A Silimed® mellimplantátummal elsődleges és másodlagos mellnagyobbításon átesett nők nemkívánatos eseményeinek és elégedettségi eredményeinek elemzése (STEPS A)
2026. március 12. frissítette: Silimed Industria de Implantes Ltda
A texturált felületű és poliuretán hab bevonatú felületű Silimed® mellimplantátumok forgalomba hozatal utáni felügyelete és ellenőrzése
A tanulmány a texturált felületű Silimed® szilikon gél mellimplantátumok és a poliuretán bevonatú felületű Silimed® szilikon gél mellimplantátumok biztonságosságát és teljesítményét vizsgálja.
A Silimed® mellimplantátummal elsődleges vagy másodlagos mellnagyobbításon átesett nőbetegeket 10 éven keresztül követik nyomon.
A Silimed® mellimplantátumok mindegyik típusának biztonságosságát az ismert és váratlan rövid és hosszú távú kockázatok/mellékhatások arányának becslésével értékeljük.
A Silimed® mellimplantátum egyes típusainak teljesítményét a beültetés utáni elégedettség és életminőség becslésével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
632
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ludmila C Donato
- Telefonszám: +552198399-0573
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Clara M Sodré
- Telefonszám: +55212784-2764
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brazília, 24230-052
- Toborzás
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
-
Kapcsolatba lépni:
- Celso EJ Boechat, MD
- Telefonszám: +55 21 99624-2604
- E-mail: ceboechat@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Celso EJ Boechat, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb nők, akik mellnagyobbításon estek át texturált felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumokkal vagy poliuretán hab bevonatú felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos, tájékozott hozzájárulását adja.
- nőstény születéskor
- 18 éves vagy idősebb
- mellimplantátum(oka)t kapott elsődleges vagy másodlagos augmentáció indikációja céljából 21 nappal előtte (beleértve a látogatási ablakot is)
- texturált felületű mellimplantátumot vagy Silimed® poliuretán habbal bevont felületű mellimplantátumot kapott
- képes megfelelni a protokollnak a követési időszak során.
Kizárási kritériumok:
- emlőrekonstrukció legalább egy emlőben, vagy korábbi rekonstrukció utáni augmentáció,
- terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában,
- előrehaladott fibrocisztás betegség a beültetés időpontjában,
- bármilyen típusú, még nem kezelt vagy a beültetés időpontjában kezelt neoplázia, aktivitásban lévő fertőzés, amelyet még nem kezeltek vagy kezelnek bármely helyen a beültetés időpontjában,
- a nemkívánatos reakciók vagy a poliuretánnal vagy szilikonnal szembeni intolerancia bejelentése vagy rögzítése a beültetés előtt,
- aktív kötőszövetet érintő immunbetegségek vagy (pl. lupus erythematosus, discoid lupus, scleroderma stb.) a beültetés időpontjában,
- a mell vagy az implantátum helyének gyulladásának jelei a beültetés időpontjában,
- A tiltott kábítószerek vagy gyógyszerek használata miatti azonnali posztoperatív szövődmények fokozott kockázata,
- A tiltott kábítószer- vagy gyógyszerhasználat által okozott azonnali műtét utáni szövődmények fokozott kockázata,
- az implantátum beültetése előtt legfeljebb 6 hónappal egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt,
- minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye alapján megakadályozhatja a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá teszi a vizsgálatban való részvételt, veszélyezteti a protokoll betartását, megnehezíti a vizsgálati eredményből származó adatok értelmezését, vagy más módon zavarja a tanulmányi célok elérésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Texturált csoport
Nők, akik elsődleges és másodlagos mellnagyobbításon esnek át Silimed® texturált szilikon géllel töltött mellimplantátummal.
|
Nők, akik elsődleges és másodlagos mellnagyobbításon esnek át Silimed® texturált szilikon géllel töltött mellimplantátummal.
|
|
Poliuretán csoport
Nők, akik elsődleges és másodlagos mellnagyobbításon esnek át Silimed® poliuretán habbal bevont szilikon géllel töltött mellimplantátummal
|
Nők, akik elsődleges és másodlagos mellnagyobbításon esnek át Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátummal, poliuretán hab borítású felülettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Becsülje meg a Silimed® szilikongéllel töltött, texturált felületű mellimplantátumok és a poliuretán habbal bevont felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok ismert rövid és hosszú távú kockázati/káros eseményarányát
|
A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
|
Váratlan nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Becsülje meg az ismeretlen rövid és hosszú távú kockázat/kárhatás arányát a texturált felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok és a poliuretán habbal bevont felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok esetében
|
A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége az esztétikai eredménnyel kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Becsülje meg a texturált felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok és a poliuretán hab borítású felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok teljesítményét a mellnagyobbítás utáni esztétikai eredménnyel kapcsolatos páciens elégedettsége alapján.
A páciens elégedettségének felmérése likert skála segítségével történik, ahol a következő elégedettségi lehetőségek közül választhatunk: 1 = határozottan elégedett, 2 = elégedett, 3 = enyhén elégedett, 4 = enyhén elégedetlen és 5 = határozottan elégedetlen.
|
A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
|
A beteg elégedettsége általában
Időkeret: A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Becsülje meg a texturált felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok és a poliuretán hab borítású felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok teljesítményét mellnagyobbítás után egy kérdőív, a Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazília) segítségével. amely 55 kérdésből áll, amelyek a mellek általános megjelenésével kapcsolatos elégedettséggel és kényelemmel kapcsolatosak.
|
A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
|
Az értékelő elégedettsége az esztétikai eredménnyel kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Becsülje meg a texturált felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok és a poliuretán hab borítású felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok teljesítményét az értékelő elégedettsége alapján a páciens mellnagyobbítása utáni esztétikai eredménnyel.
Az értékelő elégedettségének felmérése likert skála segítségével történik, ahol a következő elégedettségi lehetőségek közül választhatunk: 1 = határozottan elégedett, 2 = elégedett, 3 = enyhén elégedett, 4 = enyhén elégedetlen és 5 = határozottan elégedetlen.
|
A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
|
A páciens életminősége
Időkeret: A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Becsülje meg a texturált felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok és a poliuretán hab borítású felületű Silimed® szilikon géllel töltött mellimplantátumok teljesítményét a páciens mellnagyobbítás utáni életminőségén keresztül.
A páciens életminőségének értékelése a Rosemberg Global Self-Esteem Scale segítségével történik, a minta általános önértékelésének értékelése érdekében.
|
A vizsgálat 10 éves időtartama alatt háromévente.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6002030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat befejezése után 6 hónappal kezdik megosztani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Még nem volt meghatározva.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .