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Eine Analyse der Nebenwirkungen und Zufriedenheitsergebnisse von Frauen, die sich einer primären und sekundären Brustvergrößerung mit Silimed®-Brustimplantaten unterzogen haben (STEPS A)

12. März 2026 aktualisiert von: Silimed Industria de Implantes Ltda

Überwachung und Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit von Silimed®-Brustimplantaten mit strukturierter Oberfläche und mit Polyurethanschaum beschichteter Oberfläche nach dem Inverkehrbringen

Die Studie untersucht die Sicherheit und Leistung von Silimed® Silikongel-Brustimplantaten mit strukturierter Oberfläche und Silimed® Silikongel-Brustimplantaten mit polyurethanbeschichteter Oberfläche. Patientinnen, die sich einer primären oder sekundären Brustvergrößerung mit Silimed®-Brustimplantaten unterzogen haben, werden 10 Jahre lang nachbeobachtet. Die Sicherheit jedes Silimed®-Brustimplantattyps wird durch Abschätzung der bekannten und unerwarteten kurz- und langfristigen Risiko-/Nebenwirkungsraten bewertet. Die Leistung jedes Silimed®-Brustimplantattyps wird anhand der Zufriedenheit und Lebensqualität nach der Implantation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

632

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24230-052
        • Rekrutierung
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Celso EJ Boechat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren, die sich einer Brustvergrößerung mit mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit strukturierter Oberfläche oder mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit mit Polyurethanschaum beschichteter Oberfläche unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • weiblich bei der Geburt
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Brustimplantat(e) zur Indikation einer primären oder sekundären Augmentation bis 21 Tage zuvor erhalten haben (einschließlich des Besuchsfensters)
  • ein Brustimplantat mit strukturierter Oberfläche oder ein Brustimplantat mit einer mit Silimed® Polyurethanschaum beschichteten Oberfläche erhalten haben
  • Fähigkeit, das Protokoll während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Brustrekonstruktion in mindestens einer Brust oder Augmentation nach vorheriger Rekonstruktion,
  • Schwangerschaft informiert oder stillen zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung zum Zeitpunkt der Implantation,
  • Neoplasien jeglicher Art, die zum Zeitpunkt der Implantation noch nicht behandelt wurden oder behandelt werden, Infektion in Aktivität, die zum Zeitpunkt der Implantation noch nicht behandelt wurde oder behandelt wird,
  • Meldung oder Aufzeichnung von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten gegenüber Polyurethan oder Silikon vor der Implantation,
  • Immunerkrankungen, die das aktive Bindegewebe betreffen oder (z. B. Lupus erythematodes, diskoider Lupus, Sklerodermie usw.) zum Zeitpunkt der Implantation,
  • Anzeichen einer Entzündung der Brust oder der Implantationsstelle zum Zeitpunkt der Implantation,
  • Erhöhtes Risiko für unmittelbare postoperative Komplikationen aufgrund der Einnahme illegaler Drogen oder Medikamente,
  • Erhöhtes Risiko für unmittelbare postoperative Komplikationen, die durch illegalen Drogenkonsum oder Medikamenteneinnahme verursacht werden,
  • bis zu 6 Monate vor dem Einsetzen des Implantats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben,
  • jede andere Bedingung, die, basierend auf der Meinung des Prüfers oder Beauftragten, die Erteilung einer Einverständniserklärung verhindern kann, die Teilnahme an der Studie unsicher macht, die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Interpretation von Daten aus dem Studienergebnis erschwert oder anderweitig stört mit dem Erreichen der Studienziele.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strukturierte Gruppe
Frauen, die sich einer primären und sekundären Brustvergrößerung mit einem texturierten, mit Silikongel gefüllten Brustimplantat Silimed® unterziehen.
Gerät: Silimed® Texturiertes, mit Silikongel gefülltes Brustimplantat
Frauen, die sich einer primären und sekundären Brustvergrößerung unter Verwendung eines Silimed® texturierten, mit Silikongel gefüllten Brustimplantats unterziehen.
Polyurethan-Gruppe
Frauen, die sich einer primären und sekundären Brustvergrößerung mit einem mit Silikongel gefüllten Silimed® Polyurethanschaum-beschichteten Brustimplantat unterziehen
Gerät: Mit Silimed® Polyurethanschaum überzogenes, mit Silikongel gefülltes Brustimplantat
Frauen, die sich einer primären und sekundären Brustvergrößerung unter Verwendung von mit Silimed®-Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit einer mit Polyurethanschaum bedeckten Oberfläche unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Schätzen Sie das bekannte kurz- und langfristige Risiko / Nebenwirkungsrate für mit Silimed® Silikongel gefüllte Brustimplantate mit strukturierter Oberfläche und mit Silimed® Silikongel gefüllte Brustimplantate mit mit Polyurethanschaum bedeckter Oberfläche
Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Unerwartete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Schätzen Sie das unbekannte kurz- und langfristige Risiko / Nebenwirkungsrate für mit Silimed® Silikongel gefüllte Brustimplantate mit strukturierter Oberfläche und mit Silimed® Silikongel gefüllte Brustimplantate mit mit Polyurethanschaum bedeckter Oberfläche
Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit in Bezug auf das ästhetische Ergebnis
Zeitfenster: Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Schätzen Sie die Leistung von mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit strukturierter Oberfläche und mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit mit Polyurethanschaum bedeckter Oberfläche anhand der Zufriedenheit der Patientin mit dem ästhetischen Ergebnis nach der Brustvergrößerung ein. Die Einschätzung der Patientenzufriedenheit erfolgt anhand einer Likert-Skala, bei der folgende Zufriedenheitsoptionen ausgewählt werden können: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = etwas unzufrieden und 5 = absolut unzufrieden.
Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Patientenzufriedenheit im Allgemeinen
Zeitfenster: Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Schätzen Sie die Leistung von mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit strukturierter Oberfläche und von mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit mit Polyurethanschaum bedeckter Oberfläche nach einer Brustvergrößerung mithilfe eines Fragebogens, dem Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), ein. die aus 55 Fragen bestehen, die sich auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden mit dem Gesamterscheinungsbild der Brüste beziehen.
Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Zufriedenheit des Gutachters in Bezug auf das ästhetische Ergebnis
Zeitfenster: Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Schätzen Sie die Leistung von mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit strukturierter Oberfläche und mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit mit Polyurethanschaum überzogener Oberfläche anhand der Zufriedenheit des Gutachters in Bezug auf das ästhetische Ergebnis nach der Brustvergrößerung der Patientin. Die Beurteilung der Zufriedenheit des Evaluators erfolgt anhand einer Likert-Skala, bei der folgende Zufriedenheitsoptionen ausgewählt werden können: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = eher zufrieden, 4 = eher unzufrieden und 5 = absolut unzufrieden.
Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.
Schätzen Sie die Leistung von mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit strukturierter Oberfläche und mit Silimed® Silikongel gefüllten Brustimplantaten mit mit Polyurethanschaum überzogener Oberfläche anhand der Lebensqualität der Patientin nach einer Brustvergrößerung ein. Die Bewertung der Lebensqualität des Patienten erfolgt anhand der Rosemberg Global Self-Esteem Scale, um das allgemeine Selbstwertgefühl der Stichprobe zu bewerten.
Alle drei Jahre während der 10-jährigen Studiendauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird ab 6 Monaten nach Studienende geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wurde noch nicht definiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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