacja do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub zwykłej opieki przedporodowej (ANC) do czasu porodu.
Przeanalizowana zostanie skuteczność CPAP na przebieg ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu (wskaźnik zaburzeń oddychania, RDI ≥ 5 zdarzeń/godz.) z testem snu typu 2 zostanie przeprowadzone u kwalifikujących się pacjentek we wczesnym pierwszym trymestrze ciąży (<16 tygodni).
Powtórzone badanie snu zostanie wykonane, jeśli RDI w 1. trymestrze jest mniejsze niż 5.
Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia bez żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy otrzymującej leczenie CPAP lub zwykłą ANC.
Ciśnienie w aparacie CPAP jest określane za pomocą algorytmu autoCPAP na poziomie 90 percentyla.
Regulację aparatu CPAP powtarza się w 24-28 tygodniu ciąży.
Pacjenci w obu grupach otrzymywali standardową zwykłą opiekę podczas ANC, a wyniki mierzono za pomocą podobnych formularzy zapisów przypadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka objęte opieką przedporodową we współpracujących szpitalach będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia.
Kryteria włączenia (WSZYSTKIE kryteria)
- Kobiety w ciąży singleton w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety w ciąży objęte opieką przedporodową i planujące poród w jednym z badanych szpitali w wieku ciążowym < 16 tygodni
- Obywatelstwo tajskie z umiejętnością biegłego posługiwania się językiem tajskim zarówno w mowie, jak i piśmie.
Zostały zdiagnozowane przez położników jako ciąża wysokiego ryzyka na podstawie któregokolwiek z poniższych warunków
- Przewlekłe nadciśnienie przed ciążą
- Nadciśnienie w ciąży przed 20 tygodniem ciąży.
- Stan przedrzucawkowy/nadciśnienie ciążowe podczas niedawnej ciąży
- Otyłość definiowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥ 27,5 kg/m2
- Historia cukrzycy lub cukrzycy ciążowej
- Cukrzyca ciążowa lub jawna cukrzyca
- Obecność chrapania (częste chrapanie ≥3 razy w tygodniu lub głośne chrapanie) przed ciążą lub występujące w jej trakcie LUB wskaźnik zaburzeń oddychania, RDI ≥ 5 zdarzeń/godzinę według testu snu typu 2 w którymkolwiek punkcie badania we wczesnej ciąży (0- 16 GA tydzień) lub późna ciąża (GA 24-28 tydzień).
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć badanych do udziału w badaniu w dowolnym momencie badania.
- Osoba z poważnymi schorzeniami, takimi jak obniżona odporność, przewlekła infekcja (zakażenie wirusem HIV, gruźlica), przewlekłe choroby płuc i serca, przewlekła niewydolność nerek, choroba tarczycy lub choroba nerwowo-mięśniowa.
- Pacjenci z wyjątkowo ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (RDI ≥30) lub ze znaczną desaturacją O2 <80% podczas snu, którzy mogą odnieść potencjalne korzyści z leczenia CPAP.
- Pacjent ze stwierdzonym obturacyjnym bezdechem sennym i obecnie w trakcie leczenia CPAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP
Nocne podawanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do czasu porodu
|
Nieinwazyjne urządzenie nadciśnieniowe stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego poprzez szynowanie zapadniętych górnych dróg oddechowych podczas snu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka przedporodowa w przypadku ciąży wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Różnica dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Różnica dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Różnica średniego dziennego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Różnica średniego dziennego ciśnienia krwi między 2 grupami (mmHg)
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 18-20 tygodniu ciąży
|
Różnica średniego dziennego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 18-20 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 18-20 tygodniu ciąży
|
Różnica dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 18-20 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: mierzone dwukrotnie w 24-28 tygodniu ciąży i 32-34 tygodniu ciąży
|
Przy użyciu techniki nieinwazyjnej od czasu przejścia tętna (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
mierzone dwukrotnie w 24-28 tygodniu ciąży i 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: mierzona dwukrotnie w 32-34 tygodniu ciąży
|
Przy użyciu techniki nieinwazyjnej od czasu przejścia tętna (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
mierzona dwukrotnie w 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą (złożony wynik1)
Ramy czasowe: W ciąży do porodu
|
Częstość występowania nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
|
W ciąży do porodu
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży lub porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub nagłego cięcia cesarskiego (wynik złożony2)
Ramy czasowe: W ciąży do porodu
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży lub porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub pilnego cięcia cesarskiego
|
W ciąży do porodu
|
|
Częstość występowania porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego lub rzucawki lub zgonu (złożony wynik3)
Ramy czasowe: W ciąży do porodu
|
Występowanie porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego lub rzucawki lub zgonu
|
W ciąży do porodu
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
|
w 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w 32-34 tygodniu ciąży
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
|
w 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (mg/dl)
|
w 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Wzrost płodu (gramy)
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Wzrost płodu (gramy)
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 18-20 tygodniu ciąży
|
Tętniczy przepływ krwi dopplerowskiej macicy
|
W 18-20 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Tętniczy przepływ krwi dopplerowskiej macicy
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Tętniczy przepływ krwi dopplerowskiej macicy
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Masa urodzeniowa noworodka (gramy)
|
przy dostawie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
Skala Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości.
Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10.
Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia akronimu (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie).
Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
|
w 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
|
Długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
Długość pobytu noworodka w szpitalu (dni) po urodzeniu do wypisu noworodka ze szpitala
|
Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM (%) po urodzeniu
|
Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID11-58-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Przez pierwsze pięć lat po zakończeniu badania (po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji) dane pozostaną dostępne tylko dla badaczy prowadzących badanie w celu dodatkowych analiz i publikacji.
Następnie inni zainteresowani badacze mogą zwrócić się na piśmie do Komitetu Sterującego o dostęp do danych w celu metaanaliz, za zgodą protokołu i podpisanej umowy o dostępie do danych, kontaktując się z głównymi badaczami Wydziału Medycyny Snu Szpitala Ramathibodi Uniwersytetu Mahidol , Bangkok, Tajlandia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja