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Uno studio sull'anticorpo monoclonale anti-EGFR ricombinante in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

13 settembre 2018 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 sull'iniezione di anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-fattore di crescita epidermico (EGFR) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Si tratta di uno studio in aperto, progettato in parallelo, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dose singola e multidose di un anticorpo monoclonale anti-EGFR ricombinante (CPGJ602) in pazienti con almeno un precedente regime chimico non riuscito colon-rettale metastatico cancro. Verranno inoltre valutate l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CPGJ602. Lo studio comprende 3 parti: parte 1: dopo una singola dose di CPGJ602 o cetuximab (il comparatore attivo), i pazienti saranno osservati per 4 settimane; parte 2: CPGJ602 o cetuximab saranno somministrati ai pazienti una volta alla settimana per 5 settimane; parte 3: CPGJ602 verrà somministrato ai pazienti una volta alla settimana fino alla morte del paziente o alla decisione di ritiro del paziente e/o dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario:

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dose singola e multidose di CPGJ602 somministrata per infusione endovenosa.

Secondario:

Per valutare l'immunogenicità e l'attività antitumorale di CPGJ602, confrontare la farmacocinetica e l'immunogenicità tra CPGJ602 e il comparatore attivo, cetuximab, e fornire una base scientifica per i successivi studi clinici di fase 2/3.

CONTORNO:

Si tratta di uno studio in aperto, progettato in parallelo, in pazienti con almeno un precedente regime chimico con carcinoma colorettale metastatico fallito. Lo studio può essere suddiviso in 3 parti:

Parte 1: Monodose Parte

  • Braccio A: CPGJ602, EV in 2 ore, 100 mg/m2 X 1;
  • Braccio B: CPGJ602, EV in 2 ore, 400 mg/m2 X 1;
  • Braccio C: Cetuximab, EV in 2 ore, 400 mg/m2 X 1.

Parte 2: Multidose Parte

I soggetti del braccio A nella Parte 1 saranno randomizzati nel braccio B o C.

  • Braccio B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, oltre 2 ore, seguito da 250 mg/m2 X4, oltre 1 ora per ogni volta;
  • Braccio C: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, oltre 2 ore, seguito da 250 mg/m2 X4, oltre 1 ora per ogni volta. Il completamento della visita del giorno 63 (la visita il 7° giorno dopo la 5a dose nella Parte 2) può essere considerato come il completamento dello studio.

Parte 3 (parte successiva)

CPGJ602, IV oltre 1 ora, QW, 250 mg/m2, fino alla morte del paziente o alla decisione di ritiro del paziente e/o dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 0571-86006922
          • Email: shonco@sina.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni, maschio o femmina.
  2. CRC metastatico confermato istologicamente o citologicamente e hanno fallito (progressione della malattia o intolleranza) almeno un precedente regime chimico contenente oxaliplatino, irinotecan o 5-FU, ecc.
  3. Performance status ECOG 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
  5. Stato di tipo ampio RAS (compresi K-ras e N-ras).

  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale. Ematopoietico:

    Leucociti (WBC)>4,0×109/L o conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1,5×109/L, conta piastrinica (PLT)>80×109/L, emoglobina (Hb)>90 g/L; Epatico: Bilirubina totale (T-Bil)≤1,5×ULT (limite superiore della norma), alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST)≤2,5×ULT o ≤5×ULT in caso di metastasi epatiche; Renale: azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 1,5 × ULT, Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5×ULT.

  7. Almeno una malattia misurabile in base ai criteri RECIST (v 1.1).
  8. Consenso informato firmato su base volontaria allo screening e nessuna condizione geografica che precluderebbe la conformità allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 28 giorni dalla precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico (è consentita la biopsia diagnostica).
  2. Precedenti terapie mirate al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (inclusi anticorpi monoclonali, inibitore della tirosina chinasi [TKI] e altre terapie mirate all'EGFR, come cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib e icotinib, ecc.
  3. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  4. Metastasi cerebrali note o sospette dal punto di vista clinico e/o malattia delle meningi.
  5. Patologie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative, anamnesi di infarto miocardico (IM) negli ultimi 6 mesi o rischio elevato di aritmie cardiache non controllate.
  6. Anamnesi di ostruzione intestinale acuta o subacuta o di malattia infiammatoria intestinale.
  7. Una malattia concomitante grave e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esclude la partecipazione del paziente allo studio, come anamnesi di neoplasie diverse dal CRC (ad eccezione di: carcinoma cutaneo trattato in modo curativo [ad eccezione del melanoma]; carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma duttale in situ [DICS], carcinoma endometriale [stadio I grado 1] e altri tumori solidi incluso linfoma senza infiltrazione del midollo osseo per il quale la paziente è libera da malattia da 5 anni), ipertensione incontrollata , diabete mellito (DM), neuropatia periferica e malattie infettive (incluse infezioni virali, batteriche e parassitarie), ecc.
  8. Gravidanza o allattamento o piano di fertilità durante la partecipazione a questo studio.
  9. Non più di 4 settimane o non più di 5 volte di t1/2 da precedenti agenti sperimentali.
  10. Altre situazioni che impediscono la partecipazione del paziente allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPGJ 602 a basso dosaggio
Parte 1: CPGJ602, IV oltre 2 ore, 100 mg/m2 X 1;
Biologico: CPGJ602
Iniezione, qw, 20 mg: 100 ml
Sperimentale: CPGJ 602 dose normale
Parte 1: CPGJ602, IV oltre 2 ore, 400 mg/m2 X 1; Parte 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, oltre 2 ore, seguito da 250 mg/m2 X4, oltre 1 ora per ogni volta;
Biologico: CPGJ602
Iniezione, qw, 20 mg: 100 ml
Comparatore attivo: Dose normale di cetuximab
Parte 1: Cetuximab, IV nell'arco di 2 ore, 400 mg/m2 X 1. Parte 2: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, nell'arco di 2 ore, seguito da 250 mg/m2 X 4, nell'arco di 1 ora ogni volta .
Biologico: Cetuximab
Iniezione, qw, 20 mg: 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 21 per dose singola e Giorno 28 - Giorno 63 per dosi multiple
parte 1 per dose singola e parte 2 per dosi multiple
Giorno 0 - Giorno 21 per dose singola e Giorno 28 - Giorno 63 per dosi multiple
Emivita di CPGJ602 nel sangue [t1/2]
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 21 per dose singola e Giorno 28 - Giorno 63 per dosi multiple
parte 1 per dose singola e parte 2 per dosi multiple
Giorno 0 - Giorno 21 per dose singola e Giorno 28 - Giorno 63 per dosi multiple
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 21 per dose singola e Giorno 28 - Giorno 63 per dosi multiple
parte 1 per dose singola e parte 2 per dosi multiple
Giorno 0 - Giorno 21 per dose singola e Giorno 28 - Giorno 63 per dosi multiple
Incidenza di eventi avversi [EA]
Lasso di tempo: Giorno -28 a 1 mese dopo l'ultima somministrazione
per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Giorno -28 a 1 mese dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo anti-farmaco [ADA]
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 63 e nel periodo di follow-up.
valutare l'immunogenicità; se il risultato è positivo, sarà valutato anche l'anticorpo neutralizzante [NAB].
Dal giorno 0 al giorno 63 e nel periodo di follow-up.
Tasso di risposta obiettiva [ORR]
Lasso di tempo: Giorno -28 - Giorno 63
il tasso di pazienti con risposta completa [CR] e risposta parziale [PR].
Giorno -28 - Giorno 63
Antigene carcinoembrionale [CEA]
Lasso di tempo: Giorno -28 - Giorno 63
Marcatore tumorale
Giorno -28 - Giorno 63
Antigene del cancro [CA19-9]
Lasso di tempo: Giorno -28 - Giorno 63
Marcatore tumorale
Giorno -28 - Giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPGJ602-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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