Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

13 września 2018 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Badanie fazy 1 rekombinowanego receptora anty-naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ludzko-mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego do wstrzykiwań u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to otwarte, równolegle zaprojektowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki i wielu dawek rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR (CPGJ602) u pacjentów, u których co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zakończył się niepowodzeniem przerzutowego raka jelita grubego rak. Oceniona zostanie również immunogenność i wstępna skuteczność CPGJ602. Badanie składa się z 3 części: część 1: po podaniu pojedynczej dawki CPGJ602 lub cetuksymabu (aktywnego komparatora) pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie; część 2: CPGJ602 lub cetuksymab będą podawane pacjentom raz w tygodniu przez 5 tygodni; część 3: CPGJ602 będzie podawany pacjentom raz w tygodniu aż do śmierci pacjenta lub decyzji o wycofaniu przez pacjenta i/lub badacza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy:

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki CPGJ602 podawanej we wlewie dożylnym.

Wtórny:

Aby ocenić immunogenność i aktywność przeciwnowotworową CPGJ602, należy porównać farmakokinetykę i immunogenność CPGJ602 z aktywnym komparatorem, cetuksymabem, oraz zapewnić podstawy naukowe do kolejnych badań klinicznych fazy 2/3.

ZARYS:

Jest to otwarte, równolegle zaprojektowane badanie z udziałem pacjentów, u których co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zakończył się niepowodzeniem z rakiem jelita grubego z przerzutami. Badanie można podzielić na 3 części:

Część 1: Pojedyncza dawka Część

  • Ramię A: CPGJ602, IV przez 2 godziny, 100 mg/m2 X 1;
  • Ramię B: CPGJ602, IV przez 2 godziny, 400 mg/m2 X 1;
  • Ramię C: Cetuksymab, IV przez 2 godziny, 400 mg/m2 x 1.

Część 2: Wielodawkowa Część

Pacjenci z ramienia A w Części 1 zostaną losowo przydzieleni do ramienia B lub C.

  • Ramię B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, przez 2 godziny, następnie 250 mg/m2 X4, przez 1 godzinę za każdym razem;
  • Ramię C: Cetuksymab, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, przez 2 godziny, następnie 250 mg/m2 x 4, przez 1 godzinę za każdym razem. Zakończenie wizyty w dniu 63. (wizyta w 7. dniu po podaniu 5. dawki w Części 2) można uznać za zakończenie badania.

Część 3 (część uzupełniająca)

CPGJ602, IV przez 1 godzinę, QW, 250 mg/m2, do śmierci pacjenta lub decyzji o wycofaniu przez pacjenta i/lub badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numer telefonu: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CRC z przerzutami i niepowodzenie (postęp choroby lub nietolerancja) co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemicznego zawierającego oksaliplatynę, irynotekan lub 5-FU itp.
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  4. Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Status szerokiego typu RAS (w tym K-ras i N-ras).

  6. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek. hematopoetyczny:

    leukocyty (WBC)>4,0×109/l lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)>1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT)>80×109/l, hemoglobina (Hb)>90g/l; Wątroba: Bilirubina całkowita (T-Bil)≤1,5×ULT (górna granica normy), transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×ULT lub ≤5×ULT w przypadku przerzutów do wątroby; Nerki: azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤1,5×ULT, Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5×ULT.

  7. Co najmniej jedna mierzalna choroba oparta na kryteriach RECIST (wersja 1.1).
  8. Podpisana świadoma zgoda na zasadzie dobrowolności podczas badania przesiewowego i brak warunków geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 28 dni od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji (dozwolona jest biopsja diagnostyczna).
  2. Wcześniejsze terapie celowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (w tym przeciwciało monoklonalne, inhibitor kinazy tyrozynowej [TKI] i inne terapie celowane na EGFR, takie jak cetuksymab, nimotuzumab, panitumumab, gefitynib, erlotynib i ikotynib itp.
  3. Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Znane lub podejrzewane klinicznie przerzuty do mózgu i/lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wysokie ryzyko niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca.
  6. Historia ostrej lub podostrej niedrożności jelit lub choroby zapalnej jelit.
  7. Ciężka i niekontrolowana choroba współistniejąca, która w opinii badacza wyklucza udział pacjenta w badaniu, taka jak przebyte nowotwory inne niż RJG (z wyjątkiem: leczonego leczniczo raka skóry [z wyjątkiem czerniaka]; wyleczonego raka szyjki macicy rak lub rak podstawnokomórkowy skóry, rak przewodowy in situ [DICS], rak endometrium [stopień I stopnia 1] i inne guzy lite, w tym chłoniak bez nacieku szpiku kostnego, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze , cukrzyca (DM), neuropatia obwodowa i choroby zakaźne (w tym infekcje wirusowe, bakteryjne i pasożytnicze) itp.
  8. Ciąża lub laktacja lub plan płodności podczas udziału w tym badaniu.
  9. Nie więcej niż 4 tygodnie lub nie więcej niż 5 razy t1/2 od poprzednich agentów badawczych.
  10. Inne sytuacje utrudniające pacjentowi udział w badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka CPGJ 602
Część 1: CPGJ602, IV przez 2 godziny, 100 mg/m2 X 1;
Biologiczny: CPGJ602
Iniekcja, qw., 20 mg: 100 ml
Eksperymentalny: CPGJ 602 normalna dawka
Część 1: CPGJ602, IV przez 2 godziny, 400 mg/m2 X 1; Część 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, przez 2 godziny, następnie 250 mg/m2 X4, przez 1 godzinę za każdym razem;
Biologiczny: CPGJ602
Iniekcja, qw., 20 mg: 100 ml
Aktywny komparator: Normalna dawka cetuksymabu
Część 1: Cetuksymab, IV w ciągu 2 godzin, 400 mg/m2 x 1. Część 2: Cetuksymab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, w ciągu 2 godzin, a następnie 250 mg/m2 x 4, w ciągu 1 godziny za każdym razem .
Biologiczny: Cetuksymab
Iniekcja, qw., 20 mg: 100 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 21 dla pojedynczej dawki i Dzień 28 - Dzień 63 dla dawek wielokrotnych
część 1 dla dawki pojedynczej i część 2 dla dawek wielokrotnych
Dzień 0 - Dzień 21 dla pojedynczej dawki i Dzień 28 - Dzień 63 dla dawek wielokrotnych
Okres półtrwania CPGJ602 we krwi [t1/2]
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 21 dla pojedynczej dawki i Dzień 28 - Dzień 63 dla dawek wielokrotnych
część 1 dla dawki pojedynczej i część 2 dla dawek wielokrotnych
Dzień 0 - Dzień 21 dla pojedynczej dawki i Dzień 28 - Dzień 63 dla dawek wielokrotnych
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 21 dla pojedynczej dawki i Dzień 28 - Dzień 63 dla dawek wielokrotnych
część 1 dla dawki pojedynczej i część 2 dla dawek wielokrotnych
Dzień 0 - Dzień 21 dla pojedynczej dawki i Dzień 28 - Dzień 63 dla dawek wielokrotnych
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [AE]
Ramy czasowe: Dzień -28 do 1 miesiąca po ostatnim podaniu
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Dzień -28 do 1 miesiąca po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciw lekom [ADA]
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 63 oraz w okresie obserwacji.
do oceny immunogenności; jeśli wynik jest pozytywny, ocenione zostanie również przeciwciało neutralizujące [NAB].
Od dnia 0 do dnia 63 oraz w okresie obserwacji.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]
Ramy czasowe: Dzień -28 - Dzień 63
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą [CR] i odpowiedzią częściową [PR].
Dzień -28 - Dzień 63
Antygen rakowo-płodowy [CEA]
Ramy czasowe: Dzień -28 - Dzień 63
Marker nowotworowy
Dzień -28 - Dzień 63
Antygen nowotworowy [CA19-9]
Ramy czasowe: Dzień -28 - Dzień 63
Marker nowotworowy
Dzień -28 - Dzień 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPGJ602-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na CPGJ602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj