Un análisis de los eventos adversos y los resultados de satisfacción de las mujeres que se sometieron a un aumento mamario primario y secundario con implantes mamarios Silimed® (STEPS A)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda
Seguimiento y control poscomercialización de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios Silimed® con superficie texturizada y superficie recubierta de espuma de poliuretano
El estudio investiga la seguridad y el rendimiento de los implantes mamarios de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de poliuretano.
Se realizará un seguimiento de 10 años a las pacientes que se sometieron a un aumento mamario primario o secundario con implantes mamarios Silimed®.
La seguridad de cada tipo de implante mamario Silimed® se evaluará mediante la estimación de las tasas de eventos adversos/riesgos conocidos e inesperados a corto y largo plazo.
El rendimiento de cada tipo de implante mamario Silimed® se evaluará estimando la satisfacción y la calidad de vida tras la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
632
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ludmila C Donato
- Número de teléfono: +552198399-0573
- Correo electrónico: pesquisaclinica@silimed.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Clara M Sodré
- Número de teléfono: +55212784-2764
- Correo electrónico: pesquisaclinica@silimed.com.br
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24230-052
- Reclutamiento
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
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Contacto:
- Celso EJ Boechat, MD
- Número de teléfono: +55 21 99624-2604
- Correo electrónico: ceboechat@gmail.com
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Investigador principal:
- Celso EJ Boechat, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 años o más que se han sometido a un aumento de senos con implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada o implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- mujer al nacer
- ser mayor de 18 años
- han recibido implantes mamarios para indicación de aumento primario o secundario hasta 21 días antes (incluida la ventana de visita)
- haber recibido un implante mamario con una superficie texturizada o un implante mamario con una superficie recubierta con espuma de poliuretano Silimed®
- capacidad de cumplir con el protocolo durante todo el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- reconstrucción mamaria en al menos una mama o aumento después de una reconstrucción previa,
- embarazo informado o lactancia en el momento de la inclusión,
- enfermedad fibroquística avanzada en el momento de la implantación,
- neoplasia de cualquier tipo aún no tratada o en tratamiento en el momento de la implantación, infección en actividad aún no tratada o en tratamiento en cualquier sitio en el momento de la implantación,
- notificación o registro de reacciones adversas o intolerancia al poliuretano o la silicona antes de la implantación,
- enfermedades inmunitarias que afectan al tejido conectivo activo o (p. ej., lupus eritematoso, lupus discoide, esclerodermia, etc.) en el momento de la implantación,
- signos de inflamación de la mama o del lugar del implante en el momento de la implantación,
- Mayor riesgo de complicaciones posoperatorias inmediatas debido al uso de drogas o medicamentos ilícitos,
- Mayor riesgo de complicaciones posquirúrgicas inmediatas causadas por el uso de drogas ilícitas o el uso de medicamentos,
- haber participado en otro estudio clínico hasta 6 meses antes de la colocación del implante,
- cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o su designado, pueda impedir la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, comprometa el cumplimiento del protocolo, complique la interpretación de los datos del resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo texturizado
Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario con implante mamario relleno de gel de silicona texturizado Silimed®.
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Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario con implantes mamarios rellenos de gel de silicona texturizada Silimed®.
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Grupo de poliuretano
Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario con implantes mamarios rellenos de gel de silicona y cubiertos de espuma de poliuretano Silimed®
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Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario utilizando implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie cubierta de espuma de poliuretano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Calcule la tasa conocida de riesgo/eventos adversos a corto y largo plazo para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie cubierta de espuma de poliuretano
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Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Calcule la tasa desconocida de riesgo/eventos adversos a corto y largo plazo para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie cubierta de espuma de poliuretano
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Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente en Relación al Resultado Estético
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Estimar el rendimiento de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano a través de la satisfacción de la paciente en cuanto al resultado estético tras el aumento mamario.
La valoración de la satisfacción del paciente se hará mediante una escala tipo Likert, donde se pueden seleccionar las siguientes opciones de satisfacción: 1 = definitivamente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = levemente satisfecho, 4 = levemente insatisfecho y 5 = definitivamente insatisfecho.
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Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Satisfacción del Paciente en General
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Estimar el desempeño de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano después del aumento mamario por medio de un cuestionario, el Cuestionario de Autoevaluación de Mama (BEQ-Brasil), las cuales consisten en 55 preguntas relacionadas con la satisfacción y comodidad con la apariencia general de los senos.
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Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Satisfacción del evaluador en relación con el resultado estético
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Estimar el desempeño de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano a través de la satisfacción del evaluador en cuanto al resultado estético después del aumento mamario de la paciente.
La valoración de la satisfacción del evaluador se hará por medio de una escala tipo Likert, donde se pueden seleccionar las siguientes opciones de satisfacción: 1 = definitivamente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = levemente satisfecho, 4 = levemente insatisfecho y 5 = definitivamente insatisfecho.
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Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Estime el rendimiento de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano a través de la calidad de vida de la paciente después del aumento mamario.
La valoración de la calidad de vida de los pacientes se realizará mediante la Escala de Autoestima Global de Rosemberg, con el fin de evaluar la autoestima global de la muestra.
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Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6002030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD se compartirá a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aún no estaba definido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .