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Un'analisi degli eventi avversi e dei risultati di soddisfazione delle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammarie Silimed® (STEPS A)

12 marzo 2026 aggiornato da: Silimed Industria de Implantes Ltda

Monitoraggio post-marketing e controllo della sicurezza e dell'efficacia delle protesi mammarie Silimed® con superficie testurizzata e superficie rivestita con schiuma poliuretanica

Lo studio esamina la sicurezza e le prestazioni delle protesi mammarie in gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie in gel di silicone Silimed® con superficie rivestita in poliuretano. Le pazienti di sesso femminile sottoposte a mastoplastica additiva primaria o secondaria con protesi mammarie Silimed® saranno seguite per 10 anni. La sicurezza di ciascun tipo di protesi mammaria Silimed® verrà valutata stimando i tassi di rischio/evento avverso noti e inattesi a breve e lungo termine. Le prestazioni di ogni tipo di protesi mammaria Silimed® saranno valutate stimando la soddisfazione e la qualità della vita dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

632

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24230-052
        • Reclutamento
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celso EJ Boechat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni che si sono sottoposte a mastoplastica additiva utilizzando protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ruvida o protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie rivestita in schiuma poliuretanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto.
  • femmina alla nascita
  • avere 18 anni o più
  • hanno ricevuto protesi mammarie per l'indicazione di aumento primario o secondario fino a 21 giorni prima (inclusa la finestra della visita)
  • aver ricevuto una protesi mammaria con una superficie ruvida o una protesi mammaria con una superficie rivestita con schiuma poliuretanica Silimed®
  • capacità di rispettare il protocollo per tutto il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • ricostruzione mammaria in almeno un seno o aumento dopo una precedente ricostruzione,
  • gravidanza informata o allattamento al seno al momento dell'inclusione,
  • malattia fibrocistica avanzata al momento dell'impianto,
  • neoplasia di qualsiasi tipo non ancora trattata o in corso di trattamento al momento dell'impianto, infezione in attività non ancora trattata o in corso di trattamento in qualsiasi sito al momento dell'impianto,
  • segnalazione o registrazione di reazioni avverse o intolleranza al poliuretano o al silicone prima dell'impianto,
  • malattie immunitarie che colpiscono il tessuto connettivo attivo o (ad esempio, lupus eritematoso, lupus discoide, sclerodermia, ecc.) al momento dell'impianto,
  • segni di infiammazione della mammella o del sito implantare al momento dell'impianto,
  • Aumento del rischio di complicazioni postoperatorie immediate dovute all'uso di droghe o farmaci illeciti,
  • Aumento del rischio di complicazioni postoperatorie immediate causate dall'uso illecito di droghe o dall'uso di farmaci,
  • hanno partecipato a un altro studio clinico fino a 6 mesi prima del posizionamento dell'impianto,
  • qualsiasi altra condizione che, sulla base dell'opinione dello sperimentatore o del designato, possa impedire la fornitura del consenso informato, rendere la partecipazione allo studio non sicura, compromettere l'aderenza al protocollo, complicare l'interpretazione dei dati dall'esito dello studio o interferire in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo testurizzato
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammaria riempita con gel di silicone testurizzato Silimed®.
Dispositivo: Protesi mammaria riempita con gel di silicone testurizzato Silimed®
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria utilizzando la protesi mammaria riempita con gel di silicone testurizzato Silimed®.
Gruppo poliuretano
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammaria riempita con gel di silicone rivestito in schiuma poliuretanica Silimed®
Dispositivo: Protesi mammaria riempita con gel siliconico ricoperto di schiuma poliuretanica Silimed®
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammarie riempite di gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi attesi
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare il rischio noto a breve e lungo termine / tasso di eventi avversi per le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ruvida e le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare il rischio sconosciuto a breve e lungo termine/il tasso di eventi avversi per le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente in relazione al risultato estetico
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica attraverso la soddisfazione della paziente per quanto riguarda il risultato estetico dopo l'aumento del seno. La valutazione della soddisfazione del paziente sarà effettuata mediante una scala likert, dove potranno essere selezionate le seguenti opzioni di soddisfazione: 1 = decisamente soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = poco soddisfatto, 4 = poco insoddisfatto e 5 = decisamente insoddisfatto.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Soddisfazione del paziente in generale
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica dopo l'aumento del seno mediante un questionario, il questionario di autovalutazione del seno (BEQ-Brasile), che consistono in 55 domande relative alla soddisfazione e al comfort con l'aspetto generale del seno.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Soddisfazione del valutatore in relazione al risultato estetico
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica attraverso la soddisfazione del valutatore riguardo al risultato estetico dopo l'aumento del seno della paziente. La valutazione della soddisfazione del valutatore sarà effettuata mediante una scala likert, dove potranno essere selezionate le seguenti opzioni di soddisfazione: 1 = decisamente soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = poco soddisfatto, 4 = poco insoddisfatto e 5 = decisamente insoddisfatto.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica attraverso la qualità della vita della paziente dopo l'aumento del seno. La valutazione della qualità di vita del paziente sarà effettuata mediante la Rosemberg Global Self-Esteem Scale, al fine di valutare l'autostima complessiva del campione.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso a partire da 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non era ancora definito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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