Analyysi haitallisista tapahtumista ja tyytyväisyystuloksista naisilla, joille tehtiin primaarinen ja toissijainen rintojen suurennus Silimed®-rintaimplantteilla (STEPS A)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Silimed Industria de Implantes Ltda
Teksturoidun pinnan ja polyuretaanivaahdolla päällystettyjen Silimed®-rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta ja valvonta markkinoille saattamisen jälkeen
Tutkimuksessa tutkitaan teksturoidulla pinnalla varustettujen Silimed®-silikonigeeli-rintaimplanttien ja polyuretaanipinnoitettujen Silimed®-silikonigeeli-rintaimplanttien turvallisuutta ja suorituskykyä.
Naispotilaita, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen rintojen suurennus Silimed®-rintaimplantteilla, seurataan 10 vuoden ajan.
Jokaisen Silimed®-rintaimplanttityypin turvallisuus arvioidaan arvioimalla tunnetut ja odottamattomat lyhyen ja pitkän aikavälin riskit/haittatapahtumat.
Jokaisen Silimed®-rintaimplanttityypin suorituskykyä arvioidaan arvioimalla tyytyväisyys ja elämänlaatu implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
632
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ludmila C Donato
- Puhelinnumero: +552198399-0573
- Sähköposti: pesquisaclinica@silimed.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Clara M Sodré
- Puhelinnumero: +55212784-2764
- Sähköposti: pesquisaclinica@silimed.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24230-052
- Rekrytointi
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Celso EJ Boechat, MD
- Puhelinnumero: +55 21 99624-2604
- Sähköposti: ceboechat@gmail.com
-
Päätutkija:
- Celso EJ Boechat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat naiset, joille on tehty rintojen suurentaminen käyttämällä Silimed® silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja, joissa on teksturoitu pinta tai Silimed® silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja, joissa on polyuretaanivaahtopinnoitettu pinta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- nainen syntyessään
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- olet saanut rintaimplantteja primaarisen tai sekundaarisen augmentaation indikaatioon 21 päivää ennen (mukaan lukien käyntiikkuna)
- saanut teksturoidulla pinnalla varustetun rintaimplantti tai Silimed® polyuretaanivaahdolla päällystetyn rintaimplantti
- kyky noudattaa protokollaa koko seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- rintarauhasen rekonstruktio vähintään yhdessä rinnassa tai augmentaatio edellisen rekonstruoinnin jälkeen,
- raskausilmoitus tai imetys sisällyttämishetkellä,
- pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus implantoinnin aikana,
- kaikentyyppiset neoplasiat, joita ei ole vielä hoidettu tai joita hoidetaan implantoinnin aikaan, infektio aktiivisuudessa, jota ei ole vielä hoidettu tai jota hoidetaan missään paikassa implantoinnin aikaan,
- polyuretaanin tai silikonin haittavaikutuksista tai intoleranssista ilmoittaminen tai kirjaaminen ennen implantointia,
- immuunisairaudet, jotka vaikuttavat aktiiviseen sidekudokseen tai (esim. lupus erythematosus, discoid lupus, skleroderma jne.) implantoinnin aikana,
- merkkejä tulehduksesta rinnassa tai implanttikohdassa implantoinnin aikana,
- Lisääntynyt välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden riski laittomien huumeiden tai lääkkeiden käytöstä,
- Lisääntynyt välittömien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski laittomien huumeiden tai lääkkeiden käytöstä,
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 6 kuukautta ennen implantin asettamista,
- mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella voi estää tietoisen suostumuksen antamisen, tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen, vaikeuttaa tutkimustuloksen tietojen tulkintaa tai muuten häiritsee opintojen tavoitteiden saavuttamisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teksturoitu ryhmä
Naiset, joille tehdään primaarinen ja toissijainen rintojen suurennus Silimed®-teksturoidulla silikonigeelitäytteisellä rintaimplantilla.
|
Naiset, joille tehdään primaarinen ja sekundaarinen rintojen suurentaminen käyttämällä Silimed®-teksturoitua silikonigeelitäytteistä rintaimplanttia.
|
|
Polyuretaani ryhmä
Naiset, joille tehdään primaarinen ja sekundaarinen rintojen suurennus Silimed® polyuretaanivaahtopäällysteisellä silikonigeelitäytteisellä rintaimplantilla
|
Naiset, joille tehdään primaarinen ja sekundaarinen rintojen suurentaminen käyttämällä Silimed® silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja, joiden pinta on polyuretaanivaahto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Arvioi tunnettu lyhyen ja pitkän aikavälin riski/haittatapahtumien määrä Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplantteille, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplanteille, joissa on polyuretaanivaahtopäällysteinen pinta
|
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
|
Odottamattomat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Arvioi tuntematon lyhyen ja pitkän aikavälin riski/haittatapahtumien määrä Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplanteille, joissa on teksturoitu pinta, ja Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplantteille, joissa on polyuretaanivaahtopäällysteinen pinta
|
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joiden pinta on polyuretaanivaahto, suorituskykyä potilaan tyytyväisyyden perusteella esteettiseen tulokseen rintojen suurennuksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyyden arviointi tehdään likert-asteikolla, josta voidaan valita seuraavat tyytyväisyysvaihtoehdot: 1 = ehdottomasti tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = hieman tyytymätön ja 5 = ehdottomasti tyytymätön.
|
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys yleensä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joiden pinta on polyuretaanivaahto, suorituskyky rintojen suurentamisen jälkeen kyselylomakkeella, Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), joka koostuu 55 kysymyksestä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen ja mukavuuteen rintojen yleisilmeeseen.
|
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
|
Arvioijan tyytyväisyys esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on polyuretaanivaahtopäällysteinen pinta, suorituskyky arvioijan tyytyväisyyden perusteella esteettiseen tulokseen potilaan rintojen suurennuksen jälkeen.
Arvioijan tyytyväisyyden arviointi tehdään likert-asteikolla, josta voidaan valita seuraavat tyytyväisyysvaihtoehdot: 1 = ehdottomasti tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = hieman tyytymätön ja 5 = ehdottomasti tyytymätön.
|
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joiden pinta on polyuretaanivaahto, suorituskykyä potilaan elämänlaadun kautta rintojen suurennuksen jälkeen.
Potilaan elämänlaadun arviointi tehdään Rosembergin globaalin itsetunto-asteikon avulla, jotta voidaan arvioida otoksen yleistä itsetuntoa.
|
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD jaetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sitä ei ole vielä määritelty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .