Uma análise de eventos adversos e resultados de satisfação de mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária usando implantes mamários Silimed® (STEPS A)
12 de março de 2026 atualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda
Monitoramento e controle pós-comercialização da segurança e eficácia dos implantes mamários Silimed® com superfície texturizada e superfície revestida com espuma de poliuretano
O estudo investiga a segurança e o desempenho dos implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e dos implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de poliuretano.
Pacientes do sexo feminino submetidas a aumento mamário primário ou secundário com implantes mamários Silimed® serão acompanhadas por 10 anos.
A segurança de cada tipo de implante mamário Silimed® será avaliada por meio da estimativa das taxas de risco/eventos adversos conhecidos e inesperados de curto e longo prazo.
O desempenho de cada tipo de implante mamário Silimed® será avaliado por meio da estimativa da satisfação e qualidade de vida após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
632
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ludmila C Donato
- Número de telefone: +552198399-0573
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Maria Clara M Sodré
- Número de telefone: +55212784-2764
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24230-052
- Recrutamento
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
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Contato:
- Celso EJ Boechat, MD
- Número de telefone: +55 21 99624-2604
- E-mail: ceboechat@gmail.com
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Investigador principal:
- Celso EJ Boechat, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, submetidas à mamoplastia de aumento com implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada ou implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície revestida com espuma de poliuretano.
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado por escrito.
- mulher ao nascer
- ter 18 anos ou mais
- ter recebido implante(s) mamário(s) para indicação de aumento primário ou secundário até 21 dias antes (incluindo a janela de consulta)
- ter recebido implante mamário com superfície texturizada ou implante mamário com superfície revestida com espuma de poliuretano Silimed®
- capacidade de cumprir o protocolo durante todo o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- reconstrução mamária em pelo menos uma mama ou aumento após reconstrução anterior,
- gravidez informada ou amamentação no momento da inclusão,
- doença fibrocística avançada no momento da implantação,
- neoplasia de qualquer tipo ainda não tratada ou em tratamento no momento da implantação, infecção em atividade ainda não tratada ou em tratamento em qualquer local no momento da implantação,
- notificação ou registro de reações adversas ou intolerância ao poliuretano ou silicone antes da implantação,
- doenças imunes que afetam o tecido conjuntivo ativo ou (por exemplo, lúpus eritematoso, lúpus discóide, esclerodermia, etc.) no momento da implantação,
- sinais de inflamação da mama ou local do implante no momento da implantação,
- Aumento do risco de complicações pós-operatórias imediatas devido ao uso de drogas ou medicamentos ilícitos,
- Aumento do risco de complicações pós-cirúrgicas imediatas causadas pelo uso de drogas ilícitas ou uso de medicamentos,
- ter participado de outro estudo clínico até 6 meses antes da colocação do implante,
- qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, possa impedir o consentimento informado, tornar a participação no estudo insegura, comprometer a adesão ao protocolo, complicar a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferir de outra forma com o alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo texturizado
Mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária com implante mamário preenchido com gel de silicone texturizado Silimed®.
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Mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária com implante mamário preenchido com gel de silicone texturizado Silimed®.
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Grupo Poliuretano
Mulheres submetidas a aumento mamário primário e secundário com implante mamário preenchido com gel de silicone revestido com espuma de poliuretano Silimed®
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Mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária com implantes mamários Silimed® preenchidos com gel de silicone com superfície revestida com espuma de poliuretano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos esperados
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Estimar a taxa conhecida de risco/eventos adversos a curto e longo prazo para implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície coberta de espuma de poliuretano
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A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Eventos adversos inesperados
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Estimar o risco desconhecido de curto e longo prazo/taxa de eventos adversos para implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície coberta de espuma de poliuretano
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A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente em Relação ao Resultado Estético
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Estimar o desempenho das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de espuma de poliuretano através da satisfação da paciente quanto ao resultado estético após mamoplastia de aumento.
A avaliação da satisfação do paciente será feita por meio de uma escala Likert, onde podem ser selecionadas as seguintes opções de satisfação: 1 = totalmente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = ligeiramente satisfeito, 4 = ligeiramente insatisfeito e 5 = totalmente insatisfeito.
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A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Satisfação do paciente em geral
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Estimar o desempenho das próteses mamárias preenchidas com gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e próteses mamárias preenchidas com gel de silicone Silimed® com superfície revestida com espuma de poliuretano após mamoplastia de aumento por meio de um questionário, o Questionário de Autoavaliação da Mama (BEQ-Brasil), que consistem em 55 questões relacionadas à satisfação e conforto com a aparência geral das mamas.
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A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Satisfação do Avaliador em Relação ao Resultado Estético
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Estimar o desempenho das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de espuma de poliuretano através da satisfação do avaliador quanto ao resultado estético após mamoplastia de aumento da paciente.
A avaliação da satisfação do avaliador será feita por meio de uma escala likert, onde podem ser selecionadas as seguintes opções de satisfação: 1 = totalmente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = ligeiramente satisfeito, 4 = ligeiramente insatisfeito e 5 = totalmente insatisfeito.
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A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Estimar o desempenho das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de espuma de poliuretano através da qualidade de vida da paciente após mamoplastia de aumento.
A avaliação da qualidade de vida do paciente será feita por meio da Escala de Autoestima Global de Rosemberg, a fim de avaliar a autoestima geral da amostra.
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A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6002030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será compartilhado a partir de 6 meses após o término do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ainda não foi definido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .