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Silimed® 유방 보형물을 사용하여 1차 및 2차 유방 확대술을 받은 여성의 부작용 및 만족도 분석 (STEPS A)

2026년 3월 12일 업데이트: Silimed Industria de Implantes Ltda

표면 질감 및 폴리우레탄 폼 코팅 표면을 사용한 Silimed® 유방 임플란트의 시판 후 모니터링 및 안전 및 효능 제어

이 연구는 질감 표면이 있는 Silimed® 실리콘 겔 유방 보형물과 폴리우레탄으로 코팅된 표면이 있는 Silimed® 실리콘 겔 유방 보형물의 안전성과 성능을 조사합니다. Silimed® 유방 보형물을 사용하여 1차 또는 2차 유방 확대술을 받은 여성 환자는 10년 동안 추적 관찰됩니다. 각 유형의 Silimed® 유방 보형물의 안전성은 알려지거나 예상치 못한 단기 및 장기 위험/부작용 비율을 추정하여 평가할 것입니다. Silimed® 유방 보형물의 각 유형의 성능은 이식 후 만족도와 삶의 질을 추정하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

632

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, 브라질, 24230-052
        • 모병
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Celso EJ Boechat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질감 표면이 있는 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물 또는 표면이 폴리우레탄 폼으로 코팅된 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물을 사용하여 유방 확대 수술을 받은 18세 이상의 여성.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 태어날 때의 여성
  • 18세 이상
  • 21일 전까지(방문 기간 포함) 1차 또는 2차 확대 표시를 위해 유방 보형물을 받은 경우
  • 질감이 있는 표면이 있는 유방 보형물 또는 Silimed® 폴리우레탄 폼으로 코팅된 표면이 있는 유방 보형물을 받은 경우
  • 후속 조치 기간 동안 프로토콜을 준수하는 능력.

제외 기준:

  • 적어도 하나의 유방에서 유방 재건 또는 이전 재건 후 확대,
  • 포함 순간에 임신 정보 또는 모유 수유,
  • 이식 당시 진행된 섬유낭종 질환,
  • 이식 시 아직 치료되지 않았거나 치료 중인 모든 유형의 신생물, 아직 치료되지 않았거나 이식 시 어떤 부위에서 치료 중인 활동의 감염,
  • 이식 전 폴리우레탄 또는 실리콘에 대한 부작용 또는 과민증의 보고 또는 기록,
  • 활성 결합 조직에 영향을 미치는 면역 질환 또는 (예: 이식 시 홍반성 루푸스, 원판상 루푸스, 경피증 등),
  • 이식 당시 유방 또는 이식 부위의 염증 징후,
  • 불법 약물 또는 약물 사용으로 인한 즉각적인 수술 후 합병증 위험 증가,
  • 불법 약물 사용 또는 약물 사용으로 인한 즉각적인 수술 후 합병증의 위험 증가,
  • 임플란트 식립 전 최대 6개월 이전에 다른 임상 연구에 참여한 경우,
  • 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 방해하거나, 연구 참여가 안전하지 않게 만들거나, 프로토콜 준수를 손상시키거나, 연구 결과에서 데이터 해석을 복잡하게 하거나, 달리 간섭하는 모든 조건 연구 목표 달성과 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
텍스처 그룹
Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant로 1차 및 2차 유방 확대술을 받는 여성.
장치: Silimed® 질감 실리콘 겔 충전 유방 보형물
Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant를 사용하여 1차 및 2차 유방 확대술을 받는 여성.
폴리우레탄 그룹
Silimed® Polyurethane Foam Covered Silicone Gel-Filled Breast Implant로 1차 및 2차 유방 확대술을 받는 여성
장치: Silimed® 폴리우레탄 폼으로 덮힌 실리콘 겔 충전 유방 보형물
표면이 폴리우레탄 폼으로 덮인 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물을 사용하여 1차 및 2차 유방 확대술을 받는 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상되는 부작용
기간: 연구 기간 10년 동안 3년마다.
질감 표면이 있는 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물 및 표면이 폴리우레탄 폼으로 덮인 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물에 대해 알려진 단기 및 장기 위험/부작용 비율을 추정합니다.
연구 기간 10년 동안 3년마다.
예상치 못한 부작용
기간: 연구 기간 10년 동안 3년마다.
표면 질감이 있는 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물 및 표면이 폴리우레탄 폼으로 덮인 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물에 대한 알려지지 않은 단기 및 장기 위험/부작용 비율을 추정합니다.
연구 기간 10년 동안 3년마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심미적 결과에 대한 환자의 만족도
기간: 연구 기간 10년 동안 3년마다.
질감이 있는 표면의 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물과 폴리우레탄 폼으로 덮인 표면의 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 성능을 유방 확대 후 미적 결과에 대한 환자의 만족도를 통해 평가합니다. 환자의 만족도 평가는 리커트 척도(likert scale)를 사용하여 이루어지며, 여기서 다음과 같은 만족도 옵션을 선택할 수 있습니다: 1 = 확실히 만족, 2 = 만족, 3 = 약간 만족, 4 = 약간 불만족, 5 = 확실히 불만족.
연구 기간 10년 동안 3년마다.
일반적으로 환자의 만족도
기간: 연구 기간 10년 동안 3년마다.
설문지, 유방 자가 평가 설문지(BEQ-Brazil)를 사용하여 유방 확대술 후 질감 표면이 있는 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물 및 폴리우레탄 폼으로 덮인 표면이 있는 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 성능을 추정합니다. 가슴의 전체적인 모습에 대한 만족도와 편안함에 관한 55문항으로 구성되어 있습니다.
연구 기간 10년 동안 3년마다.
심미적 결과에 대한 평가자의 만족도
기간: 연구 기간 10년 동안 3년마다.
표면 질감이 있는 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물과 표면이 폴리우레탄 폼으로 덮인 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 성능을 환자의 유방 확대술 후 미적 결과에 대한 평가자의 만족도를 통해 평가합니다. 평가자의 만족도 평가는 리커트 척도(likert scale)로 이루어지며, 여기서 다음의 만족도 옵션을 선택할 수 있습니다: 1 = 확실히 만족, 2 = 만족, 3 = 약간 만족, 4 = 약간 불만족, 5 = 확실히 불만족.
연구 기간 10년 동안 3년마다.
환자의 삶의 질
기간: 연구 기간 10년 동안 3년마다.
유방 확대술 후 환자의 삶의 질을 통해 표면 질감이 있는 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물과 표면이 폴리우레탄 폼으로 덮인 Silimed® 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 성능을 평가합니다. 환자의 삶의 질 평가는 샘플의 전반적인 자존감을 평가하기 위해 Rosemberg Global Self-Esteem Scale을 사용하여 수행됩니다.
연구 기간 10년 동안 3년마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silimed Industria de Implantes Ltda

수사관

  • 수석 연구원: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6002030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 종료 후 6개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

아직 정의되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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