Screening e trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nelle gravidanze ad alto rischio
6 dicembre 2021 aggiornato da: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Screening e trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nelle gravidanze ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo è uno studio multicentrico controllato randomizzato in aperto in 3 ospedali di cura terziaria tra cui l'ospedale Ramathibodi, l'ospedale Phramongkutklao e l'ospedale Rajavithi.
Lo studio ha coinvolto lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno nelle gravidanze ad alto rischio durante il 1° e il 2° trimestre.
Randomizzazione alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o alle normali cure prenatali (ANC) fino al termine del parto.
Verrà analizzata l'efficacia della CPAP sull'esito della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening per i disturbi respiratori del sonno (indice di disturbo respiratorio, RDI ≥ 5 eventi/ora) con test del sonno di tipo 2 verrà eseguito nei soggetti idonei durante l'inizio del 1o trimestre (<16 settimane).
Ripetere lo studio del sonno verrà eseguito se la RDI nel 1° trimestre è inferiore a 5.
Se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione senza nessuno dei criteri di esclusione, verrà eseguita la randomizzazione per ricevere il trattamento CPAP o il normale ANC.
La pressione della macchina CPAP viene determinata utilizzando l'algoritmo della macchina autoCPAP al 90 percentile.
La regolazione della macchina CPAP viene ripetuta a 24-28 settimane di gestazione.
I soggetti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cure abituali standard durante l'ANC e gli esiti sono stati misurati con schede di registrazione di casi simili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Le donne incinte ad alto rischio che frequentano l'assistenza prenatale presso gli ospedali collaborati saranno ammissibili allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione.
Criteri di inclusione (tutti i criteri)
- Donne in gravidanza single di età ≥ 18 anni
- Donne in gravidanza che frequentano le cure prenatali e intendono partorire in uno degli ospedali dello studio con età gestazionale < 16 settimane
- Nazionalità tailandese con capacità di usare la lingua tailandese in modo competente sia nella lingua parlata che scritta.
È stata diagnosticata una gravidanza ad alto rischio dagli ostetrici per una delle seguenti condizioni
- Ipertensione cronica prima della gravidanza
- Ipertensione durante la gravidanza prima della 20a settimana di gestazione.
- Pre-eclampsia/ipertensione gestazionale durante la gravidanza recente
- Obesità definita dall'indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥ 27,5 kg/m2
- Storia di diabete mellito o diabete gestazionale
- Avere diabete gestazionale o diabete conclamato
- Presenza di russamento (come russamento frequente ≥3 volte/settimana o russamento rumoroso) prima o durante la gravidanza OPPURE indice di disturbo respiratorio, RDI ≥ 5 eventi/ora mediante test del sonno di tipo 2 in entrambi i punti del test durante l'inizio della gravidanza (0- 16 settimane GA) o gravidanza avanzata (24-28 settimane GA).
- Firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Riluttanza dei soggetti a partecipare allo studio in qualsiasi momento dello studio.
- Soggetto con condizioni mediche significative come stato immunocompromesso, infezione cronica (infezione da HIV, tubercolosi), condizioni polmonari e cardiache croniche, insufficienza renale cronica, malattie della tiroide o malattie neuromuscolari.
- Soggetti con apnea ostruttiva notturna estremamente grave (RDI ≥30) o con significativa desaturazione di O2 <80% durante il sonno che potrebbero trarre beneficio potenziale dal trattamento CPAP.
- Soggetto con nota apnea ostruttiva del sonno e attualmente in trattamento con CPAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CPAP
Somministrazione notturna di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) fino al parto
|
Un dispositivo a pressione positiva non invasivo che viene utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno mediante splintaggio delle vie aeree superiori collassate durante il sonno
|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita assistenza prenatale per gravidanze ad alto rischio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
|
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna tra 2 gruppi (mmHg)
|
Durante la gestazione di 24-28 settimane
|
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
|
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna tra 2 gruppi (mmHg)
|
Durante la gestazione di 32-34 settimane
|
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
|
Differenza della pressione arteriosa media diurna tra 2 gruppi (mmHg)
|
Durante la gestazione di 24-28 settimane
|
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
|
Differenza della pressione sanguigna media diurna tra 2 gruppi (mmHg)
|
Durante la gestazione di 32-34 settimane
|
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 18-20 settimane
|
Differenza della pressione arteriosa media diurna tra 2 gruppi (mmHg)
|
Durante la gestazione di 18-20 settimane
|
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 18-20 settimane
|
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna tra 2 gruppi (mmHg)
|
Durante la gestazione di 18-20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: misurato due volte durante la 24a-28a settimana di gestazione e la 32a-34a settimana di gestazione
|
Utilizzando una tecnica non invasiva dal tempo di transito del polso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
misurato due volte durante la 24a-28a settimana di gestazione e la 32a-34a settimana di gestazione
|
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: misurato due volte durante la gestazione di 32-34 settimane
|
Utilizzando una tecnica non invasiva dal tempo di transito del polso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
misurato due volte durante la gestazione di 32-34 settimane
|
|
Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza (outcome composito1)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto
|
Incidenza del disturbo ipertensivo della gravidanza
|
Durante la gravidanza fino al parto
|
|
Incidenza di disturbo ipertensivo della gravidanza o parto pretermine o restrizione della crescita fetale o taglio cesareo di emergenza (outcome composito2)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto
|
Incidenza di disturbo ipertensivo della gravidanza o parto pretermine o restrizione della crescita fetale o taglio cesareo di emergenza
|
Durante la gravidanza fino al parto
|
|
Incidenza di travaglio pretermine o ritardo della crescita fetale o grave pre-eclampsia o eclampsia o decesso (outcome composito3)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto
|
Incidenza di travaglio pretermine o restrizione della crescita fetale o grave pre-eclampsia o eclampsia o morte
|
Durante la gravidanza fino al parto
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: durante la gestazione di 24-28 settimane
|
Glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
|
durante la gestazione di 24-28 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: durante la gestazione di 32-34 settimane
|
Glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
|
durante la gestazione di 32-34 settimane
|
|
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: durante la gestazione di 24-28 settimane
|
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) (mg/dL)
|
durante la gestazione di 24-28 settimane
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Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
|
Crescita fetale (grammi)
|
Durante la gestazione di 24-28 settimane
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Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
|
Crescita fetale (grammi)
|
Durante la gestazione di 32-34 settimane
|
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Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 18-20 settimane
|
Flusso sanguigno arterioso Doppler uterino
|
Durante la gestazione di 18-20 settimane
|
|
Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
|
Flusso sanguigno arterioso Doppler uterino
|
Durante la gestazione di 24-28 settimane
|
|
Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
|
Flusso sanguigno arterioso Doppler uterino
|
Durante la gestazione di 32-34 settimane
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
|
Peso alla nascita neonatale (grammi)
|
alla consegna
|
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
|
La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10.
I cinque criteri sono riassunti utilizzando parole scelte per formare un acronimo (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration).
I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 abbastanza bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
|
a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
|
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Durata della degenza neonatale in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane
|
Durata della degenza neonatale (giorni) dopo la nascita fino alla dimissione del neonato dall'ospedale
|
Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane
|
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Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane
|
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale (%) dopo la nascita
|
Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID11-58-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Per i primi cinque anni dopo la conclusione dello studio (dopo l'accettazione del manoscritto primario per la pubblicazione) i dati rimarranno accessibili solo agli investigatori dello studio ai fini di ulteriori analisi e pubblicazioni.
Successivamente altri ricercatori interessati possono richiedere per iscritto al Comitato direttivo l'accesso ai dati ai fini delle meta-analisi, con l'approvazione di un protocollo e un accordo di accesso ai dati firmato contattando i principali ricercatori della Divisione di medicina del sonno, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Tailandia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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