Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegekben

2018. szeptember 13. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

A rekombináns anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) humán egér kiméra monoklonális antitest injekciójának első fázisa áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamosan tervezett vizsgálat egy rekombináns anti-EGFR monoklonális antitest (CPGJ602) egyszeri és többadagos farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél legalább egy korábbi kémiai kezelés sikertelen volt metasztatikus kolorektálisan. rák. A CPGJ602 immunogenitását és előzetes hatékonyságát is értékeljük. A vizsgálat 3 részből áll: 1. rész: a CPGJ602 vagy a cetuximab (az aktív összehasonlító gyógyszer) egyszeri adagja után a betegeket 4 hétig megfigyelik; 2. rész: CPGJ602-t vagy cetuximabot adnak a betegeknek hetente egyszer 5 héten keresztül; 3. rész: A CPGJ602-t hetente egyszer adják be a betegeknek a beteg haláláig vagy a beteg és/vagy a vizsgáló visszavonási döntéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges:

Az intravénás infúzióval beadott CPGJ602 egyszeri és többadagos farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Másodlagos:

A CPGJ602 immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának értékeléséhez hasonlítsa össze a CPGJ602 és az aktív komparátor, a cetuximab farmakokinetikáját és immunogenitását, és tudományos alapot nyújtson a következő 2/3. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.

VÁZLAT:

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamosan tervezett vizsgálat olyan betegeken, akiknél legalább egy korábbi kémiai kezelés sikertelen volt áttétes vastagbélrákban. A tanulmány 3 részre osztható:

1. rész: Egyadagos rész

  • A kar: CPGJ602, IV 2 órán keresztül, 100 mg/m2 X 1;
  • B kar: CPGJ602, IV 2 órán keresztül, 400 mg/m2 X 1;
  • C kar: Cetuximab, iv. 2 órán keresztül, 400 mg/m2 x 1.

2. rész: Többadagos rész

Az 1. részben szereplő A kar alanyait véletlenszerűen B vagy C karba soroljuk.

  • B kar: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 X4, minden alkalommal több mint 1 óra;
  • C kar: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 x 4, minden alkalommal több mint 1 óra. A 63. napi látogatás (a 2. részben az 5. adag utáni 7. napon történt látogatás) a vizsgálat befejezésének tekinthető.

3. rész (követő rész)

CPGJ602, IV 1 órán keresztül, QW, 250mg/m2, a beteg haláláig vagy a beteg és/vagy a vizsgáló visszavonási döntéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonszám: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves, férfi vagy nő.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus CRC, és sikertelen volt (a betegség progressziója vagy intolerancia) legalább egy korábbi oxaliplatint, irinotekánt vagy 5-FU-t stb. tartalmazó kémiai kezelés.
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  4. A várható élettartam ≥ 3 hónap.
  5. RAS (beleértve a K-ras-t és az N-ras-t is) széles típusú állapot.

  6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció. Hematopoietikus:

    Leukociták (WBC)>4,0×109/l vagy abszolút neutrofilszám (ANC)> 1,5×109/l, vérlemezkeszám (PLT)>80×109/l, hemoglobin (Hb)>90g/l; Máj: Összes bilirubin (T-Bil)≤1,5×ULT (normál felső határa), alanin transzamináz (ALT)/aszpartát transzamináz (AST) ≤2,5×ULT vagy ≤5×ULT májmetasztázisok esetén; Vese: vér karbamid-nitrogén (BUN) ≤1,5 ​​× ULT, Szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULT.

  7. Legalább egy mérhető betegség a RECIST kritériumok alapján (v 1.1).
  8. A szűréskor önkéntes alapon aláírt, tájékozott beleegyezés, és nincs olyan földrajzi körülmény, amely kizárná a vizsgálat megfelelőségét.

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb mint 28 nap az előző kemoterápia, sugárterápia vagy műtét óta (a diagnózis biopszia megengedett).
  2. Korábbi epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) célzott terápiák (beleértve a monoklonális antitestet, tirozin kináz inhibitort [TKI] és más EGFR célzott terápiákat, mint például a cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib és icotinib stb.).
  3. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
  4. Ismert vagy klinikailag feltételezett agyi metasztázisok és/vagy agyhártyabetegség.
  5. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség, szívizominfarktus (MI) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban, vagy magas a nem kontrollált szívritmuszavar kockázata.
  6. A kórelőzményben szereplő akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség.
  7. Súlyos és kontrollálatlan kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteg részvételét a vizsgálatban, mint például a CRC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve: gyógyítólag kezelt bőrkarcinóma [kivéve melanoma]; gyógyult nyaki rák vagy bazálissejtes bőrrák, ductalis karcinóma in situ [DICS], méhnyálkahártya karcinóma [1. stádiumú I. fokozat] és egyéb szolid daganatok, beleértve a csontvelő-infiltráció nélküli limfómát, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes), kontrollálatlan magas vérnyomás , diabetes mellitus (DM), perifériás neuropátia és fertőző betegségek (beleértve a vírusos, bakteriális és parazita fertőzéseket) stb.
  8. Terhesség vagy szoptatás, vagy termékenységi terv a vizsgálatban való részvétel során.
  9. Legfeljebb 4 hét vagy t1/2 legfeljebb 5-szöröse az előző vizsgálati szerek óta.
  10. Egyéb helyzetek, amelyek akadályozzák a páciens vizsgálatban való részvételét a vizsgáló döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPGJ 602 alacsony dózisú
1. rész: CPGJ602, IV 2 órán keresztül, 100 mg/m2 X 1;
Biológiai: CPGJ602
Injekciós, q.w., 20 mg: 100 ml
Kísérleti: CPGJ 602 normál adag
1. rész: CPGJ602, IV 2 órán keresztül, 400 mg/m2 X 1; 2. rész: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 X4, minden alkalommal több mint 1 óra;
Biológiai: CPGJ602
Injekciós, q.w., 20 mg: 100 ml
Aktív összehasonlító: Cetuximab normál dózisban
1. rész: Cetuximab, IV, 2 órán keresztül, 400 mg/m2 X 1. 2. rész: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 X4, minden alkalommal 1 órán keresztül .
Biológiai: Cetuximab
Injekciós, q.w., 20 mg: 100 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 0. nap – 21. nap egyszeri adag és 28. nap – 63. nap többszöri adag esetén
az 1. rész egyszeri adaghoz, a 2. rész pedig több adaghoz
0. nap – 21. nap egyszeri adag és 28. nap – 63. nap többszöri adag esetén
A CPGJ602 felezési ideje a vérben [t1/2]
Időkeret: 0. nap – 21. nap egyszeri adag és 28. nap – 63. nap többszöri adag esetén
az 1. rész egyszeri adaghoz, a 2. rész pedig több adaghoz
0. nap – 21. nap egyszeri adag és 28. nap – 63. nap többszöri adag esetén
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 0. nap – 21. nap egyszeri adag és 28. nap – 63. nap többszöri adag esetén
az 1. rész egyszeri adaghoz, a 2. rész pedig több adaghoz
0. nap – 21. nap egyszeri adag és 28. nap – 63. nap többszöri adag esetén
Nemkívánatos események előfordulása [AE]
Időkeret: Az utolsó beadást követő 28. naptól 1 hónapig
a biztonság és az elviselhetőség értékelésére
Az utolsó beadást követő 28. naptól 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerellenes antitest [ADA]
Időkeret: A 0. naptól a 63. napig, és a követési időszakban.
az immunogenitás értékelésére; ha az eredmény pozitív, a neutralizáló antitestet [NAB] is értékeljük.
A 0. naptól a 63. napig, és a követési időszakban.
Objektív válaszarány [ORR]
Időkeret: -28. nap - 63. nap
a teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR] betegek aránya
-28. nap - 63. nap
Karcinoembrionális antigén [CEA]
Időkeret: -28. nap - 63. nap
Tumor marker
-28. nap - 63. nap
Rák antigén [CA19-9]
Időkeret: -28. nap - 63. nap
Tumor marker
-28. nap - 63. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPGJ602-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel