对使用 Silimed® 乳房植入物进行初级和次级隆胸的女性的不良事件和满意度结果的分析 (STEPS A)
2026年3月12日 更新者：Silimed Industria de Implantes Ltda
具有纹理表面和聚氨酯泡沫涂层表面的 Silimed® 乳房植入物的安全性和有效性的上市后监测和控制
该研究调查了具有纹理表面的 Silimed® 硅凝胶乳房植入物和具有聚氨酯涂层表面的 Silimed® 硅凝胶乳房植入物的安全性和性能。
使用 Silimed® 乳房植入物接受初次或二次隆胸手术的女性患者将被随访 10 年。
将通过估计已知和意外的短期和长期风险/不良事件发生率来评估每种类型的 Silimed® 乳房植入物的安全性。
将通过估计植入后的满意度和生活质量来评估每种类型的 Silimed® 乳房植入物的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
632
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ludmila C Donato
- 电话号码：+552198399-0573
- 邮箱：pesquisaclinica@silimed.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Maria Clara M Sodré
- 电话号码：+55212784-2764
- 邮箱：pesquisaclinica@silimed.com.br
学习地点
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Rio de Janeiro
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Niterói、Rio de Janeiro、巴西、24230-052
- 招聘中
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
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接触：
- Celso EJ Boechat, MD
- 电话号码：+55 21 99624-2604
- 邮箱：ceboechat@gmail.com
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首席研究员：
- Celso EJ Boechat, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Silimed® 硅凝胶填充假体表面纹理或 Silimed® 硅凝胶填充假体表面聚氨酯泡沫进行隆胸的 18 岁或以上女性。
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 女出生
- 年满 18 岁
- 在 21 天前（包括访视窗口）接受过用于初次或二次隆胸适应症的乳房植入物
- 接受过带纹理表面的乳房植入物或表面涂有 Silimed® 聚氨酯泡沫的乳房植入物
- 在整个随访期间遵守方案的能力。
排除标准：
- 至少一个乳房的乳房重建或先前重建后的隆胸，
- 在纳入时刻告知怀孕或母乳喂养，
- 植入时晚期纤维囊性疾病，
- 植入时尚未治疗或正在治疗的任何类型的肿瘤，植入时任何部位尚未治疗或正在治疗的活动感染，
- 植入前报告或记录对聚氨酯或硅胶的不良反应或不耐受，
- 植入时影响活性结缔组织或（例如，红斑狼疮、盘状狼疮、硬皮病等）的免疫疾病，
- 植入时乳房或植入部位发炎的迹象，
- 由于使用非法药物或药物，术后即刻并发症的风险增加，
- 因非法药物使用或药物使用引起的术后并发症风险增加，
- 在植入植入物之前最多 6 个月参加过另一项临床研究，
- 根据研究者或指定人员的意见，可能妨碍提供知情同意、导致参与研究不安全、影响对方案的遵守、使研究结果的数据解释复杂化或以其他方式干扰的任何其他条件随着学习目标的实现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纹理组
使用 Silimed® 纹理硅胶填充乳房植入物进行初次和二次隆胸手术的女性。
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使用 Silimed® 纹理硅胶填充乳房植入物进行初次和二次隆胸手术的女性。
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聚氨酯组
使用 Silimed® 聚氨酯泡沫覆盖硅凝胶填充乳房植入物进行初次和二次隆胸手术的女性
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使用表面覆盖有聚氨酯泡沫的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物进行初次和二次隆胸手术的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期的不良事件
大体时间：每三年通过 10 年的研究长度。
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估计具有纹理表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物和具有聚氨酯泡沫覆盖表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物的已知短期和长期风险/不良事件发生率
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每三年通过 10 年的研究长度。
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意外不良事件
大体时间：每三年通过 10 年的研究长度。
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估计具有纹理表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物和具有聚氨酯泡沫覆盖表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物的未知短期和长期风险/不良事件发生率
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每三年通过 10 年的研究长度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对审美结果的满意度
大体时间：每三年通过 10 年的研究长度。
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通过患者对隆胸后美学效果的满意度来评估具有纹理表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物和具有聚氨酯泡沫覆盖表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物的性能。
患者满意度的评估将通过李克特量表进行，其中可以选择以下满意度选项：1=非常满意，2=满意，3=略微满意，4=略微不满意和5=非常不满意。
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每三年通过 10 年的研究长度。
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患者总体满意度
大体时间：每三年通过 10 年的研究长度。
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通过调查问卷评估隆胸后具有纹理表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物和具有聚氨酯泡沫覆盖表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物的性能，乳房自我评估问卷（BEQ-巴西），其中包含 55 个与乳房整体外观的满意度和舒适度相关的问题。
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每三年通过 10 年的研究长度。
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评价者对审美结果的满意度
大体时间：每三年通过 10 年的研究长度。
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通过评估者对患者隆胸后的美学效果的满意度，评估具有纹理表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物和具有聚氨酯泡沫覆盖表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物的性能。
评价者的满意度评价采用李克特量表，可选择以下满意度选项：1=非常满意，2=满意，3=略微满意，4=略微不满意，5=非常不满意。
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每三年通过 10 年的研究长度。
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患者的生活质量
大体时间：每三年通过 10 年的研究长度。
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通过隆胸后患者的生活质量来评估具有纹理表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物和具有聚氨酯泡沫覆盖表面的 Silimed® 硅凝胶填充乳房植入物的性能。
患者生活质量的评估将通过罗森伯格全球自尊量表进行，以评估样本的整体自尊。
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每三年通过 10 年的研究长度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Celso EJ Boechat, MD、Perfektua Serviços Médicos Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (估计的)
2036年12月1日
研究完成 (估计的)
2036年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的 IPD 都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究结束后 6 个月开始共享。
IPD 共享访问标准
它还没有定义。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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