Исследование рекомбинантных моноклональных антител против EGFR у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

1. 18-70 лет, мужчина или женщина.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический КРР и неэффективность (прогрессирование заболевания или непереносимость) хотя бы одной предшествующей химиотерапии, содержащей оксалиплатин, иринотекан или 5-ФУ и т. д.
3. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
4. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. RAS (включая K-ras и N-ras) статус широкого типа.

6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек. Кроветворная:

   Лейкоциты (WBC)>4,0×109/л или абсолютное число нейтрофилов (ANC)>1,5×109/л, число тромбоцитов (PLT)>80×109/л, гемоглобин (Hb)>90 г/л; Печень: общий билирубин (T-Bil)≤1,5×ULT (Верхний предел нормы), аланинтрансаминаза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ULT или ≤5×ULT в случае метастазов в печень; Почки: Азот мочевины крови (АМК)≤1,5×ULT, Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5×ULT.

7. По крайней мере одно измеримое заболевание на основе критериев RECIST (v 1.1).
8. Подписанное информированное согласие на добровольной основе при скрининге и отсутствие географических условий, препятствующих соблюдению режима исследования.

Критерий исключения:

1. Менее 28 дней после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства (разрешена диагностическая биопсия).
2. Предыдущая таргетная терапия рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (включая моноклональные антитела, ингибиторы тирозинкиназы [TKI] и другие таргетные терапии EGFR, такие как цетуксимаб, нимотузумаб, панитумумаб, гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб и т. д.).
3. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любому из вспомогательных веществ.
4. Известные или клинически подозреваемые метастазы в головной мозг и/или заболевания мозговых оболочек.
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе в течение последних 6 месяцев или высокий риск неконтролируемых сердечных аритмий.
6. История острой или подострой кишечной непроходимости или воспалительного заболевания кишечника.
7. Серьезное и неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании, например, наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от КРР (за исключением: радикально леченного рака кожи [за исключением меланомы]; излеченного шейного рак или базально-клеточный рак кожи, протоковая карцинома in situ [DICS], карцинома эндометрия [стадия I, степень 1] и другие солидные опухоли, включая лимфому без инфильтрации костного мозга, от которой пациент не заболевает в течение 5 лет), неконтролируемая гипертензия , сахарный диабет (СД), периферическая невропатия, инфекционные заболевания (включая вирусные, бактериальные и паразитарные инфекции) и др.
8. Беременность или лактация, или план фертильности во время участия в этом исследовании.
9. Не более чем через 4 недели или не более чем в 5 раз больше t1/2 после предшествующих исследуемых препаратов.
10. Иные ситуации, препятствующие участию пациента в исследовании, на усмотрение исследователя.