Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

13. september 2018 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 1-studie av rekombinant anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Kimerisk monoklonalt antistoff-injeksjon fra menneske til mus hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Dette er en åpen, parallelldesignet studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkeltdosen og multidosen av et rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff (CPGJ602) hos pasienter med minst ett tidligere kjemisk regime mislykket metastatisk kolorektal kreft. Immunogenisiteten og den foreløpige effekten av CPGJ602 vil også bli vurdert. Studien inkluderer 3 deler: del 1: etter en enkelt dose av CPGJ602 eller cetuximab (den aktive komparatoren), vil pasientene bli observert i 4 uker; del 2: CPGJ602 eller cetuximab vil bli administrert til pasientene en gang i uken i 5 uker; del 3: CPGJ602 vil bli administrert til pasientene en gang i uken frem til pasientens død eller tilbaketrekningsbeslutningen til pasienten og/eller utrederen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved:

For å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkeltdosen og multidosen av CPGJ602 administrert ved intravenøs infusjon.

Sekundær:

For å vurdere immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til CPGJ602, sammenligne farmakokinetikken og immunogenisiteten mellom CPGJ602 og den aktive komparatoren, cetuximab, og for å gi et vitenskapelig grunnlag for de påfølgende fase 2/3 kliniske studiene.

OVERSIKT:

Dette er en åpen, parallelldesignet studie hos pasienter med minst ett tidligere kjemisk regime mislykket metastatisk kolorektal kreft. Studiet kan deles inn i 3 deler:

Del 1: Enkeltdosedel

  • Arm A: CPGJ602, IV over 2 timer, 100 mg/m2 X 1;
  • Arm B: CPGJ602, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1;
  • Arm C: Cetuximab, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1.

Del 2: Flerdosedel

Fagene fra arm A i del 1 vil bli randomisert til arm B eller C.

  • Arm B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, etterfulgt av 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang;
  • Arm C: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, etterfulgt av 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang. Fullføringen av dag 63-besøket (besøket på den 7. dagen etter den 5. dosen i del 2) kan betraktes som fullføringen av studien.

Del 3 (oppfølgingsdel)

CPGJ602, IV over 1 time, QW, 250 mg/m2, frem til pasientens død eller tilbaketrekningsbeslutning fra pasienten og/eller utrederen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-post: shonco@sina.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år, mann eller kvinne.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk CRC, og har sviktet (sykdomsprogresjon eller intoleranse) minst ett tidligere kjemisk regime som inneholder oksaliplatin, irinotekan eller 5-FU, etc.
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. RAS (inkludert K-ras og N-ras) bred type status.

  6. Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjoner. Hematopoetisk:

    Leukocytter (WBC)>4,0×109/L eller Absolutt Neutrophil Count (ANC)> 1,5×109/L, Blodplatetelling (PLT)>80×109/L, Hemoglobin (Hb)>90g/L; Hepatisk: Totalt bilirubin (T-Bil)≤1,5×ULT (Øvre normalgrense), alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST)≤2,5×ULT eller ≤5×ULT ved levermetastaser; Nyre: Blod Urea Nitrogen (BUN)≤1,5×ULT, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULT.

  7. Minst én målbar sykdom basert på RECIST-kriterier (v 1.1).
  8. Signert informert samtykke på frivillig basis ved screening, og ingen geografiske forhold som ville utelukke etterlevelse av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 28 dager siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi (diagnosebiopsi er tillatt).
  2. Tidligere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettede terapier (inkludert monoklonalt antistoff, tyrosinkinasehemmer [TKI] og andre EGFR-målrettede terapier, som cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib og icotinib, etc.
  3. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisiner eller noen av hjelpestoffene.
  4. Kjente eller klinisk mistenkte hjernemetastaser og/eller sykdom i hjernehinner.
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, historie med hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene, eller høy risiko for ukontrollerte hjertearytmier.
  6. Anamnese med akutt eller subakutt tarmobstruksjon, eller inflammatorisk tarmsykdom.
  7. En alvorlig og ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens mening utelukker pasientens deltakelse i studien, slik som tidligere maligniteter enn CRC (med unntak av: kurativt behandlet karsinom i huden [bortsett fra melanom]; helbredet cervical kreft eller basalcellehudkreft, duktalt karsinom in situ [DICS], endometriekarsinom [stadium I grad 1] og andre solide svulster inkludert lymfom uten benmarginfiltrasjon som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år), ukontrollert hypertensjon , diabetes mellitus (DM), perifer nevropati og infeksjonssykdommer (inkludert virale, bakterielle og parasittiske infeksjoner), etc.
  8. Graviditet eller amming, eller en fruktbarhetsplan under deltakelsen i denne studien.
  9. Ikke mer enn 4 uker eller ikke mer enn 5 ganger t1/2 siden tidligere undersøkelsesmidler.
  10. Andre situasjoner som hindrer pasientens deltakelse i studien etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPGJ 602 lav dose
Del 1: CPGJ602, IV over 2 timer, 100 mg/m2 X 1;
Biologisk: CPGJ602
Injeksjon, kv., 20 mg: 100 ml
Eksperimentell: CPGJ 602 normal dose
Del 1: CPGJ602, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1; Del 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, etterfulgt av 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang;
Biologisk: CPGJ602
Injeksjon, kv., 20 mg: 100 ml
Aktiv komparator: Cetuximab normal dose
Del 1: Cetuximab, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1. Del 2: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, etterfulgt av 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang .
Biologisk: Cetuximab
Injeksjon, kv., 20 mg: 100 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21 for enkeltdose og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
del 1 for enkeltdose og del 2 for flere doser
Dag 0 - Dag 21 for enkeltdose og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
Halveringstid for CPGJ602 i blod [t1/2]
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21 for enkeltdose og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
del 1 for enkeltdose og del 2 for flere doser
Dag 0 - Dag 21 for enkeltdose og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21 for enkeltdose og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
del 1 for enkeltdose og del 2 for flere doser
Dag 0 - Dag 21 for enkeltdose og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
Forekomst av uønskede hendelser [AE]
Tidsramme: Dag -28 til 1 måned etter siste administrering
for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten
Dag -28 til 1 måned etter siste administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Drug Antibody [ADA]
Tidsramme: Dag 0 til Dag 63, og i oppfølgingsperioden.
å evaluere immunogenisiteten; hvis resultatet er positivt, vil nøytraliserende antistoff [NAB] også bli vurdert.
Dag 0 til Dag 63, og i oppfølgingsperioden.
Objektiv svarfrekvens [ORR]
Tidsramme: Dag -28 - Dag 63
frekvensen av pasienter med fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]
Dag -28 - Dag 63
Karsinoembryonalt antigen [CEA]
Tidsramme: Dag -28 - Dag 63
Tumormarkør
Dag -28 - Dag 63
Kreftantigen [CA19-9]
Tidsramme: Dag -28 - Dag 63
Tumormarkør
Dag -28 - Dag 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPGJ602-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere