Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nežádoucích příhod a výsledků spokojenosti žen, které podstoupily primární a sekundární zvětšení prsou pomocí implantátů Silimed® (STEPS A)

12. března 2026 aktualizováno: Silimed Industria de Implantes Ltda

Monitorování a kontrola bezpečnosti a účinnosti prsních implantátů Silimed® se strukturovaným povrchem a povrchem potaženým polyuretanovou pěnou po uvedení na trh

Studie zkoumá bezpečnost a výkon silikonových gelových prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelových prsních implantátů Silimed® s povrchem potaženým polyuretanem. Pacientky, které podstoupily primární nebo sekundární zvětšení prsou pomocí prsních implantátů Silimed®, budou sledovány po dobu 10 let. Bezpečnost každého typu prsního implantátu Silimed® bude posouzena odhadem známých a neočekávaných krátkodobých a dlouhodobých rizik/nežádoucích příhod. Výkon každého typu prsního implantátu Silimed® bude posouzen odhadem spokojenosti a kvality života po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

632

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazílie, 24230-052
        • Nábor
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celso EJ Boechat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupily zvětšení prsou pomocí silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem nebo Silimed® silikonových gelem plněných prsních implantátů s povrchem potaženým polyuretanovou pěnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • samice při narození
  • být starší 18 let
  • obdržel(a) prsní implantát(y) pro indikaci primární nebo sekundární augmentace do 21 dnů předtím (včetně návštěvního okna)
  • po přijetí prsního implantátu s texturovaným povrchem nebo prsního implantátu s povrchem potaženým polyuretanovou pěnou Silimed®
  • schopnost dodržovat protokol po celou dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • rekonstrukce prsu alespoň u jednoho prsu nebo augmentace po předchozí rekonstrukci,
  • informace o těhotenství nebo kojení v okamžiku zařazení,
  • pokročilé fibrocystické onemocnění v době implantace,
  • neoplazie jakéhokoli typu ještě neléčená nebo léčená v době implantace, infekce v aktivitě ještě neléčená nebo léčená na jakémkoli místě v době implantace,
  • hlášení nebo záznam nežádoucích reakcí nebo nesnášenlivosti polyuretanu nebo silikonu před implantací,
  • imunitní onemocnění postihující aktivní pojivovou tkáň nebo (např. lupus erythematodes, diskoidní lupus, sklerodermie atd.) v době implantace,
  • známky zánětu prsu nebo místa implantátu v době implantace,
  • Zvýšené riziko okamžitých pooperačních komplikací v důsledku užívání nelegálních drog nebo léků,
  • Zvýšené riziko okamžitých pooperačních komplikací způsobených užíváním nelegálních drog nebo léků,
  • se účastnili jiné klinické studie až 6 měsíců před umístěním implantátu,
  • jakákoli jiná podmínka, která na základě názoru zkoušejícího nebo zmocněnce může bránit poskytnutí informovaného souhlasu, činí účast ve studii nebezpečnou, ohrožuje dodržování protokolu, komplikuje interpretaci dat z výsledku studie nebo jinak narušuje s dosažením studijních cílů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Texturovaná skupina
Ženy, které podstupují primární a sekundární zvětšení prsou pomocí implantátu Silimed® se strukturovaným silikonovým gelem.
Přístroj: Prsní implantát se strukturovaným silikonovým gelem Silimed®
Ženy, které podstupují primární a sekundární zvětšení prsou pomocí silikonového gelu plněného prsního implantátu Silimed®.
Polyuretanová skupina
Ženy podstupující primární a sekundární zvětšení prsou pomocí silikonového gelu vyplněného silikonovým gelem Silimed®
Přístroj: Prsní implantáty naplněné silikonovým gelem Silimed® polyuretanovou pěnou
Ženy podstupující primární a sekundární zvětšení prsou pomocí silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané nežádoucí příhody
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte známou krátkodobou a dlouhodobou míru rizika/nežádoucích příhod pro silikonové gelem plněné prsní implantáty Silimed® s texturovaným povrchem a Silimed® silikonové gelem plněné prsní implantáty s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Neočekávané nežádoucí příhody
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte neznámé krátkodobé a dlouhodobé riziko / četnost nežádoucích účinků pro silikonové gelem plněné prsní implantáty Silimed® s texturovaným povrchem a Silimed® silikonové gelem plněné prsní implantáty s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou
Každé tři roky po dobu 10 let studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta ve vztahu k estetickému výsledku
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou na základě spokojenosti pacienta s estetickým výsledkem po augmentaci prsou. Hodnocení spokojenosti pacienta bude provedeno pomocí Likertovy škály, kde lze vybrat z následujících možností spokojenosti: 1 = rozhodně spokojen, 2 = spokojen, 3 = mírně spokojen, 4 = mírně nespokojen a 5 = rozhodně nespokojen.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Spokojenost pacienta obecně
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a Silimed® silikonových gelových prsních implantátů s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou po augmentaci prsou pomocí dotazníku, Dotazník sebehodnocení prsu (BEQ-Brazílie), které se skládají z 55 otázek týkajících se spokojenosti a pohodlí s celkovým vzhledem prsou.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Spokojenost hodnotitele ve vztahu k estetickému výsledku
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou na základě spokojenosti hodnotitele s estetickým výsledkem po augmentaci prsou pacientky. Hodnocení spokojenosti hodnotitele bude provedeno pomocí Likertovy škály, kde lze vybrat z následujících možností spokojenosti: 1 = rozhodně spokojen, 2 = spokojen, 3 = mírně spokojen, 4 = mírně nespokojen a 5 = rozhodně nespokojen.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Kvalita života pacienta
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou prostřednictvím kvality života pacientky po augmentaci prsou. Hodnocení kvality života pacienta bude provedeno pomocí Rosemberg Global Self-Esteem Scale, aby bylo možné vyhodnotit celkové sebehodnocení vzorku.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno počínaje 6 měsíci po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To ještě nebylo definováno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit