Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En analyse av uønskede hendelser og tilfredshetsutfall hos kvinner som gjennomgikk primær og sekundær brystforstørrelse ved bruk av Silimed® brystimplantater (STEPS A)

12. mars 2026 oppdatert av: Silimed Industria de Implantes Ltda

Etter-markedsovervåking og kontroll av sikkerhet og effektivitet av Silimed® brystimplantater med teksturert overflate og polyuretanskumbelagt overflate

Studien undersøker sikkerheten og ytelsen til Silimed® silikongel brystimplantater med en teksturert overflate og Silimed® silikongel brystimplantater med polyuretanbelagt overflate. Kvinnelige pasienter som gjennomgikk primær eller sekundær brystforstørrelse med Silimed® brystimplantater vil bli fulgt opp i 10 år. Sikkerheten til hver type Silimed® brystimplantat vil bli vurdert ved å estimere kjente og uventede kort- og langsiktige risiko/uønskede hendelser. Ytelsen til hver type Silimed® brystimplantat vil bli vurdert ved å estimere tilfredsheten og livskvaliteten etter implantasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

632

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24230-052
        • Rekruttering
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Celso EJ Boechat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 år eller eldre som har gjennomgått brystforstørrelse med Silimed® silikongelfylte brystimplantater med teksturert overflate eller Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumbelagt overflate.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi skriftlig informert samtykke.
  • kvinne ved fødselen
  • være 18 år eller eldre
  • har mottatt brystimplantat(er) for indikasjon på primær eller sekundær forstørrelse inntil 21 dager før (inkludert besøksvinduet)
  • etter å ha mottatt et brystimplantat med en strukturert overflate eller et brystimplantat med en overflate belagt med Silimed® polyuretanskum
  • evne til å følge protokollen gjennom oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • brystrekonstruksjon i minst ett bryst eller forstørrelse etter tidligere rekonstruksjon,
  • informert om graviditet eller amming ved inkluderingsøyeblikket,
  • avansert fibrocystisk sykdom på tidspunktet for implantasjon,
  • neoplasi av enhver type som ennå ikke er behandlet eller behandlet på tidspunktet for implantasjon, infeksjon i aktivitet som ennå ikke er behandlet eller som er behandlet på noe sted på implantasjonstidspunktet,
  • rapportering eller registrering av bivirkninger eller intoleranse overfor polyuretan eller silikon før implantasjon,
  • immunsykdommer som påvirker aktivt bindevev eller (f.eks. lupus erythematosus, discoid lupus, sklerodermi, etc.) på tidspunktet for implantasjon,
  • tegn på betennelse i brystet eller implantasjonsstedet ved implantasjonstidspunktet,
  • Økt risiko for umiddelbare postoperative komplikasjoner på grunn av bruk av ulovlige stoffer eller medisiner,
  • Økt risiko for umiddelbare postoperative komplikasjoner forårsaket av ulovlig narkotikabruk eller medisinbruk,
  • har deltatt i en annen klinisk studie inntil 6 måneder før implantatet ble plassert,
  • enhver annen tilstand som, basert på etterforskerens eller utpekes mening, kan forhindre å gi informert samtykke, gjør deltakelse i studien utrygg, kompromitterer etterlevelsen av protokollen, kompliserer tolkningen av data fra studieresultatet, eller på annen måte forstyrrer med oppnåelse av studiemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Teksturert gruppe
Kvinner som gjennomgår primær og sekundær brystforstørrelse med Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Enhet: Silimed® teksturert silikongelfylt brystimplantat
Kvinner som gjennomgår primær og sekundær brystforstørrelse som bruker Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Polyuretan gruppe
Kvinner som gjennomgår primær og sekundær brystforstørrelse med Silimed® polyuretanskum dekket silikongelfylt brystimplantat
Enhet: Silimed® polyuretanskum dekket silikongelfylt brystimplantat
Kvinner som gjennomgår primær og sekundær brystforstørrelse som bruker Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumdekket overflate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventede uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Estimer den kjente kortsiktige og langsiktige risikoen/bivirkningsraten for Silimed® silikongelfylte brystimplantater med teksturert overflate og Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumdekket overflate
Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert tredje år gjennom den 10-årige varigheten av studiet.
Estimer den ukjente kortsiktige og langsiktige risiko/bivirkningsraten for Silimed® silikongelfylte brystimplantater med teksturert overflate og Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumdekket overflate
Hvert tredje år gjennom den 10-årige varigheten av studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet i forhold til estetisk resultat
Tidsramme: Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Estimer ytelsen til Silimed® silikongelfylte brystimplantater med teksturert overflate og Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumdekket overflate gjennom pasientens tilfredshet angående det estetiske resultatet etter brystforstørrelse. Vurderingen av pasientens tilfredshet vil gjøres ved hjelp av en likert-skala, hvor følgende tilfredshetsalternativer kan velges: 1 = definitivt fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = litt fornøyd, 4 = litt misfornøyd og 5 = definitivt misfornøyd.
Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Pasientens tilfredshet generelt
Tidsramme: Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Estimer ytelsen til Silimed® silikongelfylte brystimplantater med teksturert overflate og Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumdekket overflate etter brystforstørrelse ved hjelp av et spørreskjema, Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), som består av 55 spørsmål knyttet til tilfredshet og komfort med det generelle utseendet til brystene.
Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Evaluatorens tilfredshet i forhold til estetisk resultat
Tidsramme: Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Estimer ytelsen til Silimed® silikongelfylte brystimplantater med teksturert overflate og Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumdekket overflate gjennom evaluatorens tilfredshet angående det estetiske resultatet etter pasientens brystforstørrelse. Vurderingen av evaluatorens tilfredshet vil gjøres ved hjelp av en likert-skala, hvor følgende tilfredshetsalternativer kan velges: 1 = definitivt fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = litt fornøyd, 4 = litt misfornøyd og 5 = definitivt misfornøyd.
Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.
Estimer ytelsen til Silimed® silikongelfylte brystimplantater med teksturert overflate og Silimed® silikongelfylte brystimplantater med polyuretanskumdekket overflate gjennom livskvaliteten til pasienten etter brystforstørrelse. Vurderingen av pasientens livskvalitet vil bli gjort ved hjelp av Rosemberg Global Self-Esteem Scale, for å evaluere utvalgets generelle selvtillit.
Hvert tredje år gjennom studiets 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt med start 6 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det var ikke definert ennå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere