Анализ нежелательных явлений и результатов удовлетворенности женщин, перенесших первичное и вторичное увеличение груди с использованием грудных имплантатов Silimed® (STEPS A)
12 марта 2026 г. обновлено: Silimed Industria de Implantes Ltda
Послепродажный мониторинг и контроль безопасности и эффективности грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью и поверхностью с покрытием из пенополиуретана
В исследовании изучалась безопасность и эффективность силиконовых гелевых грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью и силиконовых гелевых грудных имплантатов Silimed® с поверхностью с полиуретановым покрытием.
Пациентки женского пола, перенесшие первичное или вторичное увеличение груди с использованием грудных имплантатов Silimed®, будут находиться под наблюдением в течение 10 лет.
Безопасность каждого типа грудных имплантатов Silimed® будет оцениваться путем оценки известных и неожиданных краткосрочных и долгосрочных показателей риска/неблагоприятных событий.
Эффективность каждого типа грудных имплантатов Silimed® будет оцениваться путем оценки удовлетворенности и качества жизни после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
632
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ludmila C Donato
- Номер телефона: +552198399-0573
- Электронная почта: pesquisaclinica@silimed.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Clara M Sodré
- Номер телефона: +55212784-2764
- Электронная почта: pesquisaclinica@silimed.com.br
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Бразилия, 24230-052
- Рекрутинг
- Perfektua Serviços Médicos Ltda
-
Контакт:
- Celso EJ Boechat, MD
- Номер телефона: +55 21 99624-2604
- Электронная почта: ceboechat@gmail.com
-
Главный следователь:
- Celso EJ Boechat, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию по увеличению груди с использованием заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью или заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с поверхностью, покрытой пенополиуретаном.
Описание
Критерии включения:
- предоставить письменное информированное согласие.
- женщина при рождении
- быть в возрасте 18 лет и старше
- получили грудные имплантаты для указания на первичное или вторичное увеличение до 21 дня до этого (включая окно посещений)
- получивший грудной имплантат с текстурированной поверхностью или грудной имплантат с поверхностью, покрытой полиуретановой пеной Silimed®
- способность соблюдать протокол на протяжении всего периода наблюдения.
Критерий исключения:
- реконструкция молочной железы как минимум в одной груди или увеличение после предыдущей реконструкции,
- информация о беременности или грудном вскармливании на момент включения,
- прогрессирующая фиброзно-кистозная болезнь во время имплантации,
- новообразования любого типа, которые еще не лечили или лечили во время имплантации, активную инфекцию, которую еще не лечили или лечили в любом месте во время имплантации,
- сообщать или регистрировать побочные реакции или непереносимость полиуретана или силикона до имплантации,
- иммунные заболевания, поражающие активную соединительную ткань или (например, красная волчанка, дискоидная волчанка, склеродермия и др.) во время имплантации,
- признаки воспаления груди или места имплантации во время имплантации,
- Повышенный риск непосредственных послеоперационных осложнений из-за употребления запрещенных наркотиков или лекарств,
- Повышенный риск немедленных послеоперационных осложнений, вызванных употреблением запрещенных наркотиков или лекарств,
- участвовали в другом клиническом исследовании за 6 месяцев до установки имплантата,
- любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может воспрепятствовать получению информированного согласия, сделать участие в исследовании небезопасным, поставить под угрозу соблюдение протокола, усложнить интерпретацию данных, полученных в результате исследования, или иным образом помешать с достижением целей обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Текстурированная группа
Женщины, перенесшие первичное и вторичное увеличение груди с помощью текстурированного грудного имплантата, заполненного силиконовым гелем Silimed®.
|
Женщины, перенесшие первичное и вторичное увеличение груди с использованием текстурированного силиконового гелевого имплантата Silimed®.
|
|
Полиуретановая группа
Женщины, перенесшие первичное и вторичное увеличение груди с помощью силиконового гелевого грудного имплантата, покрытого полиуретановой пеной Silimed®
|
Женщины, перенесшие первичное и вторичное увеличение груди с использованием грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем Silimed®, с поверхностью, покрытой пенополиуретаном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемые нежелательные явления
Временное ограничение: Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Оценить известный краткосрочный и долгосрочный риск/частоту нежелательных явлений для грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем Silimed®, с текстурированной поверхностью и грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем Silimed®, с поверхностью, покрытой полиуретановой пеной.
|
Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
|
Неожиданные нежелательные явления
Временное ограничение: Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Оцените неизвестный краткосрочный и долгосрочный риск/частоту нежелательных явлений для заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью и заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с поверхностью, покрытой полиуретановой пеной.
|
Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента эстетическим результатом
Временное ограничение: Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Оцените эффективность заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью и заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с поверхностью, покрытой пенополиуретаном, по удовлетворенности пациентки эстетическим результатом после увеличения груди.
Оценка удовлетворенности пациента будет проводиться с помощью шкалы Лайкерта, где можно выбрать следующие варианты удовлетворенности: 1 = определенно удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = частично удовлетворен, 4 = слегка недоволен и 5 = определенно неудовлетворен.
|
Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
|
Удовлетворенность пациентов в целом
Временное ограничение: Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Оцените эффективность заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью и заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с поверхностью, покрытой пенополиуретаном, после увеличения груди с помощью опросника, Опросника для самооценки груди (BEQ-Brazil), которые состоят из 55 вопросов, связанных с удовлетворением и удобством общего вида груди.
|
Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
|
Удовлетворенность оценщика эстетическим результатом
Временное ограничение: Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Оцените эффективность заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью и заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с поверхностью, покрытой пенополиуретаном, по удовлетворенности оценщика эстетическим результатом после увеличения груди пациентки.
Оценка удовлетворенности оценщика будет проводиться с помощью шкалы Лайкерта, где можно выбрать следующие варианты удовлетворенности: 1 = определенно удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = частично удовлетворен, 4 = слегка не удовлетворен и 5 = определенно не удовлетворен.
|
Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Оцените эффективность заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с текстурированной поверхностью и заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Silimed® с поверхностью, покрытой пенополиуретаном, через качество жизни пациента после увеличения груди.
Оценка качества жизни пациента будет проводиться с помощью Глобальной шкалы самооценки Роземберга, чтобы оценить общую самооценку выборки.
|
Каждые три года в течение 10 лет обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6002030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться через 6 месяцев после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Это еще не было определено.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .