転移性結腸直腸癌患者における組換え抗EGFRモノクローナル抗体の研究
2018年9月13日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
転移性結腸直腸癌患者における組換え抗上皮成長因子受容体（EGFR）ヒト-マウスキメラモノクローナル抗体注射の第1相研究
これは、少なくとも 1 つの化学療法で転移性結腸直腸に失敗した患者を対象とした、組換え抗 EGFR モノクローナル抗体 (CPGJ602) の単回投与および複数回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検並行計画研究です。癌。
CPGJ602 の免疫原性と予備的な有効性も評価されます。
この研究は 3 つのパートで構成されています。パート 1: CPGJ602 またはセツキシマブ (有効比較薬) を単回投与した後、患者を 4 週間観察します。パート 2: CPGJ602 またはセツキシマブは患者に週に 1 回、5 週間投与されます。パート 3: CPGJ602 は、患者が死亡するか、患者および/または研究者が中止を決定するまで、週に 1 回患者に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
静脈内注入により投与されるCPGJ602の単回用量および複数回用量の薬物動態、安全性および忍容性を評価する。
二次:
CPGJ602 の免疫原性と抗腫瘍活性を評価するには、CPGJ602 と有効比較薬であるセツキシマブの間の薬物動態と免疫原性を比較し、その後の第 2/3 相臨床試験に科学的根拠を提供します。
概要：
これは、少なくとも 1 つの以前の化学療法で効果がなかった転移性結腸直腸癌患者を対象とした非盲検並行計画研究です。 研究は 3 つの部分に分けることができます。
パート 1: 単回投与パート
- アーム A: CPGJ602、2 時間かけて IV、100 mg/m2 X 1;
- アーム B: CPGJ602、2 時間かけて IV、400 mg/m2 X 1;
- アーム C: セツキシマブ、2 時間かけて IV、400 mg/m2 X 1。
パート 2: 複数回投与パート
パート 1 のアーム A の被験者は、ランダムにアーム B または C に割り当てられます。
- アーム B: CPGJ602、IV、QW、400 mg/m2 X 1、2 時間、続いて 250 mg/m2 X4、各回 1 時間。
- アーム C: セツキシマブ、IV、QW、400 mg/m2 X 1、2 時間、続いて 250 mg/m2 X4、各回 1 時間。 ６３日目の訪問（パート２の５回目の投与後７日目の訪問）の完了は、研究の完了とみなされる。
パート 3 (続報パート)
CPGJ602、1時間以上IV、QW、250mg/m2、患者の死亡または患者および/または研究者の中止決定まで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Hongming Pan, Doctor
- 電話番号：0571-86006922
- メール：shonco@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～70歳くらいまでの男女問わず。
- 組織学的または細胞学的に転移性CRCが確認され、オキサリプラチン、イリノテカン、または5-FUなどを含む以前の少なくとも1つの化学療法が失敗（病気の進行または不耐症）している。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 推定余命は 3 か月以上です。
- RAS（K-ras、N-rasを含む）ワイドタイプステータス。
骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分であること。 造血系:
白血球（WBC）>4.0×109/L、または絶対好中球数（ANC）>1.5×109/L、血小板数（PLT）>80×109/L、ヘモグロビン（Hb）>90g/L;肝臓: 総ビリルビン (T-Bil)≤1.5×ULT （正常の上限）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×ULT、または肝転移の場合≤5×ULT。腎臓: 血中尿素窒素 (BUN)≤1.5×ULT、 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULT。
- RECIST 基準 (v 1.1) に基づいて少なくとも 1 つの測定可能な疾患。
- スクリーニング時に自発的にインフォームドコンセントに署名しており、研究の遵守を妨げる地理的条件がないこと。
除外基準:
- 以前の化学療法、放射線療法、または手術から 28 日以内である（診断生検は許可されている）。
- 以前の上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法（モノクローナル抗体、チロシンキナーゼ阻害剤[TKI]、およびセツキシマブ、ニモツズマブ、パニツムマブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブなどの他のEGFR標的療法を含む）。
- 薬物または賦形剤の研究に対する既知の過敏症。
- 既知または臨床的に疑われる脳転移および/または髄膜疾患。
- -臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患、最近6か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴、または制御されていない心臓不整脈の高リスク。
- 急性または亜急性腸閉塞、または炎症性腸疾患の病歴。
- CRC以外の悪性腫瘍の病歴など、治験責任医師の意見で患者の研究への参加を除外する重篤かつ制御不能な付随疾患（治癒治療を受けた皮膚癌[黒色腫を除く]、治癒した子宮頸癌を除く）皮膚がんまたは基底細胞がん、上皮内腺管がん[DICS]、子宮内膜がん[ステージI、グレード1]、および患者が5年間無病である骨髄浸潤を伴わないリンパ腫を含むその他の固形腫瘍、コントロール不良の高血圧、糖尿病（DM）、末梢神経障害、感染症（ウイルス、細菌、寄生虫感染を含む）など。
- この研究に参加している間の妊娠または授乳、または妊孕性計画。
- 以前の治験薬の投与から 4 週間以内、または t1/2 の 5 倍以内。
- 研究者の裁量により患者の研究への参加を妨げるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPGJ 602 低用量
パート 1: CPGJ602、2 時間かけて IV、100 mg/m2 X 1;
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注射、q.w.、20 mg: 100 ml
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実験的：CPGJ 602 通常用量
パート 1: CPGJ602、2 時間かけて IV、400 mg/m2 X 1;パート 2: CPGJ602、IV、QW、400 mg/m2 X 1、2 時間、続いて 250 mg/m2 X4、各回 1 時間。
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注射、q.w.、20 mg: 100 ml
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アクティブコンパレータ：セツキシマブの通常用量
パート 1: セツキシマブ、IV、2 時間、400 mg/m2 X 1。 パート 2: セツキシマブ、IV、QW、400 mg/m2 X 1、2 時間、続いて 250 mg/m2 X4、各回 1 時間。
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注射、q.w.、20 mg: 100 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：単回投与の場合は 0 日目から 21 日目、複数回投与の場合は 28 日目から 63 日目
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パート 1 は単回投与の場合、パート 2 は複数回投与の場合
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単回投与の場合は 0 日目から 21 日目、複数回投与の場合は 28 日目から 63 日目
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CPGJ602 の血中半減期 [t1/2]
時間枠：単回投与の場合は 0 日目から 21 日目、複数回投与の場合は 28 日目から 63 日目
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パート 1 は単回投与の場合、パート 2 は複数回投与の場合
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単回投与の場合は 0 日目から 21 日目、複数回投与の場合は 28 日目から 63 日目
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：単回投与の場合は 0 日目から 21 日目、複数回投与の場合は 28 日目から 63 日目
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パート 1 は単回投与の場合、パート 2 は複数回投与の場合
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単回投与の場合は 0 日目から 21 日目、複数回投与の場合は 28 日目から 63 日目
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有害事象の発生率[AE]
時間枠：最終投与後-28日～1ヶ月
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安全性と忍容性を評価するため
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最終投与後-28日～1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体[ADA]
時間枠：0日目から63日目までおよび追跡期間中。
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免疫原性を評価するため。結果が陽性の場合は、中和抗体 [NAB] も評価されます。
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0日目から63日目までおよび追跡期間中。
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客観的応答率[ORR]
時間枠：-28日目～63日目
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完全奏効[CR]患者と部分奏効[PR]患者の割合
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-28日目～63日目
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癌胎児性抗原[CEA]
時間枠：-28日目～63日目
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腫瘍マーカー
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-28日目～63日目
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がん抗原[CA19-9]
時間枠：-28日目～63日目
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腫瘍マーカー
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-28日目～63日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianming Xu, Doctor、the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (予想される)
2018年10月30日
研究の完了 (予想される)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。