Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En analys av negativa händelser och tillfredsställelseresultat för kvinnor som genomgick primär och sekundär bröstförstoring med Silimed® bröstimplantat (STEPS A)

12 mars 2026 uppdaterad av: Silimed Industria de Implantes Ltda

Övervakning och kontroll av säkerhet och effektivitet efter marknaden för Silimed® bröstimplantat med strukturerad yta och polyuretanskumbelagd yta

Studien undersöker säkerheten och prestandan hos Silimed® silikongelbröstimplantat med en texturerad yta och Silimed® silikongelbröstimplantat med polyuretanbelagd yta. Kvinnliga patienter som genomgick primär eller sekundär bröstförstoring med Silimed® bröstimplantat kommer att följas upp under 10 år. Säkerheten för varje typ av Silimed® bröstimplantat kommer att bedömas genom att uppskatta de kända och oväntade kort- och långtidsriskerna/biverkningarna. Prestanda för varje typ av Silimed® bröstimplantat kommer att bedömas genom att uppskatta tillfredsställelsen och livskvaliteten efter implantationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

632

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24230-052
        • Rekrytering
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Celso EJ Boechat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18 år eller äldre som har genomgått bröstförstoring med Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med texturerad yta eller Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskumbelagd yta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lämna skriftligt informerat samtycke.
  • kvinna vid födseln
  • vara 18 år eller äldre
  • har fått bröstimplantat för indikation på primär eller sekundär augmentation fram till 21 dagar innan (inklusive besöksfönstret)
  • ha fått ett bröstimplantat med en strukturerad yta eller ett bröstimplantat med en yta belagd med Silimed® polyuretanskum
  • förmåga att följa protokollet under hela uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • bröstrekonstruktion i minst ett bröst eller förstoring efter tidigare rekonstruktion,
  • informerad om graviditet eller amning vid inklusionsögonblicket,
  • avancerad fibrocystisk sjukdom vid tidpunkten för implantation,
  • neoplasi av någon typ som ännu inte behandlats eller behandlas vid tidpunkten för implantation, infektion i aktivitet som ännu inte behandlats eller behandlas på något ställe vid tidpunkten för implantation,
  • rapportering eller registrering av biverkningar eller intolerans mot polyuretan eller silikon före implantation,
  • immunsjukdomar som påverkar aktiv bindväv eller (t.ex. lupus erythematosus, discoid lupus, sklerodermi, etc.) vid tidpunkten för implantation,
  • tecken på inflammation i bröstet eller implantatstället vid tidpunkten för implantation,
  • Ökad risk för omedelbara postoperativa komplikationer på grund av användning av illegala droger eller mediciner,
  • Ökad risk för omedelbara postoperativa komplikationer orsakade av illegal droganvändning eller läkemedelsanvändning,
  • har deltagit i en annan klinisk studie upp till 6 månader före placeringen av implantatet,
  • alla andra tillstånd som, baserat på utredarens eller utsedda åsikter, kan förhindra tillhandahållandet av informerat samtycke, gör deltagande i studien osäkert, äventyrar efterlevnaden av protokollet, komplicerar tolkningen av data från studieresultatet eller på annat sätt stör med uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strukturerad grupp
Kvinnor som genomgår primär och sekundär bröstförstoring med Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Enhet: Silimed® texturerat silikongelfyllt bröstimplantat
Kvinnor som genomgår primär och sekundär bröstförstoring som använder Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Polyuretangruppen
Kvinnor som genomgår primär och sekundär bröstförstoring med Silimed® polyuretanskum täckt silikongelfyllt bröstimplantat
Enhet: Silimed® polyuretanskum täckt silikongelfyllt bröstimplantat
Kvinnor som genomgår primär och sekundär bröstförstoring som använder Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskum täckt yta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntade negativa händelser
Tidsram: Vart tredje år under studietidens 10 år.
Uppskatta den kända kortsiktiga och långsiktiga risken/biverkningsfrekvensen för Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med texturerad yta och Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskum täckt yta
Vart tredje år under studietidens 10 år.
Oväntade negativa händelser
Tidsram: Vart tredje år under studietidens 10 år.
Uppskatta den okända risken/biverkningsfrekvensen på kort och lång sikt för Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med texturerad yta och Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskum täckt yta
Vart tredje år under studietidens 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse i relation till estetiskt resultat
Tidsram: Vart tredje år under studietidens 10 år.
Uppskatta prestandan för Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med texturerad yta och Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskum täckt yta genom att patienten är nöjd med det estetiska resultatet efter bröstförstoring. Bedömningen av patientens tillfredsställelse kommer att göras med hjälp av en likert-skala, där följande nöjdhetsalternativ kan väljas: 1 = definitivt nöjd, 2 = nöjd, 3 = något nöjd, 4 = något missnöjd och 5 = definitivt missnöjd.
Vart tredje år under studietidens 10 år.
Patientens tillfredsställelse i allmänhet
Tidsram: Vart tredje år under studietidens 10 år.
Uppskatta prestandan för Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med texturerad yta och Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskum täckt yta efter bröstförstoring med hjälp av ett frågeformulär, Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), som består av 55 frågor relaterade till tillfredsställelse och komfort med det övergripande utseendet på brösten.
Vart tredje år under studietidens 10 år.
Utvärderarens tillfredsställelse i förhållande till estetiskt resultat
Tidsram: Vart tredje år under studietidens 10 år.
Uppskatta prestandan för Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med texturerad yta och Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskum täckt yta genom att utvärderaren är nöjd med det estetiska resultatet efter patientens bröstförstoring. Bedömningen av utvärderarens tillfredsställelse kommer att göras med hjälp av en likert-skala, där följande nöjdhetsalternativ kan väljas: 1 = definitivt nöjd, 2 = nöjd, 3 = något nöjd, 4 = något missnöjd och 5 = definitivt missnöjd.
Vart tredje år under studietidens 10 år.
Patientens livskvalitet
Tidsram: Vart tredje år under studietidens 10 år.
Uppskatta prestandan för Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med texturerad yta och Silimed® silikongelfyllda bröstimplantat med polyuretanskum täckt yta genom patientens livskvalitet efter bröstförstoring. Bedömningen av patientens livskvalitet kommer att göras med hjälp av Rosemberg Global Self-Esteem Scale, för att utvärdera provets övergripande självkänsla.
Vart tredje år under studietidens 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6002030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas med start 6 månader efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det var inte definierat ännu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera