Silimed®乳房インプラントを使用して一次および二次豊胸術を受けた女性の有害事象と満足度結果の分析 (STEPS A)
2026年3月12日 更新者：Silimed Industria de Implantes Ltda
テクスチャー加工された表面とポリウレタンフォームでコーティングされた表面を備えたSilimed®乳房インプラントの安全性と有効性の市販後のモニタリングと管理
この研究では、テクスチャー加工された表面を持つ Silimed® シリコーン ゲル乳房インプラントとポリウレタン コーティングされた表面を持つ Silimed® シリコーン ゲル乳房インプラントの安全性と性能を調査します。
Silimed®乳房インプラントを使用して一次または二次豊胸術を受けた女性患者は、10年間追跡調査されます。
Silimed®乳房インプラントの各タイプの安全性は、既知および予期しない短期および長期のリスク/有害事象率を推定することによって評価されます。
Silimed®乳房インプラントの各タイプの性能は、移植後の満足度と生活の質を推定することによって評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
632
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ludmila C Donato
- 電話番号：+552198399-0573
- メール：pesquisaclinica@silimed.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Clara M Sodré
- 電話番号：+55212784-2764
- メール：pesquisaclinica@silimed.com.br
研究場所
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Rio de Janeiro
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Niterói、Rio de Janeiro、ブラジル、24230-052
- 募集
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
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コンタクト：
- Celso EJ Boechat, MD
- 電話番号：+55 21 99624-2604
- メール：ceboechat@gmail.com
-
主任研究者：
- Celso EJ Boechat, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の女性で、表面に凹凸のある Silimed® シリコン ゲル充填乳房インプラントまたはポリウレタン フォームでコーティングされた Silimed® シリコン ゲル充填乳房インプラントを使用して豊胸手術を受けた女性。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 出生時の女性
- 18歳以上であること
- -21日前までに一次または二次豊胸の適応症として豊胸手術を受けている（訪問ウィンドウを含む）
- テクスチャー加工された表面の乳房インプラント、または Silimed® ポリウレタン フォームでコーティングされた表面の乳房インプラントを受けた
- フォローアップ期間を通してプロトコルを遵守する能力。
除外基準:
- 以前の再建後の少なくとも1つの乳房または豊胸における乳房再建、
- 包含の時点での妊娠通知または授乳、
- 移植時の高度な線維嚢胞性疾患、
- 移植時にまだ治療されていない、または治療されている任意の種類の腫瘍、移植時にいずれかの部位でまだ治療されていない、または治療されている活動中の感染症、
- 移植前のポリウレタンまたはシリコンに対する有害反応または不耐性の報告または記録、
- 活動性結合組織に影響を与える免疫疾患、または移植時の（例えば、エリテマトーデス、円板状ループス、強皮症など）、
- 移植時の乳房または移植部位の炎症の徴候、
- 違法な薬物や薬物の使用による術後合併症のリスクの増加、
- 違法薬物の使用または薬物使用によって引き起こされる手術直後の合併症のリスクの増加、
- インプラント埋入の6ヶ月前までに別の臨床試験に参加している、
- -治験責任医師または被指名人の意見に基づいて、インフォームドコンセントの提供を妨げる可能性がある、研究への参加を危険にする、プロトコルへの遵守を損なう、研究結果からのデータの解釈を複雑にする、またはその他の方法で干渉する可能性のあるその他の条件研究目的の達成とともに。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テクスチャ グループ
Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant による一次および二次豊胸手術を受けている女性。
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Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant を使用して、一次および二次豊胸手術を受けている女性。
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ポリウレタングループ
Silimed® ポリウレタン フォームで覆われたシリコン ゲル充填乳房インプラントによる一次および二次豊胸手術を受けている女性
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Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントとポリウレタン フォームで覆われた表面を使用して、一次および二次豊胸手術を受けている女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想される有害事象
時間枠：10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントのテクスチャー加工された表面と Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントの既知の短期および長期リスク/有害事象率を推定します。表面はポリウレタン フォームで覆われています。
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10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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予期しない有害事象
時間枠：10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントとテクスチャード加工された表面の Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントとポリウレタン フォームで覆われた表面の未知の短期および長期リスク / 有害事象率を推定します
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10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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審美的な結果に対する患者の満足度
時間枠：10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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豊胸後の審美的な結果に関する患者の満足度を通じて、表面がテクスチャード加工された Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントとポリウレタン フォームで覆われた表面を備えた Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントの性能を評価します。
患者の満足度の評価は、次の満足度オプションを選択できるリッカート尺度によって行われます: 1 = 完全に満足、2 = 満足、3 = 少し満足、4 = 少し不満、5 = 完全に不満。
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10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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一般的な患者の満足度
時間枠：10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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アンケート、乳房自己評価質問票 (BEQ-Brazil) を使用して、豊胸後の表面がテクスチャード加工された Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントとポリウレタン フォームで覆われた表面を備えた Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントの性能を評価します。これは、胸の全体的な外観の満足度と快適さに関連する 55 の質問で構成されています。
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10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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美的結果に関する評価者の満足度
時間枠：10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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患者の豊胸後の審美的な結果に関する評価者の満足度を通じて、表面がテクスチャード加工された Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントとポリウレタン フォームで覆われた表面を備えた Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントの性能を評価します。
評価者の満足度の評価は、次の満足度オプションを選択できるリッカート尺度によって行われます: 1 = 完全に満足、2 = 満足、3 = やや満足、4 = やや不満、5 = 完全に不満
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10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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患者の生活の質
時間枠：10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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豊胸手術後の患者の生活の質を通じて、テクスチャー加工された表面を備えた Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントとポリウレタン フォームで覆われた表面を備えた Silimed® シリコーン ゲル充填乳房インプラントの性能を評価します。
患者の生活の質の評価は、サンプルの全体的な自尊心を評価するために、Rosemberg Global Self-Esteem Scale によって行われます。
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10 年間の研究期間を通じて 3 年ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celso EJ Boechat, MD、Perfektua Serviços Médicos Ltda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (推定)
2036年12月1日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究終了の 6 か月後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
まだ定義されていませんでした。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。