Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

13 september 2018 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase 1-studie van recombinante anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) chimere monoklonale antilichaaminjectie van mens en muis bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een open-label, parallel opgezet onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de enkele dosis en de meervoudige dosis van een recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (CPGJ602) bij patiënten met ten minste één eerder chemisch regime zonder gemetastaseerd colorectaal syndroom. kanker. De immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van CPGJ602 zullen ook worden beoordeeld. De studie omvat 3 delen: deel 1: na een enkele dosis CPGJ602 of cetuximab (de actieve comparator) worden de patiënten 4 weken geobserveerd; deel 2: CPGJ602 of cetuximab wordt eenmaal per week gedurende 5 weken aan de patiënten toegediend; deel 3: CPGJ602 zal eenmaal per week aan de patiënten worden toegediend tot het overlijden van de patiënt of het besluit tot terugtrekking van de patiënt en/of onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair:

Om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de enkele dosis en meervoudige dosis CPGJ602 toegediend via intraveneuze infusie te beoordelen.

Ondergeschikt:

Om de immunogeniciteit en antitumoractiviteit van CPGJ602 te beoordelen, moet de farmacokinetiek en immunogeniciteit tussen CPGJ602 en de actieve comparator, cetuximab, worden vergeleken en om een ​​wetenschappelijke basis te verschaffen voor de daaropvolgende klinische fase 2/3-onderzoeken.

OVERZICHT:

Dit is een open-label, parallel opgezet onderzoek bij patiënten bij wie ten minste één eerdere behandeling met gemetastaseerde colorectale kanker mislukte. Het onderzoek kan worden opgedeeld in 3 delen:

Deel 1: Deel met een enkele dosis

  • Arm A: CPGJ602, IV gedurende 2 uur, 100 mg/m2 X 1;
  • Arm B: CPGJ602, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m2 X 1;
  • Arm C: Cetuximab, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m2 x 1.

Deel 2: Deel met meerdere doses

De proefpersonen uit arm A in deel 1 worden gerandomiseerd in arm B of C.

  • Arm B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, meer dan 2 uur, gevolgd door 250 mg/m2 X4, meer dan 1 uur voor elke keer;
  • Arm C: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, meer dan 2 uur, gevolgd door 250 mg/m2 X4, meer dan 1 uur voor elke keer. De voltooiing van het bezoek op dag 63 (het bezoek op de 7e dag na de 5e dosis in deel 2) kan worden beschouwd als de voltooiing van het onderzoek.

Deel 3 (vervolgdeel)

CPGJ602, IV gedurende 1 uur, QW, 250 mg/m2, tot het overlijden van de patiënt of het besluit tot terugtrekking van de patiënt en/of onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefoonnummer: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar oud, man of vrouw.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd CRC, en bij wie ten minste één eerder chemisch regime met oxaliplatine, irinotecan of 5-FU, enz. gefaald heeft (ziekteprogressie of intolerantie).
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  4. Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. RAS (inclusief K-ras en N-ras) brede typestatus.

  6. Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties. hematopoietisch:

    Leukocyten (WBC)>4,0×109/l of absoluut aantal neutrofielen (ANC)>1,5×109/l, bloedplaatjesaantal (PLT)>80×109/l, hemoglobine (Hb)>90 g/l; Lever: totaal bilirubine (T-Bil) ≤1,5 ​​× ULT (bovengrens van normaal), alaninetransaminase (ALT)/aspartaattransaminase (AST) ≤2,5×ULT of ≤5×ULT in het geval van levermetastasen; Nier: bloedureumstikstof (BUN) ≤1,5 ​​× ULT, Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5×ULT.

  7. Ten minste één meetbare ziekte op basis van RECIST-criteria (v 1.1).
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming op vrijwillige basis bij de screening, en geen geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoek in de weg zouden staan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 28 dagen na eerdere chemotherapie, radiotherapie of operatie (diagnose biopsie is toegestaan).
  2. Eerdere op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapieën (waaronder monoklonaal antilichaam, tyrosinekinaseremmer [TKI] en andere op EGFR gerichte therapieën, zoals cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib en icotinib, enz.
  3. Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of een van de hulpstoffen.
  4. Bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen en/of ziekte van hersenvliezen.
  5. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden, of hoog risico op ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  6. Geschiedenis van acute of subacute darmobstructie of van inflammatoire darmziekte.
  7. Een ernstige en ongecontroleerde bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de patiënt aan het onderzoek uitsluit, zoals een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan CRC (met uitzondering van: curatief behandeld huidcarcinoom [behalve melanoom]; genezen cervicaal kanker of basaalcelhuidkanker, ductaal carcinoom in situ [DICS], endometriumcarcinoom [stadium I graad 1] en andere solide tumoren waaronder lymfoom zonder beenmerginfiltratie waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is), ongecontroleerde hypertensie , diabetes mellitus (DM), perifere neuropathie en infectieziekten (waaronder virale, bacteriële en parasitaire infecties), enz.
  8. Zwangerschap of borstvoeding, of een vruchtbaarheidsplan tijdens de deelname aan deze studie.
  9. Niet meer dan 4 weken of niet meer dan 5 keer van t1/2 sinds eerdere onderzoeksagenten.
  10. Andere situaties die de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmeren, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPGJ 602 lage dosis
Deel 1: CPGJ602, IV gedurende 2 uur, 100 mg/m2 X 1;
Biologisch: CPGJ602
Injectie, q.w., 20 mg: 100 ml
Experimenteel: CPGJ 602 normale dosis
Deel 1: CPGJ602, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m2 X 1; Deel 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, meer dan 2 uur, gevolgd door 250 mg/m2 X4, meer dan 1 uur voor elke keer;
Biologisch: CPGJ602
Injectie, q.w., 20 mg: 100 ml
Actieve vergelijker: Cetuximab normale dosis
Deel 1: Cetuximab, IV gedurende 2 uur, 400 mg/m2 X 1. Deel 2: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, gedurende 2 uur, gevolgd door 250 mg/m2 X4, gedurende 1 uur voor elke keer .
Biologisch: Cetuximab
Injectie, q.w., 20 mg: 100 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 21 voor enkele dosis en Dag 28 - Dag 63 voor meerdere doses
deel 1 voor enkele dosis en deel 2 voor meerdere doses
Dag 0 - Dag 21 voor enkele dosis en Dag 28 - Dag 63 voor meerdere doses
Halfwaardetijd van CPGJ602 in bloed [t1/2]
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 21 voor enkele dosis en Dag 28 - Dag 63 voor meerdere doses
deel 1 voor enkele dosis en deel 2 voor meerdere doses
Dag 0 - Dag 21 voor enkele dosis en Dag 28 - Dag 63 voor meerdere doses
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 21 voor enkele dosis en Dag 28 - Dag 63 voor meerdere doses
deel 1 voor enkele dosis en deel 2 voor meerdere doses
Dag 0 - Dag 21 voor enkele dosis en Dag 28 - Dag 63 voor meerdere doses
Incidentie van bijwerkingen [AE's]
Tijdsspanne: Dag -28 tot 1 maand na de laatste toediening
om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
Dag -28 tot 1 maand na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-drug antilichaam [ADA]
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 63, en in de follow-up periode.
om de immunogeniciteit te evalueren; bij een positieve uitslag wordt ook Neutralizing Antibody [NAB] beoordeeld.
Dag 0 tot dag 63, en in de follow-up periode.
Objectief responspercentage [ORR]
Tijdsspanne: Dag -28 - Dag 63
het percentage patiënten met volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR].
Dag -28 - Dag 63
Carcino-embryonaal antigeen [CEA]
Tijdsspanne: Dag -28 - Dag 63
Tumor-marker
Dag -28 - Dag 63
Kankerantigeen [CA19-9]
Tijdsspanne: Dag -28 - Dag 63
Tumor-marker
Dag -28 - Dag 63

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPGJ602-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren