Une analyse des événements indésirables et des résultats de satisfaction des femmes ayant subi une augmentation mammaire primaire et secondaire à l'aide d'implants mammaires Silimed® (STEPS A)
12 mars 2026 mis à jour par: Silimed Industria de Implantes Ltda
Surveillance et contrôle post-commercialisation de la sécurité et de l'efficacité des implants mammaires Silimed® à surface texturée et surface revêtue de mousse de polyuréthane
L'étude examine la sécurité et la performance des implants mammaires en gel de silicone Silimed® avec une surface texturée et des implants mammaires en gel de silicone Silimed® avec une surface enduite de polyuréthane.
Les patientes ayant subi une augmentation mammaire primaire ou secondaire à l'aide d'implants mammaires Silimed® seront suivies pendant 10 ans.
La sécurité de chaque type d'implant mammaire Silimed® va être évaluée en estimant les risques connus et inattendus à court et à long terme / les taux d'événements indésirables.
La performance de chaque type d'implant mammaire Silimed® va être évaluée en estimant la satisfaction et la qualité de vie après implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
632
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ludmila C Donato
- Numéro de téléphone: +552198399-0573
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Clara M Sodré
- Numéro de téléphone: +55212784-2764
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Niterói, Rio de Janeiro, Brésil, 24230-052
- Recrutement
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
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Contact:
- Celso EJ Boechat, MD
- Numéro de téléphone: +55 21 99624-2604
- E-mail: ceboechat@gmail.com
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Chercheur principal:
- Celso EJ Boechat, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 18 ans ou plus ayant subi une augmentation mammaire à l'aide d'implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec surface texturée ou d'implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec surface enduite de mousse de polyuréthane.
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé écrit.
- femelle à la naissance
- avoir 18 ans ou plus
- ont reçu des implants mammaires pour indication d'augmentation primaire ou secondaire jusqu'à 21 jours avant (y compris la fenêtre de visite)
- ayant reçu un implant mammaire à surface texturée ou un implant mammaire à surface recouverte de mousse polyuréthane Silimed®
- capacité à respecter le protocole tout au long de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- reconstruction mammaire dans au moins un sein ou augmentation après reconstruction antérieure,
- grossesse informée ou allaitement au moment de l'inclusion,
- maladie fibrokystique avancée au moment de l'implantation,
- néoplasie de tout type non encore traitée ou en cours de traitement au moment de l'implantation, infection en activité non encore traitée ou en cours de traitement en tout site au moment de l'implantation,
- signalement ou enregistrement des effets indésirables ou de l'intolérance au polyuréthane ou au silicone avant l'implantation,
- les maladies immunitaires affectant le tissu conjonctif actif ou (par exemple, le lupus érythémateux, le lupus discoïde, la sclérodermie, etc.) au moment de l'implantation,
- des signes d'inflammation du sein ou du site de l'implant au moment de l'implantation,
- Risque accru de complications postopératoires immédiates dues à l'utilisation de drogues ou de médicaments illicites,
- Risque accru de complications post-chirurgicales immédiates causées par l'usage de drogues illicites ou l'utilisation de médicaments,
- avoir participé à une autre étude clinique jusqu'à 6 mois avant la pose de l'implant,
- toute autre condition qui, sur la base de l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée, peut empêcher la fourniture d'un consentement éclairé, rend la participation à l'étude dangereuse, compromet le respect du protocole, complique l'interprétation des données du résultat de l'étude ou interfère autrement avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe texturé
Femmes subissant une augmentation mammaire primaire et secondaire avec un implant mammaire rempli de gel de silicone texturé Silimed®.
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Femmes subissant une augmentation mammaire primaire et secondaire à l'aide d'un implant mammaire rempli de gel de silicone texturé Silimed®.
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Groupe Polyuréthane
Femmes subissant une augmentation mammaire primaire et secondaire avec un implant mammaire rempli de gel de silicone recouvert de mousse de polyuréthane Silimed®
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Femmes subissant une augmentation mammaire primaire et secondaire à l'aide d'implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec une surface recouverte de mousse de polyuréthane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables attendus
Délai: Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Estimer le risque connu à court et à long terme / taux d'événements indésirables pour les implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec surface texturée et les implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec surface recouverte de mousse de polyuréthane
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Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Événements indésirables inattendus
Délai: Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Estimer le risque inconnu à court et à long terme / taux d'événements indésirables pour les implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec surface texturée et les implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec surface recouverte de mousse de polyuréthane
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Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient par rapport au résultat esthétique
Délai: Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Estimez la performance des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec une surface texturée et des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec une surface recouverte de mousse de polyuréthane par la satisfaction de la patiente quant au résultat esthétique après une augmentation mammaire.
L'évaluation de la satisfaction du patient se fera au moyen d'une échelle de Likert, où les options de satisfaction suivantes peuvent être sélectionnées : 1 = définitivement satisfait, 2 = satisfait, 3 = légèrement satisfait, 4 = légèrement insatisfait et 5 = définitivement insatisfait.
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Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Satisfaction du patient en général
Délai: Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Estimer les performances des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® à surface texturée et des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® à surface recouverte de mousse de polyuréthane après une augmentation mammaire au moyen d'un questionnaire, le Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), qui se composent de 55 questions liées à la satisfaction et au confort avec l'apparence générale des seins.
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Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Satisfaction de l'évaluateur par rapport au résultat esthétique
Délai: Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Estimez la performance des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec une surface texturée et des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec une surface recouverte de mousse de polyuréthane grâce à la satisfaction de l'évaluateur concernant le résultat esthétique après l'augmentation mammaire de la patiente.
L'évaluation de la satisfaction de l'évaluateur se fera au moyen d'une échelle de Likert, où les options de satisfaction suivantes peuvent être sélectionnées : 1 = totalement satisfait, 2 = satisfait, 3 = légèrement satisfait, 4 = légèrement insatisfait et 5 = définitivement insatisfait.
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Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Qualité de vie du patient
Délai: Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Estimez la performance des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec une surface texturée et des implants mammaires remplis de gel de silicone Silimed® avec une surface recouverte de mousse de polyuréthane à travers la qualité de vie de la patiente après une augmentation mammaire.
L'évaluation de la qualité de vie du patient se fera au moyen de l'échelle d'estime de soi globale de Rosemberg, afin d'évaluer l'estime de soi globale de l'échantillon.
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Tous les trois ans pendant la durée de 10 ans de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées.
Délai de partage IPD
L'IPD sera partagé à partir de 6 mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Ce n'était pas encore défini.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .