Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af uønskede hændelser og tilfredshedsresultater hos kvinder, der gennemgik primær og sekundær brystforstørrelse ved brug af Silimed® brystimplantater (STEPS A)

12. marts 2026 opdateret af: Silimed Industria de Implantes Ltda

Post-market overvågning og kontrol af sikkerhed og effektivitet af Silimed® brystimplantater med tekstureret overflade og polyurethanskum-coated overflade

Undersøgelsen undersøger sikkerheden og ydeevnen af ​​Silimed® silikone gel brystimplantater med en tekstureret overflade og Silimed® silikone gel brystimplantater med polyurethan coated overflade. Kvindelige patienter, der har gennemgået primær eller sekundær brystforstørrelse med Silimed® brystimplantater, vil blive fulgt op gennem 10 år. Sikkerheden af ​​hver type Silimed® brystimplantat vil blive vurderet ved at estimere de kendte og uventede kort- og langsigtede risiko/uønskede hændelser. Ydeevnen af ​​hver type Silimed® brystimplantat vil blive vurderet ved at estimere tilfredsheden og livskvaliteten efter implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

632

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24230-052
        • Rekruttering
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Celso EJ Boechat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 18 år eller ældre, som har gennemgået brystforstørrelse ved hjælp af Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade eller Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbelagt overflade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke.
  • kvinde ved fødslen
  • være 18 år eller ældre
  • har modtaget brystimplantat(er) til indikation af primær eller sekundær augmentation indtil 21 dage før (inklusive besøgsvinduet)
  • at have modtaget et brystimplantat med en struktureret overflade eller et brystimplantat med en overflade belagt med Silimed® polyurethanskum
  • evne til at overholde protokollen i hele opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • brystrekonstruktion i mindst ét ​​bryst eller forstørrelse efter tidligere rekonstruktion,
  • informeret om graviditet eller amning i inklusionsøjeblikket,
  • fremskreden fibrocystisk sygdom på tidspunktet for implantation,
  • neoplasi af enhver type, der endnu ikke er behandlet eller behandlet på tidspunktet for implantation, infektion i aktivitet, der endnu ikke er behandlet eller behandles på noget sted på implantationstidspunktet,
  • rapportering eller registrering af bivirkninger eller intolerance over for polyurethan eller silikone før implantation,
  • immunsygdomme, der påvirker aktivt bindevæv eller (f.eks. lupus erythematosus, discoid lupus, sklerodermi osv.) på tidspunktet for implantation,
  • tegn på betændelse i brystet eller implantatstedet på tidspunktet for implantation,
  • Øget risiko for umiddelbare postoperative komplikationer på grund af brug af ulovlige stoffer eller medicin,
  • Øget risiko for umiddelbare post-kirurgiske komplikationer forårsaget af ulovligt stofbrug eller medicinbrug,
  • har deltaget i et andet klinisk studie op til 6 måneder før placeringen af ​​implantatet,
  • enhver anden tilstand, som, baseret på efterforskerens eller den udpegedes udtalelse, kan forhindre levering af informeret samtykke, gør deltagelse i undersøgelsen usikker, kompromitterer overholdelse af protokollen, komplicerer fortolkningen af ​​data fra undersøgelsesresultatet eller på anden måde forstyrrer med opnåelse af studiemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tekstureret gruppe
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse med Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Enhed: Silimed® tekstureret silikone gel-fyldt brystimplantat
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse, der bruger Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Polyurethan gruppe
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse med Silimed® polyurethanskum dækket silikone gel-fyldt brystimplantat
Enhed: Silimed® polyurethanskum dækket silikone gel-fyldt brystimplantat
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse, der bruger Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbeklædt overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventede uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer den kendte kortsigtede og langsigtede risiko/bivirkningsrate for Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbeklædt overflade
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer den ukendte kortsigtede og langsigtede risiko/bivirkningsrate for Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbeklædt overflade
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed i forhold til æstetisk resultat
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade gennem patientens tilfredshed med hensyn til det æstetiske resultat efter brystforstørrelse. Vurderingen af ​​patienttilfredshed vil ske ved hjælp af en likert-skala, hvor følgende tilfredshedsmuligheder kan vælges: 1 = bestemt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = lettere utilfreds og 5 = bestemt utilfreds.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Patienttilfredshed generelt
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade efter brystforstørrelse ved hjælp af et spørgeskema, Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), som består af 55 spørgsmål relateret til tilfredshed og komfort med det overordnede udseende af brysterne.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Evaluatorens tilfredshed i forhold til æstetisk resultat
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade gennem evaluatorens tilfredshed med hensyn til det æstetiske resultat efter patientens brystforstørrelse. Vurderingen af ​​evaluatorens tilfredshed vil ske ved hjælp af en likert-skala, hvor følgende tilfredshedsmuligheder kan vælges: 1 = bestemt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = lettere utilfreds og 5 = bestemt utilfreds.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade gennem patientens livskvalitet efter brystforstørrelse. Vurderingen af ​​patientens livskvalitet vil blive foretaget ved hjælp af Rosemberg Global Self-Esteem Scale for at evaluere prøvens overordnede selvværd.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil blive delt med start 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Det var ikke defineret endnu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner