Een analyse van bijwerkingen en tevredenheidsresultaten van vrouwen die een primaire en secundaire borstvergroting ondergingen met Silimed®-borstimplantaten (STEPS A)
11 januari 2023 bijgewerkt door: Silimed Industria de Implantes Ltda
Post-market monitoring en controle van veiligheid en werkzaamheid van Silimed® borstimplantaten met gestructureerd oppervlak en met polyurethaanschuim gecoat oppervlak
De studie onderzoekt de veiligheid en prestaties van Silimed® siliconengel borstimplantaten met een gestructureerd oppervlak en Silimed® siliconengel borstimplantaten met polyurethaan gecoat oppervlak.
Vrouwelijke patiënten die een primaire of secundaire borstvergroting ondergingen met Silimed® borstimplantaten, zullen gedurende 10 jaar worden gevolgd.
De veiligheid van elk type Silimed®-borstimplantaat zal worden beoordeeld door de bekende en onverwachte risico's/bijwerkingen op korte en lange termijn te schatten.
De prestaties van elk type Silimed®-borstimplantaat worden beoordeeld door de tevredenheid en kwaliteit van leven na implantatie te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
632
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ludmila C Donato
- Telefoonnummer: +552198399-0573
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Maria V Roberto
- Telefoonnummer: +55212784-2773
- E-mail: Pesquisa.clinica@silimed.com.br
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië, 24230-052
- Werving
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
-
Contact:
- Celso EJ Boechat, MD
- Telefoonnummer: +55 21 99624-2604
- E-mail: ceboechat@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Celso EJ Boechat, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 jaar of ouder die een borstvergroting hebben ondergaan met behulp van met Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met een gestructureerd oppervlak of Silimed® met siliconengel gevulde borstimplantaten met een met polyurethaanschuim gecoat oppervlak.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- vrouw bij de geboorte
- 18 jaar of ouder zijn
- borstimplantaat(en) hebben gekregen voor indicatie van primaire of secundaire augmentatie tot 21 dagen ervoor (inclusief het bezoekvenster)
- een borstimplantaat met een gestructureerd oppervlak of een borstimplantaat met een oppervlak gecoat met Silimed® polyurethaanschuim hebben gekregen
- het vermogen om gedurende de follow-upperiode aan het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- borstreconstructie in ten minste één borst of borstvergroting na eerdere reconstructie,
- zwangerschap geïnformeerd of borstvoeding op het inclusiemoment,
- gevorderde fibrocystische ziekte op het moment van implantatie,
- neoplasie van welk type dan ook die nog niet is behandeld of wordt behandeld op het moment van implantatie, actieve infectie die nog niet is behandeld of op een andere plaats wordt behandeld op het moment van implantatie,
- melding of registratie van bijwerkingen of intolerantie voor polyurethaan of siliconen voorafgaand aan implantatie,
- immuunziekten die actief bindweefsel aantasten of (bijv. lupus erythematosus, discoïde lupus, sclerodermie, enz.) op het moment van implantatie,
- tekenen van ontsteking van de borst of implantatieplaats op het moment van implantatie,
- Verhoogd risico op onmiddellijke postoperatieve complicaties als gevolg van het gebruik van illegale drugs of medicijnen,
- Verhoogd risico op onmiddellijke postoperatieve complicaties veroorzaakt door ongeoorloofd drugsgebruik of medicijngebruik,
- hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek tot 6 maanden voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat,
- elke andere omstandigheid die, op basis van de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming kan verhinderen, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, naleving van het protocol in gevaar brengt, de interpretatie van gegevens uit het onderzoeksresultaat bemoeilijkt, of op een andere manier interfereert met het behalen van studiedoelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Getextureerde groep
Vrouwen die een primaire en secundaire borstvergroting ondergaan met een met Silimed® getextureerd siliconengel gevuld borstimplantaat.
|
Vrouwen die een primaire en secundaire borstvergroting ondergaan met een met Silimed® getextureerd siliconengel gevuld borstimplantaat.
|
|
Polyurethaan groep
Vrouwen die een primaire en secundaire borstvergroting ondergaan met een met Silimed® polyurethaanschuim bedekt borstimplantaat gevuld met siliconengel
|
Vrouwen die een primaire en secundaire borstvergroting ondergaan met behulp van met Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met een oppervlak bedekt met polyurethaanschuim.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Schat de bekende risico's/bijwerkingen op korte en lange termijn in voor met Silimed® met siliconengel gevulde borstimplantaten met gestructureerd oppervlak en met Silimed® met siliconengel gevulde borstimplantaten met met polyurethaanschuim bedekt oppervlak
|
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
|
Onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Schat de onbekende risico's/bijwerkingen op korte en lange termijn voor met Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met gestructureerd oppervlak en Silimed® met siliconengel gevulde borstimplantaten met met polyurethaanschuim bedekt oppervlak
|
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Schat de prestatie van met Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met gestructureerd oppervlak en Silimed® met siliconengel gevulde borstimplantaten met met polyurethaanschuim bedekt oppervlak door de tevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat na borstvergroting.
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een likertschaal, waarbij de volgende tevredenheidsopties kunnen worden gekozen: 1 = zeker tevreden, 2 = tevreden, 3 = een beetje tevreden, 4 = een beetje ontevreden en 5 = zeker ontevreden.
|
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
|
Patiënttevredenheid in het algemeen
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Inschatten van de prestaties van met Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met gestructureerd oppervlak en Silimed® met siliconengel gevulde borstimplantaten met polyurethaanschuim bedekt oppervlak na borstvergroting door middel van een vragenlijst, de Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazilië), die bestaan uit 55 vragen met betrekking tot tevredenheid en comfort met het algehele uiterlijk van de borsten.
|
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
|
Tevredenheid van beoordelaar met betrekking tot esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Schat de prestatie van met Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met gestructureerd oppervlak en Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met polyurethaanschuim bedekt oppervlak door de tevredenheid van de beoordelaar met betrekking tot het esthetische resultaat na de borstvergroting van de patiënt.
De beoordeling van de tevredenheid van de beoordelaar zal gebeuren door middel van een Likert-schaal, waarbij de volgende tevredenheidsopties kunnen worden geselecteerd: 1 = zeker tevreden, 2 = tevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = enigszins ontevreden en 5 = absoluut ontevreden.
|
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Schat de prestaties van met Silimed® siliconengel gevulde borstimplantaten met een gestructureerd oppervlak en Silimed® met siliconengel gevulde borstimplantaten met een met polyurethaanschuim bedekt oppervlak op basis van de levenskwaliteit van de patiënt na een borstvergroting.
De beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gedaan door middel van de Rosemberg Global Self-Esteem Scale, om het algehele gevoel van eigenwaarde van de steekproef te evalueren.
|
Elke drie jaar gedurende de 10-jarige duur van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2033
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6002030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD wordt gedeeld vanaf 6 maanden na het einde van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het was nog niet gedefinieerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn