Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

13. september 2018 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 1-studie af rekombinant anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Kimærisk monoklonalt antistof-injektion af menneske-mus hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Dette er et åbent, parallelt designet studie til at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis og multidosis af et rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistof (CPGJ602) hos patienter med mindst ét ​​tidligere kemisk regime mislykket metastatisk kolorektal Kræft. Immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af CPGJ602 vil også blive vurderet. Undersøgelsen omfatter 3 dele: del 1: efter en enkelt dosis CPGJ602 eller cetuximab (den aktive komparator) vil patienterne blive observeret i 4 uger; del 2: CPGJ602 eller cetuximab vil blive administreret til patienterne en gang om ugen i 5 uger; del 3: CPGJ602 vil blive administreret til patienterne en gang om ugen indtil patientens død eller patientens og/eller investigatorens beslutning om tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær:

For at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis og multidosis af CPGJ602 administreret ved intravenøs infusion.

Sekundær:

For at vurdere immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af ​​CPGJ602, sammenligne farmakokinetikken og immunogeniciteten mellem CPGJ602 og den aktive komparator, cetuximab, og for at give et videnskabeligt grundlag for de efterfølgende fase 2/3 kliniske forsøg.

OMRIDS:

Dette er et åbent, parallelt designet studie hos patienter med mindst én tidligere kemisk behandlingsform, der mislykkedes metastatisk kolorektal cancer. Undersøgelsen kan opdeles i 3 dele:

Del 1: Enkeltdosis del

  • Arm A: CPGJ602, IV over 2 timer, 100 mg/m2 X 1;
  • Arm B: CPGJ602, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1;
  • Arm C: Cetuximab, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1.

Del 2: Multi-dosis del

Emnerne fra arm A i del 1 vil blive randomiseret i arm B eller C.

  • Arm B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, efterfulgt af 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang;
  • Arm C: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, efterfulgt af 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang. Afslutningen af ​​dag 63 besøg (besøget på den 7. dag efter den 5. dosis i del 2) kan betragtes som afslutningen af ​​undersøgelsen.

Del 3 (Opfølgningsdel)

CPGJ602, IV over 1 time, QW, 250 mg/m2, indtil patientens død eller patientens og/eller investigators beslutning om tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år, mand eller kvinde.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk CRC og har svigtet (sygdomsprogression eller intolerance) mindst et tidligere kemisk regime indeholdende oxaliplatin, irinotecan eller 5-FU osv.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  4. Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. RAS (inklusive K-ras og N-ras) bred type status.

  6. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner. Hæmatopoietisk:

    Leukocytter (WBC)>4,0×109/L eller Absolut Neutrophil Count (ANC)> 1,5×109/L, Blodpladeantal (PLT)>80×109/L, Hæmoglobin (Hb)>90g/L; Hepatisk: Total Bilirubin (T-Bil)≤1,5×ULT (Øvre grænse for normal), alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST)≤2,5×ULT eller ≤5×ULT i tilfælde af levermetastaser; Nyre: Blod Urea Nitrogen (BUN)≤1,5×ULT, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULT.

  7. Mindst én målbar sygdom baseret på RECIST-kriterier (v 1.1).
  8. Underskrevet informeret samtykke på frivillig basis ved screening og ingen geografiske forhold, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 28 dage siden forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation (diagnosebiopsi er tilladt).
  2. Tidligere epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettede terapier (herunder monoklonalt antistof, tyrosinkinasehæmmer [TKI] og andre EGFR-målrettede terapier, såsom cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib og icotinib osv.
  3. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​hjælpestofferne.
  4. Kendte eller klinisk mistænkte hjernemetastaser og/eller sygdom i meninges.
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder eller høj risiko for ukontrollerede hjertearytmier.
  6. Anamnese med akut eller subakut tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom.
  7. En alvorlig og ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigators mening udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen, såsom anamnese med andre maligne sygdomme end CRC (med undtagelse af: kurativt behandlet carcinom i huden [undtagen melanom]; helbredt cervikal cancer eller basalcellehudkræft, duktalt carcinom in situ [DICS], endometriecarcinom [stadium I grad 1] og andre solide tumorer, herunder lymfom uden knoglemarvsinfiltration, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år), ukontrolleret hypertension , diabetes mellitus (DM), perifer neuropati og infektionssygdomme (herunder virale, bakterielle og parasitære infektioner) osv.
  8. Graviditet eller amning eller en fertilitetsplan under deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Ikke mere end 4 uger eller ikke mere end 5 gange af t1/2 siden tidligere forsøgsmidler.
  10. Andre situationer, der hæmmer patientens deltagelse i undersøgelsen efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPGJ 602 lav dosis
Del 1: CPGJ602, IV over 2 timer, 100 mg/m2 X 1;
Biologisk: CPGJ602
Injektion, kv.v., 20 mg: 100 ml
Eksperimentel: CPGJ 602 normal dosis
Del 1: CPGJ602, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1; Del 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, efterfulgt af 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang;
Biologisk: CPGJ602
Injektion, kv.v., 20 mg: 100 ml
Aktiv komparator: Cetuximab normal dosis
Del 1: Cetuximab, IV over 2 timer, 400 mg/m2 X 1. Del 2: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, over 2 timer, efterfulgt af 250 mg/m2 X4, over 1 time for hver gang .
Biologisk: Cetuximab
Injektion, kv.v., 20 mg: 100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21 for enkeltdosis og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
del 1 for enkeltdosis og del 2 for flere doser
Dag 0 - Dag 21 for enkeltdosis og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
Halveringstid af CPGJ602 i blod [t1/2]
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21 for enkeltdosis og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
del 1 for enkeltdosis og del 2 for flere doser
Dag 0 - Dag 21 for enkeltdosis og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21 for enkeltdosis og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
del 1 for enkeltdosis og del 2 for flere doser
Dag 0 - Dag 21 for enkeltdosis og Dag 28 - Dag 63 for flere doser
Forekomst af uønskede hændelser [AE'er]
Tidsramme: Dag -28 til 1 måned efter sidste administration
at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten
Dag -28 til 1 måned efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistof antistof [ADA]
Tidsramme: Dag 0 til dag 63, og i opfølgningsperioden.
at evaluere immunogeniciteten; hvis resultatet er positivt, vil neutraliserende antistof [NAB] også blive vurderet.
Dag 0 til dag 63, og i opfølgningsperioden.
Objektiv responsrate [ORR]
Tidsramme: Dag -28 - Dag 63
frekvensen af ​​patienter med fuldstændig respons [CR] og delvis respons [PR]
Dag -28 - Dag 63
Carcinoembryonalt antigen [CEA]
Tidsramme: Dag -28 - Dag 63
Tumormarkør
Dag -28 - Dag 63
Kræftantigen [CA19-9]
Tidsramme: Dag -28 - Dag 63
Tumormarkør
Dag -28 - Dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPGJ602-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CPGJ602

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner